评估 AAB-003 (PF-05236812) 在阿尔茨海默病患者中的安全性的研究
2017年1月3日 更新者：Pfizer
Aab-003 (Pf-05236812) 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性、多剂量递增研究
这是一项评估多剂量 AAB-003 (PF-05236812) 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性的研究。
患者将接受 AAB-003 (PF-05236812) 或安慰剂。
每位患者的参与将持续约 41 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul、大韩民国、143-914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
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California
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Escondido、California、美国、92025
- Early Phase Investigational Center
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Escondido、California、美国、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Franck's Pharmacy
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Ocala、Florida、美国、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala、Florida、美国、34481
- Advanced Imaging of Ocala
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville、Maryland、美国、20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Brentwood Behavioral Healthcare
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Marty's Pharmacy
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis、Missouri、美国、63044
- DePaul Health Center
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Edison、New Jersey、美国、08837
- Pharmacare USA
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Oakhurst、New Jersey、美国、07755
- Central Jersey Radiology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131-1689
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MMSE 评分为 16-26 且脑部 MRI 符合阿尔茨海默病诊断的疑似阿尔茨海默病诊断
- 如果稳定，允许同时使用胆碱酯酶抑制剂或美金刚。
- 护理人员将参与并能够与患者一起去诊所就诊
排除标准：
- 阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病
- 严重精神障碍
- 禁忌接受脑部 MRI（例如，起搏器、CSF 分流器或体内异物金属物体）
- 有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，IV
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实验性的：0.5 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：1 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：2 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：4 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：8 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 39 周和提前退出时的基线
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长达 39 周和提前退出时的基线
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实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 39 周和提前退出时的基线
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长达 39 周和提前退出时的基线
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具有潜在临床关注的生命体征的参与者人数
大体时间：长达 39 周和提前退出时的基线
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生命体征潜在临床关注的标准包括：仰卧/坐位脉率小于 (<) 40 或大于 (>) 120 次/分钟 (bpm)，站立脉率 <40 或 >140 bpm；收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=)30 毫米汞柱 (mm Hg) 在相同姿势下从基线变化且 <90 mm Hg；舒张压 (DBP) >=20 mm Hg 在相同姿势下相对于基线的变化 <50 mm Hg。
本研究仅计划仰卧生命体征。
仅在 8/mg 和安慰剂组中收集并报告了计划外坐姿生命体征。
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长达 39 周和提前退出时的基线
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体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：长达 39 周和提前退出时的基线
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长达 39 周和提前退出时的基线
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神经系统检查结果异常的参与者人数
大体时间：筛选，第 1 天（基线）和第 1、6、13、19、26、32 和 39 周，以及提前退出时
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根据研究者的决定，神经系统检查的进行程度足以评估参与者神经系统状态的任何潜在变化。
评估的最低项目是意识水平、言语、颅神经、运动、感觉、协调、步态和腱反射。
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筛选，第 1 天（基线）和第 1、6、13、19、26、32 和 39 周，以及提前退出时
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AAB-003 在第 1 天的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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AAB-003 在第 26 周时的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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第 1 天血清中 AAB-003 的平均浓度 (Cavg)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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第 26 周时血清中 AAB-003 的平均浓度 (Cavg)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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AAB-003 在第 1 天达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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AAB-003 在第 26 周达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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第 1 天血清中 AAB-003 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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第 1 天血清中 AAB-003 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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第 1 天血清中 AAB-003 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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第 26 周时血清中 AAB-003 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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第 1 天血清中 AAB-003 的系统清除率 (CL)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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第 26 周时血清中 AAB-003 的系统清除率 (CL)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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第 1 天 AAB-003 在血清中的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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第 26 周时血清中 AAB-003 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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AAB-003 在第 1 天的血清衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4 和 6 小时。
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AAB-003 在第 26 周时的血清衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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给药前、1 小时（输注结束）、输注开始后 1.5、2、4、6 和 24 小时。
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在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上获得分类分数的参与者人数
大体时间：基线至第 39 周或提前退出
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C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀 (1)、自杀未遂 (2)（对“实际尝试”回答“是”）、对即将发生的自杀行为的准备行为 (3)（“是”对“准备行为或行为”），自杀意念（4）（“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念，采用无意或无意行动的方法，没有具体计划或有具体计划和意图），任何自杀行为或想法，自伤行为（7）（“参与者是否参与非自杀性自伤行为”为“是”）。
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基线至第 39 周或提前退出
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出现脑磁共振成像 (MRI) 新发现的参与者人数
大体时间：截至第 32 周的基线。
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在研究过程中收集脑 MRI，以评估可能对研究参与者构成安全问题的任何潜在药物相关变化。
提示血管源性水肿 (VE) 或颅内出血的发现代表特殊情况下的不良事件，应立即报告。
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截至第 32 周的基线。
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每次输液就诊后出现各种严重程度血管源性水肿的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 13 周和第 26 周
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通过 MRI 识别的大脑 VE 被确定为特殊情况下的不良事件。
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第 1 天、第 13 周和第 26 周
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符合分类汇总标准的心电图 (ECG) 基线和绝对值发生变化的参与者人数
大体时间：基线、第 1、13、16、26、39 周或提前退出
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潜在临床关注的 ECG 值的标准是： ECG P 波开始与 QRS 复合波开始之间的间隔对应于心房去极化开始和心室去极化 (PR) 开始之间的时间：>= 300 毫秒（毫秒), 当基线 >=200 毫秒时增加 >=25%/ 当基线小于或等于 (<=) 200 毫秒时增加 >=50%；从ECG Q波到心室去极化(QRS)对应的S波结束的时间：>=200毫秒，当基线>100毫秒时增加>=25%/当基线<=100毫秒时增加>=50%；使用 Fridericia 公式 (QTcF) 的 QTc 间隔：450 至 <480 毫秒，>=480 毫秒； QTcF 相对于基线的变化：30 到 <60 毫秒，并且 >=60 毫秒。
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基线、第 1、13、16、26、39 周或提前退出
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对血清中 AAB-003 具有阳性抗产品抗体反应的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前）、第 13 周（给药前）、第 26 周（给药前）和第 39 周或提前停药
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法分析人血清抗药物抗体 (ADA) 样品中是否存在抗 AAB-003 抗体
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第 1 天（给药前）、第 13 周（给药前）、第 26 周（给药前）和第 39 周或提前停药
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第 13、26 和 39 周时阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26 和 39 周
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ADAS-cog 70 点是一种结构化量表（大约需要 40 分钟即可完成），用于评估记忆力、定向力、注意力、推理、语言和结构性实践。
本研究使用 ADAS-Cog 的 11 项认知子量表，分数范围为 0 至 70 分；分数越高表明认知障碍越严重。
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基线，第 13、26 和 39 周
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第 13、26 和 39 周时痴呆症残疾评估 (DAD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26 和 39 周
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DAD 是一项功能评估，基于与护理人员的面谈，大约需要 20 分钟来完成，它由 40 个项目组成，其中 17 个与自我护理相关，23 个项目涉及日常生活的工具性活动。
DAD 的评分从 0 到 100（分数越高表示功能越好）。
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基线，第 13、26 和 39 周
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在第 13、26 和 39 周时通过神经精神量表 (NPI) 测量的行为症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26 和 39 周
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NPI 是一种用于评估阿尔茨海默病 (AD) 和其他痴呆症患者在规定时间内出现的行为变化的工具。
NPI 评估了十二 (12) 个行为领域 - 妄想、冷漠、幻觉、去抑制、激动、易怒、抑郁、异常运动行为、焦虑、夜间行为、欣快感、食欲和饮食变化。
NPI 评分基于护理人员报告的这些类别中特定行为的频率和严重程度。
还可能包括单独的看护者痛苦评分。
NPI 的范围从 0 到 144（分数越高表明精神病理学越强）。
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基线，第 13、26 和 39 周
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第 26 周和第 39 周临床痴呆评级 (CDR) 方框总和 (CDR-SB) 和全球 CDR 评级相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周和第 39 周
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CDR 量表是一种临床医生评定的痴呆分期工具，它根据 CDR 访谈跟踪以下 6 类认知障碍的进展——记忆、定向、判断和解决问题、参与社区事务、家庭和爱好以及个人护理.
CDR 基于临床医生与参与者和护理人员之间使用结构化格式的讨论。
全球 CDR 评分由临床评分规则确定，值为 0（无痴呆）、0.5（可疑痴呆）、1（轻度痴呆）、2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
通过将 6 个类别中每个类别的评级相加以提供 (CDR-SB)，可以获得更量化的 CDR 量表版本。
CDR-SB 量表的范围从 0 到 18，其中较高的分数表示严重的痴呆。
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基线，第 26 周和第 39 周
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第 13、26 和 39 周时迷你精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26 和 39 周
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MMSE 是一个简短的 30 分问卷测试，用于评估认知。
它通常用于筛查痴呆症。
在大约 10 分钟的时间跨度内，它对各种功能进行了采样，包括算术、记忆和定向。
分数范围从 0 到 30（分数越高表示损伤越小），分数为 16 到 26 的参与者符合条件。
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基线，第 13、26 和 39 周
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第 32 周时 AAB-003 的脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间：第 32 周或提前退出
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参加 2、4 和 8 mg/kg 队列的参与者参加了可选的 CSF 收集。
参加最大耐受剂量 (MTD) 队列的参与者被强制收集脑脊液。
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第 32 周或提前退出
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AAB-003 8 mg/kg 和安慰剂组在第 32 周时 CSF β 淀粉样蛋白 x-40 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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AAB-003 2 mg/kg 和 4 mg/kg 组在基线和第 32 周时的 CSF 淀粉样蛋白 x-40 浓度
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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AAB-003 8 mg/kg 和安慰剂组在第 32 周时 CSF β 淀粉样蛋白 x-42 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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AAB-003 2 mg/kg 和 4 mg/kg 组在基线和第 32 周时的 CSF 淀粉样蛋白 x-42 浓度
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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AAB-003 8 mg/kg 和安慰剂组在第 32 周时 CSF Tau 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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AAB-003 2 mg/kg 和 4 mg/kg 组在基线和第 32 周时的 CSF Tau 浓度
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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AAB-003 8 mg/kg 和安慰剂组在第 32 周时 CSF P-tau 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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AAB-003 2 mg/kg 和 4 mg/kg 组在基线和第 32 周时的 CSF P-tau 浓度
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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淀粉样蛋白 x-40 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、3、6、10、13 周（给药前、1 小时 [输注结束]）、第 26 周（给药前、1 小时 [输注结束]、1.5、2、4、6 和 24 小时输液开始后），以及第 32 周和第 39 周。
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第 1、3、6、10、13 周（给药前、1 小时 [输注结束]）、第 26 周（给药前、1 小时 [输注结束]、1.5、2、4、6 和 24 小时输液开始后），以及第 32 周和第 39 周。
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淀粉样蛋白 x-40 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、3、6、10、13 周（给药前、1 小时 [输注结束]）、第 26 周（给药前、1 小时 [输注结束]、1.5、2、4、6 和 24 小时输液开始后），以及第 32 周和第 39 周。
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第 1、3、6、10、13 周（给药前、1 小时 [输注结束]）、第 26 周（给药前、1 小时 [输注结束]、1.5、2、4、6 和 24 小时输液开始后），以及第 32 周和第 39 周。
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Β-淀粉样蛋白 x-40 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：基线；第 2 天（开始输注后 24 小时）；第 1、6 和 13 周（给药前，1 小时 [输注结束]），第 26 周（给药前，1 小时 [输注结束]，开始给药后 1.5、2、4、6 和 24 小时输液），以及第 32 周和第 39 周。
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基线；第 2 天（开始输注后 24 小时）；第 1、6 和 13 周（给药前，1 小时 [输注结束]），第 26 周（给药前，1 小时 [输注结束]，开始给药后 1.5、2、4、6 和 24 小时输液），以及第 32 周和第 39 周。
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淀粉样蛋白 x-40 从零时间到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：基线；第 2 天（开始输注后 24 小时）；第 1、6 和 13 周（给药前，1 小时 [输注结束]），第 26 周（给药前，1 小时 [输注结束]，开始给药后 1.5、2、4、6 和 24 小时输液），以及第 32 周和第 39 周。
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基线；第 2 天（开始输注后 24 小时）；第 1、6 和 13 周（给药前，1 小时 [输注结束]），第 26 周（给药前，1 小时 [输注结束]，开始给药后 1.5、2、4、6 和 24 小时输液），以及第 32 周和第 39 周。
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Β-淀粉样蛋白 x-40 从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 1、3、6、10、13 周（给药前、1 小时 [输注结束]）、第 26 周（给药前、1 小时 [输注结束]、1.5、2、4、6 和 24 小时输液开始后），以及第 32 周和第 39 周。
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第 1、3、6、10、13 周（给药前、1 小时 [输注结束]）、第 26 周（给药前、1 小时 [输注结束]、1.5、2、4、6 和 24 小时输液开始后），以及第 32 周和第 39 周。
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淀粉样蛋白 x-40 的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：基线；第 2 天（开始输注后 24 小时）；第 1、6 和 13 周（给药前，1 小时 [输注结束]），第 26 周（给药前，1 小时 [输注结束]，开始给药后 1.5、2、4、6 和 24 小时输液），以及第 32 周和第 39 周。
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基线；第 2 天（开始输注后 24 小时）；第 1、6 和 13 周（给药前，1 小时 [输注结束]），第 26 周（给药前，1 小时 [输注结束]，开始给药后 1.5、2、4、6 和 24 小时输液），以及第 32 周和第 39 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AAB-003 (PF-05236812)的临床试验
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