Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten hos AAB-003 (PF-05236812) hos patienter med Alzheimers sjukdom

3 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv, flerfaldig stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Aab-003 (Pf-05236812) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten för flera doser av AAB-003 (PF-05236812) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Patienterna kommer att få antingen AAB-003 (PF-05236812) eller placebo. Varje patients deltagande kommer att pågå i cirka 41 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Förenta staterna, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom med MMSE-poäng på 16-26 och hjärn-MRT i överensstämmelse med diagnosen Alzheimers sjukdom
  • Samtidig användning av kolinesterashämmare eller memantin tillåten, om stabil.
  • Vårdgivare kommer att delta och kunna närvara vid klinikbesök med patienten

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom
  • Stor psykiatrisk störning
  • Kontraindikation för att genomgå hjärn-MRT (t.ex. pacemaker, CSF-shunt eller främmande metallföremål i kroppen)
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo, IV
Experimentell: 0,5 mg/kg AAB-003
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimentell: 1 mg/kg AAB-003
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimentell: 2 mg/kg AAB-003
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimentell: 4 mg/kg AAB-003
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimentell: 8 mg/kg AAB-003
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Läkemedel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Antal deltagare med vitala tecken på potentiell klinisk oro
Tidsram: Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Kriterier för potentiella kliniska problem vid vitala tecken inkluderade: liggande/sittande puls på mindre än (<) 40 eller mer än (>) 120 slag per minut (bpm), och stående puls på <40 eller >140 slag per minut; systoliskt blodtryck (SBP) på mer än eller lika med (>=)30 millimeter kvicksilver (mm Hg) ändras från baslinjen i samma hållning och <90 mm Hg; diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mm Hg förändring från baslinjen i samma hållning och <50 mm Hg. Endast liggande vitala tecken planerades för denna studie. Oplanerade sittande vitala tecken samlades endast in i 8/mg- och placebogrupperna och rapporterades också.
Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Baslinje upp till 39 veckor och vid tidigt uttag
Antal deltagare med onormala neurologiska undersökningsfynd
Tidsram: Screening, dag 1 (baslinje) och veckorna 1, 6, 13, 19, 26, 32 och 39, och vid tidig uttag
Den neurologiska undersökningen gjordes i den utsträckning som behövdes för att bedöma deltagaren för eventuella förändringar i neurologisk status, som fastställts av utredaren. De minsta punkter som bedömdes var medvetandenivå, tal, kranialnerver, motoriska, sensoriska, koordinations-, gång- och senreflexer.
Screening, dag 1 (baslinje) och veckorna 1, 6, 13, 19, 26, 32 och 39, och vid tidig uttag
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för AAB-003 vid dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Maximal observed serum Concentration (Cmax) för AAB-003 vid vecka 26
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Genomsnittlig koncentration (Cavg) för AAB-003 i serum på dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Genomsnittlig koncentration (Cavg) för AAB-003 i serum vecka 26
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för AAB-003 vid dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för AAB-003 vecka 26
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för AAB-003 i serum vid dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för AAB-003 i serum på dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för AAB-003 i serum vid dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för AAB-003 i serum vecka 26
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Systemisk clearance (CL) för AAB-003 i serum på dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Systemisk clearance (CL) för AAB-003 i serum vecka 26
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för AAB-003 i serum på dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för AAB-003 i serum vecka 26
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Serum Decay Half-Life (t1/2) för AAB-003 på dag 1
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4 och 6 timmar efter infusionsstart.
Serum Decay Half-Life (t1/2) för AAB-003 vecka 26
Tidsram: Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Före dos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart.
Antal deltagare med kategoriska poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 39 eller tidigt uttag
C-SSRS bedömde om deltagaren upplevde följande: fullbordat självmord (1), självmordsförsök (2) (svaret "Ja" på "faktiskt försök"), förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende (3) ("Ja" på "förberedande handlingar eller beteende"), självmordstankar (4) ("Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt), något självmordsbeteende eller självmordstankar, självskadebeteende (7)("Ja" på "Har deltagaren engagerat sig i icke-suicidalt självskadebeteende").
Baslinje upp till vecka 39 eller tidigt uttag
Antal deltagare med ny upptäckt av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 32.
Hjärn-MRI samlades in under studiens gång för att bedöma eventuella läkemedelsrelaterade förändringar som kan ha utgjort ett säkerhetsproblem för studiedeltagare. Fynd som tydde på antingen vasogent ödem (VE) eller intrakraniell blödning representerade biverkningar av speciella omständigheter och skulle rapporteras omedelbart.
Baslinje fram till vecka 32.
Antal deltagare med vasogent ödem av alla svårighetsgrader efter varje infusionsbesök
Tidsram: Dag 1, vecka 13 och vecka 26
VE i hjärnan, identifierad via MRT, identifierades som en oönskad händelse av speciella omständigheter.
Dag 1, vecka 13 och vecka 26
Antal deltagare med förändring från baslinje och absoluta värden i elektrokardiogram (EKG) som uppfyller kategoriska sammanfattningskriterier
Tidsram: Baslinje, veckor 1,13,16,26,39 eller tidigt uttag
Kriterier för EKG-värden av potentiellt kliniskt problem är: intervall mellan starten av EKG P-vågen och starten av QRS-komplexet motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolarisering och början av ventrikulär depolarisering (PR): >= 300 millisekunder (ms. ), och >=25 % ökning när baslinjen >=200 ms/ >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (<=) 200 ms; tid från EKG Q-våg till slutet av S-våg motsvarande ventrikulär depolarisation (QRS): >=200 ms, och >=25% ökning när baslinjen >100 ms/ >=50% ökning när baslinjen <=100 ms; QTc med Fridericias formel (QTcF) intervall: 450 till <480 ms, >=480 ms; QTcF-ändring från baslinjen: 30 till <60 ms och >=60 ms.
Baslinje, veckor 1,13,16,26,39 eller tidigt uttag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positivt anti-produktantikroppssvar mot AAB-003 i serum
Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 13 (fördos), vecka 26 (fördos) och vecka 39 eller tidigt uttag
Humana serumanti-läkemedelsantikroppar (ADA)-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-AAB-003-antikroppar genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod
Dag 1 (fördos), vecka 13 (fördos), vecka 26 (fördos) och vecka 39 eller tidigt uttag
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv subskala (ADAS-cog) poäng vid veckorna 13, 26 och 39
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26 och 39
ADAS-cog 70 Point är en strukturerad skala (ca 40 min att slutföra) som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis. Denna studie använde den kognitiva underskalan med 11 punkter i ADAS-Cog med poäng från 0 till 70 poäng; högre poäng tydde på större kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 13, 26 och 39
Förändring från baslinjen i handikappbedömning vid demens (DAD)-poäng vid veckorna 13, 26 och 39
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26 och 39
DAD är en funktionsbedömning baserad på en intervju med vårdgivaren som tar cirka 20 minuter att administrera och den består av 40 artiklar, 17 relaterade till egenvård och 23 punkter som involverar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. DAD får poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre funktion).
Baslinje, vecka 13, 26 och 39
Förändring från baslinjen i beteendesymtom mätt med den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) vid veckorna 13, 26 och 39
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26 och 39
NPI är ett instrument som används för att bedöma beteendeförändringar som har uppstått under en definierad tidsperiod hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) och andra demenssjukdomar. Tolv (12) beteendeområden bedöms i NPI - vanföreställningar, apati, hallucinationer, disinhibition, agitation, irritabilitet, depression, avvikande motoriskt beteende, ångest, nattliga beteenden, eufori, aptit och ätförändringar. NPI-poängen baseras på frekvens och svårighetsgrad av specifika beteenden inom dessa kategorier som rapporterats av vårdgivaren. En separat nödpoäng för vårdgivare kan också inkluderas. NPI sträcker sig från 0 till 144 (högre poäng indikerar större psykopatologi).
Baslinje, vecka 13, 26 och 39
Ändring från baslinjen på Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes (CDR-SB) och Global CDR Rating vid vecka 26 och 39
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 39
CDR-skalan är ett klinikerklassat demensinställningsinstrument som spårar utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning i följande 6 kategorier - minne, orientering, omdöme och problemlösning, engagemang i samhällsfrågor, hem och hobbyer samt personlig vård baserat på CDR-intervjun. . CDR baseras på diskussioner mellan läkaren med deltagaren och vårdgivaren med hjälp av ett strukturerat format. En global CDR-poäng fastställs av kliniska poängregler med värden 0 (ingen demens), 0,5 (tveksam demens), 1 (lindrig demens), 2 (måttlig demens) och 3 (svår demens). En mer kvantitativ version av CDR-skalan erhålls genom att summera betygen i var och en av de 6 kategorierna för att ge (CDR-SB). CDR-SB-skalan sträcker sig från 0 till 18 där högre poäng indikerar svår demens.
Baslinje, vecka 26 och 39
Ändring från baslinjen på Mini Mental State Exam (MMSE)-poäng vid veckorna 13, 26 och 39
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26 och 39
MMSE är ett kort 30-punkts frågeformulärtest som används för att bedöma kognition. Det används ofta för att screena för demens. Under en tidsrymd på cirka 10 minuter samplar den olika funktioner, inklusive aritmetik, minne och orientering. Poäng varierar från 0 till 30 (högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning) och deltagare med poäng på 16 till 26 var berättigade.
Baslinje, vecka 13, 26 och 39
Cerebrospinalvätska (CSF) Koncentration av AAB-003 vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32 eller tidigt uttag
Deltagare som var inskrivna i 2, 4 och 8 mg/kg-kohorterna deltog i en valfri CSF-insamling. Deltagare inskrivna i kohorten med maximal tolererad dos (MTD) samlades obligatoriskt in för CSF.
Vecka 32 eller tidigt uttag
Förändring från baslinjen i CSF Amyloid-beta x-40-koncentration vid vecka 32 för AAB-003 8 mg/kg och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
CSF Amyloid-beta x-40 koncentration vid baslinjen och vecka 32 för AAB-003 2 mg/kg och 4 mg/kg grupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
Förändring från baslinjen i CSF Amyloid-beta x-42-koncentration vid vecka 32 för AAB-003 8 mg/kg och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
CSF Amyloid-beta x-42 Koncentration vid baslinjen och vecka 32 för AAB-003 2 mg/kg och 4 mg/kg grupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
Förändring från baslinjen i CSF Tau-koncentration vid vecka 32 för AAB-003 8 mg/kg och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
CSF Tau-koncentration vid baslinjen och vecka 32 för AAB-003 2 mg/kg och 4 mg/kg grupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
Förändring från baslinjen i CSF P-tau-koncentration vid vecka 32 för AAB-003 8 mg/kg och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
CSF P-tau-koncentration vid baslinjen och vecka 32 för AAB-003 2 mg/kg och 4 mg/kg grupper
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Baslinje och vecka 32
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Amyloid-Beta x-40
Tidsram: Vecka 1, 3, 6, 10, 13 (fördos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (för dos, 1 timme [slut på infusion], 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart), och vecka 32 och 39.
Vecka 1, 3, 6, 10, 13 (fördos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (för dos, 1 timme [slut på infusion], 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart), och vecka 32 och 39.
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Amyloid-Beta x-40
Tidsram: Vecka 1, 3, 6, 10, 13 (fördos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (för dos, 1 timme [slut på infusion], 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart), och vecka 32 och 39.
Vecka 1, 3, 6, 10, 13 (fördos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (för dos, 1 timme [slut på infusion], 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart), och vecka 32 och 39.
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för Amyloid-Beta x-40
Tidsram: Baslinje; Dag 2 (24 timmar efter påbörjad infusion); Vecka 1, 6 och 13 (före dos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (före dos, 1 timme [slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter start av infusion), och vecka 32 och 39.
Baslinje; Dag 2 (24 timmar efter påbörjad infusion); Vecka 1, 6 och 13 (före dos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (före dos, 1 timme [slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter start av infusion), och vecka 32 och 39.
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för Amyloid-Beta x-40
Tidsram: Baslinje; Dag 2 (24 timmar efter påbörjad infusion); Vecka 1, 6 och 13 (före dos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (före dos, 1 timme [slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter start av infusion), och vecka 32 och 39.
Baslinje; Dag 2 (24 timmar efter påbörjad infusion); Vecka 1, 6 och 13 (före dos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (före dos, 1 timme [slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter start av infusion), och vecka 32 och 39.
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för Amyloid-Beta x-40
Tidsram: Vecka 1, 3, 6, 10, 13 (fördos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (för dos, 1 timme [slut på infusion], 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart), och vecka 32 och 39.
Vecka 1, 3, 6, 10, 13 (fördos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (för dos, 1 timme [slut på infusion], 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter infusionsstart), och vecka 32 och 39.
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för Amyloid-Beta x-40
Tidsram: Baslinje; Dag 2 (24 timmar efter påbörjad infusion); Vecka 1, 6 och 13 (före dos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (före dos, 1 timme [slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter start av infusion), och vecka 32 och 39.
Baslinje; Dag 2 (24 timmar efter påbörjad infusion); Vecka 1, 6 och 13 (före dos, 1 timme [slut på infusion]), vecka 26 (före dos, 1 timme [slut på infusion), 1,5, 2, 4, 6 och 24 timmar efter start av infusion), och vecka 32 och 39.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera