Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid van AAB-003 (PF-05236812) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

3 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, adaptief, meervoudig oplopende dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Aab-003 (Pf-05236812) bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid van meerdere doses AAB-003 (PF-05236812) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Patiënten krijgen ofwel AAB-003 (PF-05236812) of placebo. De deelname van elke patiënt duurt ongeveer 41 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Verenigde Staten, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer met MMSE-score van 16-26, en hersen-MRI consistent met de diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Gelijktijdig gebruik van cholinesteraseremmer of memantine toegestaan, mits stabiel.
  • De zorgverlener neemt deel en kan samen met de patiënt kliniekbezoeken bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Contra-indicatie om hersen-MRI te ondergaan (bijv. Pacemaker, CSF-shunt of vreemde metalen voorwerpen in het lichaam)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo, IV
Experimenteel: 0,5 mg/kg AAB-003
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimenteel: 1 mg/kg AAB-003
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimenteel: 2 mg/kg AAB-003
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimenteel: 4 mg/kg AAB-003
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimenteel: 8 mg/kg AAB-003
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Geneesmiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Aantal deelnemers met vitale tekenen van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Criteria voor mogelijk klinisch probleem met vitale functies waren: liggende/zittende polsslag van minder dan (<) 40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm), en staande polsslag van <40 of >140 bpm; systolische bloeddruk (SBP) van meer dan of gelijk aan (>=)30 millimeter kwik (mm Hg) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding en <90 mm Hg; diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mm Hg verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding en <50 mm Hg. Alleen liggende vitale functies waren gepland voor deze studie. Vitale functies van ongepland zitten werden alleen verzameld in de 8/mg- en placebogroepen en ook gerapporteerd.
Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Baseline tot 39 weken en bij vroegtijdige opname
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (basislijn) en weken 1,6,13,19,26,32 en 39, en bij vroegtijdige terugtrekking
Het neurologisch onderzoek werd uitgevoerd in de mate die nodig was om de deelnemer te beoordelen op mogelijke veranderingen in de neurologische status, zoals bepaald door de onderzoeker. De minimaal beoordeelde items waren bewustzijnsniveau, spraak, hersenzenuwen, motoriek, sensorisch, coördinatie, gang en peesreflexen.
Screening, dag 1 (basislijn) en weken 1,6,13,19,26,32 en 39, en bij vroegtijdige terugtrekking
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor AAB-003 op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor AAB-003 in week 26
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Gemiddelde concentratie (Cavg) voor AAB-003 in serum op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Gemiddelde concentratie (Cavg) voor AAB-003 in serum in week 26
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor AAB-003 op dag 1 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor AAB-003 in week 26
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor AAB-003 in serum op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor AAB-003 in serum op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) voor AAB-003 in serum op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) voor AAB-003 in serum in week 26
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Systemische klaring (CL) voor AAB-003 in serum op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Systemische klaring (CL) voor AAB-003 in serum in week 26
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Distributievolume bij steady state (Vss) voor AAB-003 in serum op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Distributievolume bij steady state (Vss) voor AAB-003 in serum in week 26
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Halfwaardetijd serumverval (t1/2) voor AAB-003 op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4 en 6 uur na start van infusie.
Halfwaardetijd serumverval (t1/2) voor AAB-003 in week 26
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van infusie.
Aantal deelnemers met categorische scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39 of vervroegde uittreding
De C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (1), zelfmoordpoging (2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (3) ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedragingen"), zelfmoordgedachten (4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en intentie), elk suïcidaal gedrag of suïcidaal gedrag, zelfbeschadigend gedrag (7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Basislijn tot week 39 of vervroegde uittreding
Aantal deelnemers met nieuw optreden van Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) -bevinding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32.
Hersen-MRI's werden tijdens de studie verzameld om te beoordelen op mogelijke drugsgerelateerde veranderingen die mogelijk een veiligheidsrisico vormden voor de deelnemers aan de studie. Bevindingen die duiden op vasogeen oedeem (VE) of intracraniële bloeding vertegenwoordigden bijwerkingen van speciale omstandigheden en moesten onmiddellijk worden gemeld.
Basislijn tot week 32.
Aantal deelnemers met vasogeen oedeem van alle ernst na elk infusiebezoek
Tijdsspanne: Dag 1, week 13 en week 26
VE van de hersenen, geïdentificeerd via MRI, werd geïdentificeerd als een bijwerking van een bijzondere omstandigheid.
Dag 1, week 13 en week 26
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline en absolute waarden in elektrocardiogram (ECG) die voldoen aan categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,13,16,26,39 of vroege opname
Criteria voor ECG-waarden die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, zijn: interval tussen het begin van de ECG P-golf en het begin van het QRS-complex dat overeenkomt met de tijd tussen het begin van atriale depolarisatie en het begin van ventriculaire depolarisatie (PR): >= 300 milliseconden (msec ), en >=25% toename bij baseline >=200 msec/ >=50% toename bij baseline minder dan of gelijk aan (<=) 200 msec; tijd van ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventriculaire depolarisatie (QRS): >=200 msec, en >=25% toename wanneer basislijn >100 msec/ >=50% toename wanneer basislijn <=100 msec; QTc met Fridericia's formule (QTcF) interval: 450 tot <480 msec, >=480 msec; QTcF verandering vanaf baseline: 30 tot <60 msec, en >=60 msec.
Basislijn, weken 1,13,16,26,39 of vroege opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve anti-product antilichaamrespons op AAB-003 in serum
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), week 13 (predosis), week 26 (predosis) en week 39 of vervroegde stopzetting
Monsters van menselijke serum-anti-drug-antilichamen (ADA) werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-AAB-003-antilichamen door middel van de enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-methode
Dag 1 (predosis), week 13 (predosis), week 26 (predosis) en week 39 of vervroegde stopzetting
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) Score in week 13, 26 en 39
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26 en 39
De ADAS-cog 70 Point is een gestructureerde schaal (duurt ongeveer 40 minuten) die geheugen, oriëntatie, aandacht, redeneren, taal en constructieve praxis evalueert. Deze studie maakte gebruik van de 11-item cognitieve subschaal van de ADAS-Cog met scores variërend van 0 tot 70 punten; hogere scores wezen op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn, week 13, 26 en 39
Verandering ten opzichte van baseline in Disability Assessment in Dementia (DAD) Score in week 13, 26 en 39
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26 en 39
De DAD is een functionele beoordeling op basis van een interview met de verzorger die ongeveer 20 minuten in beslag neemt en bestaat uit 40 items, 17 gerelateerd aan zelfzorg en 23 items over instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De DAD wordt gescoord van 0 tot 100 (hogere scores duiden op beter functioneren).
Basislijn, week 13, 26 en 39
Verandering ten opzichte van baseline in gedragssymtomen zoals gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) in week 13, 26 en 39
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26 en 39
De NPI is een instrument dat wordt gebruikt om gedragsveranderingen te beoordelen die zich in een bepaalde periode hebben voorgedaan bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie. Twaalf (12) gedragsgebieden worden beoordeeld in de NPI - wanen, apathie, hallucinaties, ontremming, agitatie, prikkelbaarheid, depressie, afwijkend motorisch gedrag, angst, nachtelijk gedrag, euforie, eetlust en eetveranderingen. De NPI-score is gebaseerd op de frequentie en ernst van specifiek gedrag binnen deze categorieën zoals gerapporteerd door de verzorger. Er kan ook een aparte verzorger-noodscore worden opgenomen. De NPI varieert van 0 tot 144 (hogere scores duiden op meer psychopathologie).
Basislijn, week 13, 26 en 39
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes (CDR-SB) en Global CDR Rating in week 26 en 39
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 39
De CDR-schaal is een door een arts beoordeeld instrument voor het stadiëren van dementie dat de progressie van cognitieve stoornissen in de volgende 6 categorieën volgt: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, betrokkenheid bij gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging op basis van het CDR-interview . De CDR is gebaseerd op discussies tussen de clinicus met de deelnemer en zorgverlener met behulp van een gestructureerd formaat. Een globale CDR-score wordt bepaald door klinische scoreregels met waarden van 0 (geen dementie), 0,5 (twijfelachtige dementie), 1 (lichte dementie), 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie). Een meer kwantitatieve versie van de CDR-schaal wordt verkregen door de beoordelingen in elk van de 6 categorieën op te tellen om de (CDR-SB) te verkrijgen. De CDR-SB-schaal loopt van 0 tot 18, waarbij een hogere score duidt op ernstige dementie.
Basislijn, week 26 en 39
Verandering ten opzichte van baseline op de score van het Mini Mental State Exam (MMSE) in week 13, 26 en 39
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26 en 39
De MMSE is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om cognitie te beoordelen. Het wordt vaak gebruikt om te screenen op dementie. In een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten worden verschillende functies getest, waaronder rekenen, geheugen en oriëntatie. Scores variëren van 0 tot 30 (hogere scores duiden op minder beperkingen) en deelnemers met scores van 16 tot 26 kwamen in aanmerking.
Basislijn, week 13, 26 en 39
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Concentratie van AAB-003 in week 32
Tijdsspanne: Week 32 of vervroegde uittreding
Deelnemers die deelnamen aan de cohorten van 2, 4 en 8 mg/kg namen deel aan een optionele CSF-verzameling. Deelnemers die deelnamen aan de maximaal getolereerde dosis (MTD) cohort werden verplicht verzameld voor CSF.
Week 32 of vervroegde uittreding
Verandering ten opzichte van baseline in amyloïde-bèta x-40-concentratie in hersenvocht in week 32 voor AAB-003 8 mg/kg en placebogroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
CSF Amyloid-beta x-40 Concentratie bij baseline en week 32 voor AAB-003 2 mg/kg en 4 mg/kg groepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
Verandering ten opzichte van baseline in amyloïde-bèta x-42-concentratie in CSF in week 32 voor AAB-003 8 mg/kg en placebogroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
CSF Amyloid-beta x-42 Concentratie bij baseline en week 32 voor AAB-003 2 mg/kg en 4 mg/kg groepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
Verandering ten opzichte van baseline in CSF Tau-concentratie in week 32 voor AAB-003 8 mg/kg en placebogroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
CSF Tau-concentratie bij baseline en week 32 voor AAB-003 2 mg/kg en 4 mg/kg groepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
Verandering ten opzichte van baseline in CSF P-tau-concentratie in week 32 voor AAB-003 8 mg/kg en placebogroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
CSF P-tau-concentratie bij baseline en week 32 voor AAB-003 2 mg/kg en 4 mg/kg groepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Amyloid-Beta x-40
Tijdsspanne: Week 1, 3, 6, 10, 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van de infusie), en week 32 en 39.
Week 1, 3, 6, 10, 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van de infusie), en week 32 en 39.
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor Amyloid-Beta x-40
Tijdsspanne: Week 1, 3, 6, 10, 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van de infusie), en week 32 en 39.
Week 1, 3, 6, 10, 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van de infusie), en week 32 en 39.
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Amyloid-Beta x-40
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 2 (24 uur na start van de infusie); Week 1, 6 en 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie], 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de infusie), en week 32 en 39.
Basislijn; Dag 2 (24 uur na start van de infusie); Week 1, 6 en 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie], 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de infusie), en week 32 en 39.
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor amyloïde-bèta x-40
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 2 (24 uur na start van de infusie); Week 1, 6 en 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie], 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de infusie), en week 32 en 39.
Basislijn; Dag 2 (24 uur na start van de infusie); Week 1, 6 en 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie], 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de infusie), en week 32 en 39.
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) voor Amyloid-Beta x-40
Tijdsspanne: Week 1, 3, 6, 10, 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van de infusie), en week 32 en 39.
Week 1, 3, 6, 10, 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na start van de infusie), en week 32 en 39.
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) voor Amyloid-Beta x-40
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 2 (24 uur na start van de infusie); Week 1, 6 en 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie], 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de infusie), en week 32 en 39.
Basislijn; Dag 2 (24 uur na start van de infusie); Week 1, 6 en 13 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie]), week 26 (vóór de dosis, 1 uur [einde van de infusie], 1,5, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de infusie), en week 32 en 39.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren