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Studie zur Bewertung der Sicherheit von AAB-003 (PF-05236812) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

3. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aab-003 (Pf-05236812) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit mehrerer Dosen von AAB-003 (PF-05236812) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die Patienten erhalten entweder AAB-003 (PF-05236812) oder Placebo. Die Teilnahme jedes Patienten dauert etwa 41 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit mit einem MMSE-Score von 16–26 und einer Gehirn-MRT, die mit der Diagnose einer Alzheimer-Krankheit übereinstimmt
  • Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern oder Memantin ist zulässig, sofern stabil.
  • Die Pflegekraft wird teilnehmen und an Klinikbesuchen mit dem Patienten teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT (z. B. Herzschrittmacher, Liquor-Shunt oder Fremdkörper aus Metall im Körper)
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo, IV
Experimental: 0,5 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 1 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 2 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 4 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 8 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen potenzieller klinischer Besorgnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Zu den Kriterien für potenzielle klinische Bedenken hinsichtlich der Vitalfunktionen gehörten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen von weniger als (<) 40 oder mehr als (>) 120 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) und Pulsfrequenz im Stehen von <40 oder > 140 Schlägen pro Minute; systolischer Blutdruck (SBP) von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung und <90 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mm Hg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung und <50 mm Hg. Für diese Studie waren nur Vitalfunktionen in Rückenlage geplant. Die Vitalfunktionen für ungeplantes Sitzen wurden nur in der 8/mg- und der Placebo-Gruppe erfasst und auch gemeldet.
Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Ausgangswert bis zur 39. Woche und bei vorzeitigem Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Baseline) und Wochen 1, 6, 13, 19, 26, 32 und 39 sowie bei vorzeitigem Entzug
Die neurologische Untersuchung wurde in dem Umfang durchgeführt, der erforderlich war, um den Teilnehmer hinsichtlich möglicher Veränderungen des neurologischen Status zu beurteilen, wie vom Prüfer festgestellt. Die mindestens bewerteten Punkte waren Bewusstseinsniveau, Sprache, Hirnnerven, motorische, sensorische, koordinative, Gang- und Sehnenreflexe.
Screening, Tag 1 (Baseline) und Wochen 1, 6, 13, 19, 26, 32 und 39 sowie bei vorzeitigem Entzug
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für AAB-003 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für AAB-003 in Woche 26
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) für AAB-003 im Serum am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) für AAB-003 im Serum in Woche 26
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für AAB-003 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für AAB-003 in Woche 26
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für AAB-003 im Serum am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für AAB-003 im Serum am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für AAB-003 im Serum am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für AAB-003 im Serum in Woche 26
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Systemische Clearance (CL) für AAB-003 im Serum am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Systemische Clearance (CL) für AAB-003 im Serum in Woche 26
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für AAB-003 im Serum am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für AAB-003 im Serum in Woche 26
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2) für AAB-003 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion.
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2) für AAB-003 in Woche 26
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Vordosierung: 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 39 oder vorzeitiger Entzug
Das C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Suizid (1), Suizidversuch (2) (Antwort „Ja“ bei „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes suizidales Verhalten (3) („Ja“ bei). „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“), Suizidgedanken (4) („Ja“ zu „Totsein wünschen“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne oder mit Handlungsabsicht“, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht), jegliches suizidales Verhalten oder Selbstmordgedanken, selbstverletzendes Verhalten (7) („Ja“ bei „Hat der Teilnehmer nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten an den Tag gelegt“).
Ausgangswert bis Woche 39 oder vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten eines Befundes in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32.
Im Verlauf der Studie wurden Hirn-MRTs durchgeführt, um mögliche arzneimittelbedingte Veränderungen festzustellen, die ein Sicherheitsrisiko für die Studienteilnehmer darstellen könnten. Befunde, die entweder auf ein vasogenes Ödem (VE) oder eine intrakranielle Blutung hindeuteten, stellten unerwünschte Ereignisse besonderer Umstände dar und mussten sofort gemeldet werden.
Ausgangswert bis Woche 32.
Anzahl der Teilnehmer mit vasogenem Ödem jeglicher Schwere nach jedem Infusionsbesuch
Zeitfenster: Tag 1, Woche 13 und Woche 26
Eine mittels MRT identifizierte VE des Gehirns wurde als unerwünschtes Ereignis besonderer Umstände identifiziert.
Tag 1, Woche 13 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und absoluten Werten im Elektrokardiogramm (EKG), die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 13, 16, 26, 39 oder vorzeitiger Entzug
Kriterien für EKG-Werte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, sind: Intervall zwischen dem Beginn der EKG-P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR): >= 300 Millisekunden (ms). ) und >=25 % Anstieg, wenn die Basislinie >=200 ms/>=50 % Anstieg, wenn die Basislinie kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist; Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der ventrikulären Depolarisation (QRS) entspricht: >=200 ms und >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert >100 ms ist/ >=50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert <=100 ms ist; QTc nach Fridericias Formel (QTcF) Intervall: 450 bis <480 ms, >=480 ms; QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert: 30 bis <60 ms und >=60 ms.
Ausgangswert, Woche 1, 13, 16, 26, 39 oder vorzeitiger Entzug

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antiprodukt-Antikörperreaktion auf AAB-003 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Woche 13 (Vordosierung), Woche 26 (Vordosierung) und Woche 39 oder vorzeitiger Entzug
Humanserum-Anti-Arzneimittel-Antikörper-Proben (ADA) wurden mithilfe der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-AAB-003-Antikörpern analysiert
Tag 1 (Vordosierung), Woche 13 (Vordosierung), Woche 26 (Vordosierung) und Woche 39 oder vorzeitiger Entzug
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Score der kognitiven Subskala (ADAS-cog) in den Wochen 13, 26 und 39
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Der ADAS-cog 70 Point ist eine strukturierte Skala (ca. 40 Minuten zum Ausfüllen), die Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache und Konstruktionspraxis bewertet. Diese Studie verwendete die 11-Punkte-kognitive Subskala des ADAS-Cog mit Werten zwischen 0 und 70 Punkten; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Änderung des DAD-Scores (Disability Assessment in Dementia) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 13, 26 und 39
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Beim DAD handelt es sich um eine Funktionsbeurteilung, die auf einem Interview mit der Pflegekraft basiert und etwa 20 Minuten dauert. Sie besteht aus 40 Items, 17 davon beziehen sich auf die Selbstfürsorge und 23 Items beziehen sich auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Der DAD wird mit Werten von 0 bis 100 bewertet (höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin).
Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Änderung der Verhaltenssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in den Wochen 13, 26 und 39
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Der NPI ist ein Instrument zur Beurteilung von Verhaltensänderungen, die in einem definierten Zeitraum bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen Demenzerkrankungen aufgetreten sind. Zwölf (12) Verhaltensbereiche werden im NPI bewertet: Wahnvorstellungen, Apathie, Halluzinationen, Enthemmung, Unruhe, Reizbarkeit, Depression, abweichendes motorisches Verhalten, Angstzustände, nächtliches Verhalten, Euphorie, Appetit und Essveränderungen. Der NPI-Score basiert auf der Häufigkeit und dem Schweregrad spezifischer Verhaltensweisen innerhalb dieser Kategorien, wie von der Pflegekraft angegeben. Es kann auch ein separater Stress-Score für die Pflegekraft enthalten sein. Der NPI reicht von 0 bis 144 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Psychopathologie hin).
Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR), der Summe der Boxen (CDR-SB) und der globalen CDR-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 39
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 und 39
Die CDR-Skala ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Einstufung von Demenz, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in den folgenden 6 Kategorien verfolgt: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Beteiligung an gesellschaftlichen Angelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege auf der Grundlage des CDR-Interviews . Die CDR basiert auf Gesprächen zwischen dem Kliniker, dem Teilnehmer und dem Betreuer in einem strukturierten Format. Ein globaler CDR-Score wird durch klinische Bewertungsregeln mit den Werten 0 (keine Demenz), 0,5 (fragliche Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz) festgelegt. Eine quantitativere Version der CDR-Skala erhält man, indem man die Bewertungen in jeder der sechs Kategorien aufsummiert, um (CDR-SB) zu erhalten. Die CDR-SB-Skala reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Wert auf eine schwere Demenz hinweist.
Ausgangswert, Woche 26 und 39
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini Mental State Exam) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 13, 26 und 39
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Der MMSE ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zur Beurteilung der Kognition dient. Es wird häufig zum Screening auf Demenz eingesetzt. In der Zeitspanne von etwa 10 Minuten probiert es verschiedene Funktionen aus, darunter Rechnen, Gedächtnis und Orientierung. Die Werte reichen von 0 bis 30 (höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin) und Teilnehmer mit Werten von 16 bis 26 waren teilnahmeberechtigt.
Baseline, Wochen 13, 26 und 39
Konzentration von AAB-003 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 oder vorzeitiger Entzug
Teilnehmer der Kohorten mit 2, 4 und 8 mg/kg nahmen an einer optionalen Liquorsammlung teil. Teilnehmer der Kohorte mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) wurden obligatorisch zur CSF-Untersuchung untersucht.
Woche 32 oder vorzeitiger Entzug
Änderung der CSF-Amyloid-beta x-40-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 für AAB-003 8 mg/kg und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
CSF-Amyloid-beta x-40-Konzentration zu Studienbeginn und Woche 32 für die Gruppen AAB-003 2 mg/kg und 4 mg/kg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
Änderung der CSF-Amyloid-beta x-42-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 für AAB-003 8 mg/kg und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
CSF-Amyloid-beta x-42-Konzentration zu Studienbeginn und Woche 32 für die Gruppen AAB-003 2 mg/kg und 4 mg/kg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
Änderung der CSF-Tau-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 für AAB-003 8 mg/kg und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
Liquor-Tau-Konzentration zu Studienbeginn und in Woche 32 für die Gruppen AAB-003 2 mg/kg und 4 mg/kg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
Änderung der CSF-P-Tau-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 für AAB-003 8 mg/kg und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
Liquor-P-Tau-Konzentration zu Studienbeginn und in Woche 32 für die Gruppen AAB-003 2 mg/kg und 4 mg/kg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32
Ausgangswert und Woche 32
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Amyloid-Beta x-40
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 6, 10, 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion) und in den Wochen 32 und 39.
Wochen 1, 3, 6, 10, 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion) und in den Wochen 32 und 39.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Amyloid-Beta x-40
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 6, 10, 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion) und in den Wochen 32 und 39.
Wochen 1, 3, 6, 10, 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion) und in den Wochen 32 und 39.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Amyloid-Beta x-40
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion); Wochen 1, 6 und 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn Infusion) und Woche 32 und 39.
Grundlinie; Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion); Wochen 1, 6 und 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn Infusion) und Woche 32 und 39.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für Amyloid-Beta x-40
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion); Wochen 1, 6 und 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn Infusion) und Woche 32 und 39.
Grundlinie; Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion); Wochen 1, 6 und 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn Infusion) und Woche 32 und 39.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für Amyloid-Beta x-40
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 6, 10, 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion) und in den Wochen 32 und 39.
Wochen 1, 3, 6, 10, 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion) und in den Wochen 32 und 39.
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Amyloid-Beta x-40
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion); Wochen 1, 6 und 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn Infusion) und Woche 32 und 39.
Grundlinie; Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion); Wochen 1, 6 und 13 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion]), Woche 26 (Vordosis, 1 Stunde [Ende der Infusion], 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn Infusion) und Woche 32 und 39.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Andere Kennung: Alias Study Number)

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