Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved AAB-003 (PF-05236812) hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

3. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Aab-003 (Pf-05236812) hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden ved multiple doser af AAB-003 (PF-05236812) hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Patienterne vil modtage enten AAB-003 (PF-05236812) eller placebo. Hver patients deltagelse vil vare cirka 41 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Forenede Stater, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom med MMSE score på 16-26 og hjerne MR i overensstemmelse med diagnosen Alzheimers sygdom
  • Samtidig brug af cholinesterasehæmmer eller memantin tilladt, hvis det er stabilt.
  • Pårørende vil deltage og være i stand til at deltage i klinikbesøg med patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikation for at gennemgå hjerne-MRI (f.eks. pacemaker, CSF-shunt eller fremmede metalgenstande i kroppen)
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo, IV
Eksperimentel: 0,5 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 1 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 2 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 4 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 8 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i vitale tegn inkluderede: liggende/siddende puls på mindre end (<) 40 eller mere end (>) 120 slag i minuttet (bpm) og stående puls på <40 eller >140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) på mere end eller lig med (>=)30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændres fra baseline i samme stilling og <90 mm Hg; diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mm Hg ændring fra baseline i samme stilling og <50 mm Hg. Kun liggende vitale tegn var planlagt til denne undersøgelse. Uplanlagte siddende vitale tegn blev kun indsamlet i 8/mg- og placebogrupperne og blev også rapporteret.
Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Baseline op til 39 uger og ved tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Screening, dag 1 (basislinje) og uge 1,6,13,19,26,32 og 39 samt ved tidlig tilbagetrækning
Den neurologiske undersøgelse blev udført i det omfang, det var nødvendigt for at vurdere deltageren for eventuelle ændringer i neurologisk status, som bestemt af investigator. De minimumspunkter, der blev vurderet, var bevidsthedsniveau, tale, kranienerver, motoriske, sensoriske, koordinations-, gang- og senereflekser.
Screening, dag 1 (basislinje) og uge 1,6,13,19,26,32 og 39 samt ved tidlig tilbagetrækning
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for AAB-003 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for AAB-003 ved uge 26
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) for AAB-003 i serum i uge 26
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for AAB-003 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for AAB-003 i uge 26
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for AAB-003 i serum i uge 26
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Systemisk clearance (CL) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Systemisk clearance (CL) for AAB-003 i serum i uge 26
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for AAB-003 i serum i uge 26
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Serum Decay Half-Life (t1/2) for AAB-003 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion.
Serum Decay Half-Life (t1/2) for AAB-003 i uge 26
Tidsramme: Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Før dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion.
Antal deltagere med kategoriske resultater på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 39 eller tidlig tilbagetrækning
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (1), selvmordsforsøg (2) (svar af "Ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger eller adfærd"), selvmordstanker (4) ("Ja" til "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd (7)("Ja" på "Har deltageren engageret sig i ikke-selvmordsmæssig selvskadende adfærd").
Baseline op til uge 39 eller tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med ny forekomst af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 32.
Hjerne-MRI'er blev indsamlet i løbet af undersøgelsen for at vurdere eventuelle lægemiddelrelaterede ændringer, der kunne have udgjort et sikkerhedsproblem for deltagerne i undersøgelsen. Fund, der tyder på enten vasogent ødem (VE) eller intrakraniel blødning, repræsenterede bivirkninger af særlige omstændigheder og skulle rapporteres med det samme.
Baseline op til uge 32.
Antal deltagere med vasogent ødem af enhver sværhedsgrad efter hvert infusionsbesøg
Tidsramme: Dag 1, uge ​​13 og uge 26
VE i hjernen, identificeret via MR, blev identificeret som en uønsket hændelse af særlige omstændigheder.
Dag 1, uge ​​13 og uge 26
Antal deltagere med ændring fra baseline og absolutte værdier i elektrokardiogram (EKG) opfylder kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,13,16,26,39 eller tidlig tilbagetrækning
Kriterier for EKG-værdier af potentiel klinisk bekymring er: interval mellem starten af ​​EKG P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset svarende til tiden mellem start af atriel depolarisering og start af ventrikulær depolarisering (PR): >= 300 millisekunder (msec. ), og >=25 % stigning, når basislinje >=200 msek/ >=50 % stigning, når basislinje er mindre end eller lig med (<=) 200 msek; tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølge svarende til ventrikulær depolarisation (QRS): >=200 msec, og >=25% stigning, når baseline >100 msec/ >=50% stigning, når baseline <=100 msec; QTc ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) interval: 450 til <480 msek, >=480 msek; QTcF-ændring fra baseline: 30 til <60 msek og >=60 msek.
Baseline, uge ​​1,13,16,26,39 eller tidlig tilbagetrækning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv anti-produktantistofrespons på AAB-003 i serum
Tidsramme: Dag 1 (førdosis), uge ​​13 (førdosis), uge ​​26 (førdosis) og uge 39 eller tidlig tilbagetrækning
Humane serum-anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-AAB-003-antistoffer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode
Dag 1 (førdosis), uge ​​13 (førdosis), uge ​​26 (førdosis) og uge 39 eller tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) score i uge 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26 og 39
ADAS-cog 70 Point er en struktureret skala (ca. 40 min at fuldføre), der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis. Denne undersøgelse brugte den 11-element kognitive subskala af ADAS-Cog med scorer fra 0 til 70 point; højere score indikerede større kognitiv svækkelse.
Baseline, uge ​​13, 26 og 39
Ændring fra baseline i handicapvurdering ved demens (DAD)-score i uge 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26 og 39
DAD er en funktionsvurdering baseret på et interview med omsorgspersonen, der tager cirka 20 minutter at administrere, og det består af 40 punkter, 17 relateret til egenomsorg og 23 emner, der involverer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. DAD scores fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre funktion).
Baseline, uge ​​13, 26 og 39
Ændring fra baseline i adfærdssymptomer målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) i uge 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26 og 39
NPI er et instrument, der bruges til at vurdere adfærdsændringer, der er opstået i en defineret periode hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme. Tolv (12) adfærdsområder vurderes i NPI - vrangforestillinger, apati, hallucinationer, hæmningsløshed, agitation, irritabilitet, depression, afvigende motorisk adfærd, angst, natlig adfærd, eufori, appetit og spiseforandringer. NPI-scoren er baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifik adfærd inden for disse kategorier som rapporteret af omsorgspersonen. En separat plejepersonalescore kan også inkluderes. NPI varierer fra 0 til 144 (højere score indikerer større psykopatologi).
Baseline, uge ​​13, 26 og 39
Ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes (CDR-SB) og Global CDR Rating i uge 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 39
CDR-skalaen er et kliniker-vurderet demens-iscenesættelsesinstrument, der sporer udviklingen af ​​kognitiv svækkelse i følgende 6 kategorier - hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, involvering i samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje baseret på CDR-interviewet . CDR er baseret på diskussioner mellem klinikeren med deltageren og pårørende ved hjælp af et struktureret format. En global CDR-score er fastsat af kliniske scoringsregler med værdier på 0 (ingen demens), 0,5 (tvivlsom demens), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens). En mere kvantitativ version af CDR-skalaen opnås ved at opsummere vurderingerne i hver af de 6 kategorier for at give (CDR-SB). CDR-SB skalaen går fra 0 til 18, hvor højere score indikerer svær demens.
Baseline, uge ​​26 og 39
Ændring fra baseline på Mini Mental State Exam (MMSE)-resultatet i uge 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26 og 39
MMSE er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at vurdere kognition. Det bruges almindeligvis til at screene for demens. I løbet af cirka 10 minutter prøver den forskellige funktioner, herunder aritmetik, hukommelse og orientering. Scoringer varierer fra 0 til 30 (højere score indikerer mindre svækkelse), og deltagere med score på 16 til 26 var kvalificerede.
Baseline, uge ​​13, 26 og 39
Cerebrospinalvæske (CSF) Koncentration af AAB-003 i uge 32
Tidsramme: Uge 32 eller tidlig tilbagetrækning
Deltagere indskrevet i 2, 4 og 8 mg/kg kohorter deltog i en valgfri CSF-indsamling. Deltagere indskrevet i den maksimalt tolererede dosis (MTD) kohorte blev obligatorisk indsamlet for CSF.
Uge 32 eller tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i CSF Amyloid-beta x-40 koncentration ved uge 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
CSF Amyloid-beta x-40 koncentration ved baseline og uge 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
Ændring fra baseline i CSF Amyloid-beta x-42 koncentration ved uge 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
CSF Amyloid-beta x-42 koncentration ved baseline og uge 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
Ændring fra baseline i CSF Tau-koncentration ved uge 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
CSF Tau-koncentration ved baseline og uge 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
Ændring fra baseline i CSF P-tau-koncentration ved uge 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
CSF P-tau koncentration ved baseline og uge 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Uge 1, 3, 6, 10, 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion) og uge 32 og 39.
Uge 1, 3, 6, 10, 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion) og uge 32 og 39.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Uge 1, 3, 6, 10, 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion) og uge 32 og 39.
Uge 1, 3, 6, 10, 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion) og uge 32 og 39.
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Baseline; Dag 2 (24 timer efter start af infusion); Uge 1, 6 og 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion), og uge 32 og 39.
Baseline; Dag 2 (24 timer efter start af infusion); Uge 1, 6 og 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion), og uge 32 og 39.
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Baseline; Dag 2 (24 timer efter start af infusion); Uge 1, 6 og 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion), og uge 32 og 39.
Baseline; Dag 2 (24 timer efter start af infusion); Uge 1, 6 og 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion), og uge 32 og 39.
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Uge 1, 3, 6, 10, 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion) og uge 32 og 39.
Uge 1, 3, 6, 10, 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion) og uge 32 og 39.
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Baseline; Dag 2 (24 timer efter start af infusion); Uge 1, 6 og 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion), og uge 32 og 39.
Baseline; Dag 2 (24 timer efter start af infusion); Uge 1, 6 og 13 (før dosis, 1 time [slut infusion]), uge ​​26 (før dosis, 1 time [slut infusion], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer efter start af infusion), og uge 32 og 39.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAB-003 (PF-05236812)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner