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Étude évaluant l'innocuité de l'AAB-003 (PF-05236812) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

3 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, adaptative et à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'Aab-003 (Pf-05236812) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité de doses multiples d'AAB-003 (PF-05236812) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Les patients recevront soit AAB-003 (PF-05236812) soit un placebo. La participation de chaque patient durera environ 41 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Corée, République de, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, États-Unis, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable avec un score MMSE de 16 à 26 et une IRM cérébrale compatible avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
  • Utilisation concomitante d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine autorisée, si stable.
  • Le soignant participera et pourra assister aux visites à la clinique avec le patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Contre-indication à subir une IRM cérébrale (par exemple, stimulateur cardiaque, shunt du LCR ou objets métalliques étrangers dans le corps)
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo, IV
Expérimental: 0,5 mg/kg AAB-003
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Expérimental: 1 mg/kg AAB-003
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Expérimental: 2 mg/kg AAB-003
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Expérimental: 4 mg/kg AAB-003
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Expérimental: 8 mg/kg AAB-003
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Médicament: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Les critères de préoccupation clinique potentielle concernant les signes vitaux comprenaient : un pouls en position couchée/assise inférieur à (<) 40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm) et un pouls en position debout <40 ou >140 bpm ; tension artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la ligne de base dans la même posture et < 90 mm Hg ; tension artérielle diastolique (PAD) > 20 mm Hg changement par rapport à la ligne de base dans la même posture et < 50 mm Hg. Seuls les signes vitaux en décubitus dorsal étaient prévus pour cette étude. Les signes vitaux en position assise non planifiée ont été recueillis uniquement dans les groupes 8/mg et placebo et ont également été signalés.
Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Ligne de base jusqu'à 39 semaines et au retrait anticipé
Nombre de participants présentant des résultats d'examen neurologique anormaux
Délai: Dépistage, jour 1 (référence) et semaines 1, 6, 13, 19, 26, 32 et 39, et au sevrage précoce
L'examen neurologique a été effectué dans la mesure nécessaire pour évaluer le participant pour tout changement potentiel de l'état neurologique, tel que déterminé par l'investigateur. Les éléments minimaux évalués étaient le niveau de conscience, la parole, les nerfs crâniens, les réflexes moteurs, sensoriels, la coordination, la marche et les tendons.
Dépistage, jour 1 (référence) et semaines 1, 6, 13, 19, 26, 32 et 39, et au sevrage précoce
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour AAB-003 au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour AAB-003 à la semaine 26
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Concentration moyenne (Cavg) pour AAB-003 dans le sérum au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Concentration moyenne (Cavg) pour AAB-003 dans le sérum à la semaine 26
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour AAB-003 au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour AAB-003 à la semaine 26
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour AAB-003 dans le sérum au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour AAB-003 dans le sérum au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) pour AAB-003 dans le sérum au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) pour AAB-003 dans le sérum à la semaine 26
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Clairance systémique (CL) pour AAB-003 dans le sérum au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Clairance systémique (CL) pour AAB-003 dans le sérum à la semaine 26
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour AAB-003 dans le sérum au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour AAB-003 dans le sérum à la semaine 26
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Demi-vie de décroissance sérique (t1/2) pour AAB-003 au jour 1
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de perfusion), 1,5, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion.
Demi-vie de décroissance sérique (t1/2) pour AAB-003 à la semaine 26
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion.
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39 ou retrait anticipé
Le C-SSRS a évalué si le participant a vécu ce qui suit : suicide réussi (1), tentative de suicide (2) (réponse « Oui » à « tentative réelle »), actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (3)(« Oui » à "actes ou comportements préparatoires"), idées suicidaires (4) ("Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques), tout comportement ou idée suicidaire, comportement d'automutilation (7) ("Oui" sur "Le participant a-t-il adopté un comportement d'automutilation non suicidaire").
Ligne de base jusqu'à la semaine 39 ou retrait anticipé
Nombre de participants avec une nouvelle occurrence de découverte d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 32.
Des IRM cérébrales ont été recueillies au cours de l'étude pour évaluer tout changement potentiel lié au médicament qui aurait pu constituer un problème de sécurité pour les participants à l'étude. Les résultats suggérant soit un œdème vasogénique (EV) ou une hémorragie intracrânienne représentaient des événements indésirables de circonstance particulière et devaient être signalés immédiatement.
Baseline jusqu'à la semaine 32.
Nombre de participants présentant un œdème vasogénique de toute gravité après chaque visite de perfusion
Délai: Jour 1, semaine 13 et semaine 26
L'EV du cerveau, identifié par IRM, a été identifié comme un événement indésirable de circonstance particulière.
Jour 1, semaine 13 et semaine 26
Nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs de référence et absolues de l'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères de résumé catégoriel
Délai: Ligne de base, semaines 1, 13, 16, 26, 39 ou retrait précoce
Les critères pour les valeurs ECG potentiellement préoccupantes sur le plan clinique sont les suivants : intervalle entre le début de l'onde ECG P et le début du complexe QRS correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire (PR) : > 300 ms (msec ), et >= 25 % d'augmentation lorsque la ligne de base > = 200 msec/ > = 50 % d'augmentation lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 msec ; temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation ventriculaire (QRS) : > 200 msec, et >=25 % d'augmentation lorsque la ligne de base >100 msec/ >=50 % d'augmentation lorsque la ligne de base <=100 msec ; QTc en utilisant l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) : 450 à <480 msec, >=480 msec ; Changement de QTcF par rapport à la ligne de base : 30 à <60 msec, et >=60 msec.
Ligne de base, semaines 1, 13, 16, 26, 39 ou retrait précoce

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse positive d'anticorps anti-produit à AAB-003 dans le sérum
Délai: Jour 1 (prédose), Semaine 13 (prédose), Semaine 26 (prédose) et Semaine 39 ou Retrait précoce
Des échantillons d'anticorps anti-médicament (ADA) sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-AAB-003 par la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Jour 1 (prédose), Semaine 13 (prédose), Semaine 26 (prédose) et Semaine 39 ou Retrait précoce
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score de la sous-échelle cognitive (ADAS-cog) aux semaines 13, 26 et 39
Délai: Au départ, semaines 13, 26 et 39
L'ADAS-cog 70 Point est une échelle structurée (environ 40 min à compléter) qui évalue la mémoire, l'orientation, l'attention, le raisonnement, le langage et la praxis constructionnelle. Cette étude a utilisé la sous-échelle cognitive à 11 items de l'ADAS-Cog avec des scores allant de 0 à 70 points ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience cognitive.
Au départ, semaines 13, 26 et 39
Changement par rapport au départ du score d'évaluation de l'incapacité dans la démence (DAD) aux semaines 13, 26 et 39
Délai: Au départ, semaines 13, 26 et 39
La DAD est une évaluation fonctionnelle basée sur une entrevue avec le soignant qui prend environ 20 minutes à administrer et qui comprend 40 items, 17 liés aux soins personnels et 23 items impliquant les activités instrumentales de la vie quotidienne. Le DAD est noté de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement).
Au départ, semaines 13, 26 et 39
Changement par rapport au départ des symptômes comportementaux mesurés par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) aux semaines 13, 26 et 39
Délai: Au départ, semaines 13, 26 et 39
Le NPI est un instrument utilisé pour évaluer les changements de comportement qui sont apparus dans une période de temps définie chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et d'autres démences. Douze (12) domaines comportementaux sont évalués dans le NPI - délires, apathie, hallucinations, désinhibition, agitation, irritabilité, dépression, comportement moteur aberrant, anxiété, comportements nocturnes, euphorie, appétit et changements alimentaires. Le score NPI est basé sur la fréquence et la gravité de comportements spécifiques au sein de ces catégories, tels que rapportés par le soignant. Un score de détresse du soignant distinct peut également être inclus. Le NPI varie de 0 à 144 (des scores plus élevés indiquent une plus grande psychopathologie).
Au départ, semaines 13, 26 et 39
Changement par rapport au départ de la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR) (CDR-SB) et de l'évaluation globale du CDR aux semaines 26 et 39
Délai: Au départ, semaines 26 et 39
L'échelle CDR est un instrument de stadification de la démence évalué par le clinicien qui suit la progression des troubles cognitifs dans les 6 catégories suivantes - mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, implication dans les affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels sur la base de l'entretien CDR . Le CDR est basé sur des discussions entre le clinicien avec le participant et le soignant en utilisant un format structuré. Un score CDR global est établi par des règles de notation clinique avec des valeurs de 0 (pas de démence), 0,5 (démence douteuse), 1 (démence légère), 2 (démence modérée) et 3 (démence sévère). Une version plus quantitative de l'échelle CDR est obtenue en additionnant les notes dans chacune des 6 catégories pour fournir le (CDR-SB). L'échelle CDR-SB va de 0 à 18 où un score plus élevé indique une démence sévère.
Au départ, semaines 26 et 39
Changement par rapport à la ligne de base sur le score du mini examen de l'état mental (MMSE) aux semaines 13, 26 et 39
Délai: Au départ, semaines 13, 26 et 39
Le MMSE est un bref test de questionnaire en 30 points qui est utilisé pour évaluer la cognition. Il est couramment utilisé pour dépister la démence. En l'espace d'environ 10 minutes, il échantillonne diverses fonctions, notamment l'arithmétique, la mémoire et l'orientation. Les scores vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent moins de déficience) et les participants avec des scores de 16 à 26 étaient éligibles.
Au départ, semaines 13, 26 et 39
Concentration d'AAB-003 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à la semaine 32
Délai: Semaine 32 ou retrait anticipé
Les participants inscrits dans les cohortes de 2, 4 et 8 mg/kg ont participé à une collecte facultative de LCR. Les participants inscrits dans la cohorte de la dose maximale tolérée (MTD) ont été obligatoirement recueillis pour le LCR.
Semaine 32 ou retrait anticipé
Changement par rapport au départ de la concentration d'amyloïde bêta x-40 dans le LCR à la semaine 32 pour les groupes AAB-003 8 mg/kg et placebo
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Concentration d'amyloïde-bêta x-40 dans le LCR au départ et à la semaine 32 pour les groupes AAB-003 2 mg/kg et 4 mg/kg
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Changement par rapport au départ de la concentration d'amyloïde bêta x-42 dans le LCR à la semaine 32 pour les groupes AAB-003 8 mg/kg et placebo
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Concentration d'amyloïde-bêta x-42 dans le LCR au départ et à la semaine 32 pour les groupes AAB-003 2 mg/kg et 4 mg/kg
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Changement par rapport au départ de la concentration de Tau dans le LCR à la semaine 32 pour AAB-003 8 mg/kg et les groupes placebo
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Concentration de Tau dans le LCR au départ et à la semaine 32 pour les groupes AAB-003 2 mg/kg et 4 mg/kg
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Changement par rapport au départ de la concentration de P-tau dans le LCR à la semaine 32 pour AAB-003 8 mg/kg et les groupes placebo
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Concentration de P-tau dans le LCR au départ et à la semaine 32 pour les groupes AAB-003 2 mg/kg et 4 mg/kg
Délai: Ligne de base et semaine 32
Ligne de base et semaine 32
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la bêta-amyloïde x-40
Délai: Semaines 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion) et les semaines 32 et 39.
Semaines 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion) et les semaines 32 et 39.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour l'amyloïde-bêta x-40
Délai: Semaines 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion) et les semaines 32 et 39.
Semaines 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion) et les semaines 32 et 39.
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour l'amyloïde-bêta x-40
Délai: Base de référence ; Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion) ; Semaines 1, 6 et 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de perfusion) et les semaines 32 et 39.
Base de référence ; Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion) ; Semaines 1, 6 et 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de perfusion) et les semaines 32 et 39.
Zone sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour l'amyloïde bêta x-40
Délai: Base de référence ; Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion) ; Semaines 1, 6 et 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de perfusion) et les semaines 32 et 39.
Base de référence ; Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion) ; Semaines 1, 6 et 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de perfusion) et les semaines 32 et 39.
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) pour l'amyloïde-bêta x-40
Délai: Semaines 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion) et les semaines 32 et 39.
Semaines 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion) et les semaines 32 et 39.
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) pour l'amyloïde-bêta x-40
Délai: Base de référence ; Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion) ; Semaines 1, 6 et 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de perfusion) et les semaines 32 et 39.
Base de référence ; Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion) ; Semaines 1, 6 et 13 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion]), Semaine 26 (pré-dose, 1 heure [fin de la perfusion], 1,5, 2, 4, 6 et 24 heures après le début de perfusion) et les semaines 32 et 39.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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