Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan AAB-003:n (PF-05236812) turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva, usean nousevan annoksen tutkimus Aab-003:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (Pf-05236812) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan AAB-003:n (PF-05236812) useiden annosten turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Potilaat saavat joko AAB-003:n (PF-05236812) tai lumelääkettä. Jokaisen potilaan osallistuminen kestää noin 41 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Yhdysvallat, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi MMSE-pisteillä 16-26 ja aivojen magneettikuvaus Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa
  • Koliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin samanaikainen käyttö sallittu, jos se on vakaa.
  • Omaishoitaja osallistuu ja voi osallistua klinikkakäynneille potilaan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Aivojen MRI-tutkimuksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, CSF-shuntti tai vieraita metalliesineitä kehossa)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo, IV
Kokeellinen: 0,5 mg/kg AAB-003
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Kokeellinen: 1 mg/kg AAB-003
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Kokeellinen: 2 mg/kg AAB-003
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Kokeellinen: 4 mg/kg AAB-003
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Kokeellinen: 8 mg/kg AAB-003
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lääke: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä huolesta
Aikaikkuna: Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Kriteerit mahdolliselle kliiniselle huolenaiheelle elintoimintojen osalta sisälsivät: makuulla/istuva pulssi alle (<) 40 tai enemmän kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja seisomapulssi <40 tai >140 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine (SBP) vähintään (>=)30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muuttuu lähtötasosta samassa asennossa ja <90 mm Hg; diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa ja <50 mmHg. Tähän tutkimukseen suunniteltiin vain makuulla olevia elintoimintoja. Suunnittelemattomat istumisen elintoiminnot kerättiin vain 8/mg- ja lumelääkeryhmissä ja myös raportoitiin.
Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Perustaso 39 viikkoon asti ja varhaisessa nostossa
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (perustaso) ja viikot 1, 6, 13, 19, 26, 32 ja 39 sekä varhaisen vetäytymisen yhteydessä
Neurologinen tutkimus tehtiin siinä laajuudessa, kun se oli tarpeen osallistujan arvioimiseksi mahdollisten neurologisen tilan muutosten varalta, kuten tutkija on määrittänyt. Arvioidut vähimmäiskohdat olivat tajunnan taso, puhe, kallohermot, motoriset, sensoriset, koordinaatio-, kävely- ja jännerefleksit.
Seulonta, päivä 1 (perustaso) ja viikot 1, 6, 13, 19, 26, 32 ja 39 sekä varhaisen vetäytymisen yhteydessä
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) AAB-003:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) AAB-003:lle viikolla 26
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
AAB-003:n keskimääräinen pitoisuus (Cavg) seerumissa päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
AAB-003:n keskimääräinen pitoisuus (Cavg) seerumissa viikolla 26
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aika saavuttaa AAB-003:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aika saavuttaa AAB-003:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax) viikolla 26
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Seerumin AAB-003:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) AAB-003:lle seerumissa päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) AAB-003:lle seerumissa päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) AAB-003:lle seerumissa viikolla 26
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
AAB-003:n systeeminen puhdistuma (CL) seerumissa päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
AAB-003:n systeeminen puhdistuma (CL) seerumissa viikolla 26
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
AAB-003:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) seerumissa päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
AAB-003:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss) seerumissa viikolla 26
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) AAB-003:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) AAB-003:lle viikolla 26
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti tai varhainen nosto
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (1), itsemurhayritys (2) (vastaus "Kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) ("Kyllä" "valmistelevat toimet tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsensä vahingoittava käytös (7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja harjoittanut itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä").
Perustaso viikkoon 39 asti tai varhainen nosto
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti.
Aivojen MRI-kuvia kerättiin tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida mahdollisia lääkkeisiin liittyviä muutoksia, jotka olisivat saattaneet aiheuttaa turvallisuutta tutkimukseen osallistujille. Löydökset, jotka viittaavat joko vasogeeniseen turvotukseen (VE) tai kallonsisäiseen verenvuotoon, edustivat erityisolosuhteisiin liittyviä haittatapahtumia, ja ne piti raportoida välittömästi.
Perustaso viikkoon 32 asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken vaikeusasteinen vasogeeninen turvotus jokaisen infuusiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 13 ja viikko 26
Aivojen VE, joka tunnistettiin magneettikuvauksella, tunnistettiin erityisolosuhteiden haittatapahtumaksi.
Päivä 1, viikko 13 ja viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joiden perus- ja absoluuttiset arvot ovat muuttuneet EKG:ssä, jotka täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,13,16,26,39 tai varhainen nosto
Mahdollisesti kliinisesti huolta aiheuttavien EKG-arvojen kriteerit ovat: EKG:n P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alkamisen välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation (PR) alkamisen välillä: >= 300 millisekuntia (msek) ) ja >=25 % lisäys, kun perusviiva >=200 ms/ >=50 % nousu, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms; aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota (QRS) vastaavan S-aallon loppuun: >=200 ms, ja >=25 % lisäys, kun perusviiva >100 ms/>=50 %, kun perusviiva <=100 ms; QTc Friderician kaavan (QTcF) avulla: 450 - <480 ms, >=480 ms; QTcF-muutos lähtötasosta: 30 - <60 ms ja >=60 ms.
Perustaso, viikot 1,13,16,26,39 tai varhainen nosto

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-tuotevasta-ainevaste AAB-003:lle seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), viikko 13 (ennakkoannos), viikko 26 (ennakkoannos) ja viikko 39 tai varhainen peruuttaminen
Ihmisen seerumin lääkevasta-aineiden (ADA) näytteistä analysoitiin anti-AAB-003-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen ELISA-menetelmällä.
Päivä 1 (ennakkoannos), viikko 13 (ennakkoannos), viikko 26 (ennakkoannos) ja viikko 39 tai varhainen peruuttaminen
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) viikoilla 13, 26 ja 39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
ADAS-cog 70 Point on jäsennelty asteikko (noin 40 minuuttia täyttämiseen), joka arvioi muistia, suuntautumista, huomiokykyä, päättelyä, kieltä ja rakennuskäytäntöjä. Tässä tutkimuksessa käytettiin ADAS-Cog:n 11 kohdan kognitiivista alaasteikkoa pisteillä 0-70 pistettä; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) -pisteissä viikoilla 13, 26 ja 39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
DAD on omaishoitajan haastatteluun perustuva toiminnallinen arviointi, joka kestää noin 20 minuuttia ja sisältää 40 kohtaa, joista 17 liittyy itsehoitoon ja 23 kohtaa, joihin liittyy jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa. DAD pisteytetään 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
Muutos lähtötilanteesta käyttäytymisoireissa neuropsykiatrisella kartoituksella (NPI) mitattuna viikoilla 13, 26 ja 39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
NPI on väline, jolla arvioidaan Alzheimerin tautia (AD) ja muita dementioita sairastavien osallistujien käyttäytymisen muutoksia tietyn ajan kuluessa. Kaksitoista (12) käyttäytymisaluetta arvioidaan NPI:ssä - harhaluulot, apatia, hallusinaatiot, häiriöt, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, masennus, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ahdistuneisuus, yökäyttäytyminen, euforia, ruokahalu ja syömismuutokset. NPI-pisteet perustuvat hoitajan ilmoittamien näiden luokkien erityiskäyttäytymistiheyteen ja -vakavuuteen. Myös erillinen hoitajan hätäpistemäärä voidaan sisällyttää. NPI vaihtelee välillä 0-144 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologiaa).
Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
Muutos lähtötasosta kliinisen dementiaarvion (CDR) laatikoiden summassa (CDR-SB) ja globaalissa CDR-luokituksessa viikoilla 26 ja 39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 39
CDR-asteikko on kliinikkojen arvioima dementian vaiheistusinstrumentti, joka seuraa kognitiivisen heikentymisen etenemistä seuraavissa 6 kategoriassa - muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, osallistuminen yhteisön asioihin, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito CDR-haastattelun perusteella. . CDR perustuu kliinikon keskusteluihin osallistujan ja hoitajan kanssa strukturoidussa muodossa. Globaali CDR-pistemäärä määritetään kliinisillä pisteytyssäännöillä, joiden arvot ovat 0 (ei dementiaa), 0,5 (epäilyttävä dementia), 1 (lievä dementia), 2 (keskivaikea dementia) ja 3 (vaikea dementia). Kvantitatiivisempi versio CDR-asteikosta saadaan laskemalla yhteen kaikkien kuuden kategorian arvosanat (CDR-SB). CDR-SB-asteikko on 0–18, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa dementiaa.
Lähtötilanne, viikot 26 ja 39
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteisiin viikoilla 13, 26 ja 39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
MMSE on lyhyt 30 pisteen kyselytutkimus, jota käytetään kognition arvioimiseen. Sitä käytetään yleisesti dementian seulomiseen. Noin 10 minuutin aikajänteellä se ottaa näytteitä erilaisista funktioista, mukaan lukien aritmetiikka, muisti ja orientaatio. Pisteet vaihtelevat 0–30 (korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa), ja osallistujat, joiden pisteet olivat 16–26, olivat kelvollisia.
Lähtötilanne, viikot 13, 26 ja 39
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) AAB-003:n pitoisuus viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 tai varhainen nosto
Osallistujat, jotka osallistuivat 2, 4 ja 8 mg/kg kohortteihin, osallistuivat valinnaiseen CSF-keräykseen. Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat kerättiin pakollisesti CSF:n varalta.
Viikko 32 tai varhainen nosto
Muutos CSF:n amyloidi-beeta x-40 -pitoisuuden lähtötasosta viikolla 32 AAB-003 8 mg/kg ja lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
CSF-amyloidi-beeta x-40 pitoisuus lähtötilanteessa ja viikolla 32 AAB-003 2 mg/kg ja 4 mg/kg ryhmille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
Muutos CSF:n amyloidi-beeta x-42 -pitoisuuden lähtötasosta viikolla 32 AAB-003 8 mg/kg ja lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
CSF-amyloidi-beeta x-42 pitoisuus lähtötilanteessa ja viikolla 32 AAB-003 2 mg/kg ja 4 mg/kg ryhmille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
Muutos lähtötasosta CSF Tau -pitoisuudessa viikolla 32 AAB-003 8 mg/kg ja lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
CSF Tau -pitoisuus lähtötilanteessa ja viikolla 32 AAB-003 2 mg/kg ja 4 mg/kg ryhmille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
Muutos lähtötasosta CSF P-tau -pitoisuudessa viikolla 32 AAB-003 8 mg/kg ja lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
CSF P-tau -pitoisuus lähtötilanteessa ja viikolla 32 AAB-003 2 mg/kg ja 4 mg/kg ryhmille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Lähtötilanne ja viikko 32
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) amyloidi-beeta x-40:lle
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 6, 10, 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) ja viikot 32 ja 39.
Viikot 1, 3, 6, 10, 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) ja viikot 32 ja 39.
Aika amyloidi-beeta x-40:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 6, 10, 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) ja viikot 32 ja 39.
Viikot 1, 3, 6, 10, 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) ja viikot 32 ja 39.
Amyloid-Beta x-40:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen); Viikot 1, 6 ja 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa], 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen infuusio) ja viikot 32 ja 39.
Perustaso; Päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen); Viikot 1, 6 ja 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa], 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen infuusio) ja viikot 32 ja 39.
Amyloid-Beta x-40:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen); Viikot 1, 6 ja 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa], 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen infuusio) ja viikot 32 ja 39.
Perustaso; Päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen); Viikot 1, 6 ja 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa], 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen infuusio) ja viikot 32 ja 39.
Amyloid-Beta x-40:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 6, 10, 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) ja viikot 32 ja 39.
Viikot 1, 3, 6, 10, 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa), 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) ja viikot 32 ja 39.
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) amyloid-beta x-40:lle
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen); Viikot 1, 6 ja 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa], 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen infuusio) ja viikot 32 ja 39.
Perustaso; Päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen); Viikot 1, 6 ja 13 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion loppu]), viikko 26 (ennen annosta, 1 tunti [infuusion lopussa], 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen infuusio) ja viikot 32 ja 39.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa