Estudio que evalúa la seguridad de AAB-003 (PF-05236812) en sujetos con enfermedad de Alzheimer
3 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adaptativo y de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Aab-003 (Pf-05236812) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este es un estudio para evaluar la seguridad de dosis múltiples de AAB-003 (PF-05236812) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Los pacientes recibirán AAB-003 (PF-05236812) o placebo.
La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 41 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul, Corea, república de, 143-914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Early Phase Investigational Center
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Franck's Pharmacy
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Brentwood Behavioral Healthcare
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Marty's Pharmacy
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- DePaul Health Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Pharmacare USA
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Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
- Central Jersey Radiology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131-1689
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer con puntaje MMSE de 16-26 y resonancia magnética cerebral consistente con el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer
- Se permite el uso simultáneo de inhibidores de la colinesterasa o memantina, si es estable.
- El cuidador participará y podrá asistir a las visitas clínicas con el paciente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética del cerebro (p. ej., marcapasos, derivación del LCR u objetos metálicos extraños en el cuerpo)
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, IV
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Experimental: 0,5 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 1 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 2 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 4 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 8 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Número de participantes con signos vitales de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Los criterios de preocupación clínica potencial en los signos vitales incluyeron: pulso en posición supina/sentado de menos de (<) 40 o más de (>) 120 latidos por minuto (lpm) y pulso de pie de <40 o >140 lpm; cambio de la presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mm Hg) desde el valor inicial en la misma postura y <90 mm Hg; cambio de la presión arterial diastólica (PAD) >=20 mm Hg desde el valor inicial en la misma postura y <50 mm Hg.
Solo se planificaron signos vitales en decúbito supino para este estudio.
Los signos vitales sentados no planificados se recopilaron solo en los grupos de 8/mg y placebo y también se informaron.
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Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Línea de base hasta 39 semanas y en retiro temprano
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Detección, día 1 (línea de base) y semanas 1, 6, 13, 19, 26, 32 y 39, y en el retiro temprano
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El examen neurológico se realizó en la medida necesaria para evaluar al participante en busca de cualquier cambio potencial en el estado neurológico, según lo determinado por el investigador.
Los ítems mínimos evaluados fueron nivel de conciencia, habla, nervios craneales, motor, sensorial, coordinación, marcha y reflejos tendinosos.
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Detección, día 1 (línea de base) y semanas 1, 6, 13, 19, 26, 32 y 39, y en el retiro temprano
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) para AAB-003 en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) para AAB-003 en la semana 26
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Concentración promedio (Cavg) para AAB-003 en suero en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Concentración promedio (Cavg) para AAB-003 en suero en la semana 26
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) para AAB-003 en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) para AAB-003 en la semana 26
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para AAB-003 en suero en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para AAB-003 en suero en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para AAB-003 en suero en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para AAB-003 en suero en la semana 26
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Aclaramiento sistémico (CL) para AAB-003 en suero en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Aclaramiento sistémico (CL) para AAB-003 en suero en la semana 26
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para AAB-003 en suero en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para AAB-003 en suero en la semana 26
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Vida media de descomposición del suero (t1/2) para AAB-003 en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión.
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Vida media de descomposición del suero (t1/2) para AAB-003 en la semana 26
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión.
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Número de participantes con puntajes categóricos en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39 o retiro anticipado
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El C-SSRS evaluó si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado (1), intento de suicidio (2) (respuesta de "Sí" en "intento real"), actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (3) ("Sí" en "actos o conductas preparatorias"), ideación suicida (4) ("Sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o con alguna intención de actuar, sin un plan específico o con un plan e intención específicos), cualquier conducta o ideación suicida, conducta autolesiva (7)("Sí" en "Ha participado el participante en una conducta autolesiva no suicida").
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Línea de base hasta la semana 39 o retiro anticipado
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Número de participantes con nuevos hallazgos de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32.
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Se recogieron resonancias magnéticas cerebrales durante el curso del estudio para evaluar cualquier cambio potencial relacionado con el fármaco que pudiera haber constituido un problema de seguridad para los participantes del estudio.
Los hallazgos que sugieran edema vasogénico (EV) o hemorragia intracraneal representaron eventos adversos de circunstancias especiales y debían informarse de inmediato.
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Línea de base hasta la semana 32.
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Número de participantes con edema vasogénico de toda gravedad después de cada visita de infusión
Periodo de tiempo: Día 1, semana 13 y semana 26
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La VE del cerebro, identificada mediante resonancia magnética, se identificó como un evento adverso de circunstancias especiales.
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Día 1, semana 13 y semana 26
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Número de participantes con cambios desde el inicio y valores absolutos en el electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 13, 16, 26, 39 o retiro temprano
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Los criterios para los valores de ECG de posible preocupación clínica son: intervalo entre el inicio de la onda P del ECG y el inicio del complejo QRS correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular (PR): >= 300 milisegundos (ms ), y >=25% de aumento cuando la línea base >=200 mseg/ >=50% de aumento cuando la línea base es menor o igual a (<=) 200 mseg; tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización ventricular (QRS): >=200 mseg y >=25% de aumento cuando la línea base >100 mseg/ >=50% de aumento cuando la línea base <=100 mseg; intervalo QTc usando la fórmula de Fridericia (QTcF): 450 a <480 mseg, >=480 mseg; Cambio de QTcF desde el inicio: 30 a <60 mseg y >=60 mseg.
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Línea de base, semanas 1, 13, 16, 26, 39 o retiro temprano
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos antiproducto a AAB-003 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), semana 13 (antes de la dosis), semana 26 (antes de la dosis) y semana 39 o retiro temprano
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Se analizaron muestras de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero humano para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-AAB-003 mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 1 (antes de la dosis), semana 13 (antes de la dosis), semana 26 (antes de la dosis) y semana 39 o retiro temprano
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-cog) en las semanas 13, 26 y 39
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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El ADAS-cog 70 Point es una escala estructurada (aproximadamente 40 min para completar) que evalúa memoria, orientación, atención, razonamiento, lenguaje y praxis constructiva.
Este estudio utilizó la subescala cognitiva de 11 ítems del ADAS-Cog con puntajes que van de 0 a 70 puntos; las puntuaciones más altas indicaron un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación de la discapacidad en la demencia (DAD) en las semanas 13, 26 y 39
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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El DAD es una evaluación funcional basada en una entrevista con el cuidador que tarda aproximadamente 20 min en administrarse y consta de 40 ítems, 17 relacionados con el autocuidado y 23 ítems relacionados con actividades instrumentales de la vida diaria.
El DAD se puntúa de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento).
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Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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Cambio desde el inicio en los síntomas conductuales medidos por el Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 13, 26 y 39
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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El NPI es un instrumento utilizado para evaluar los cambios de comportamiento que han aparecido en un período de tiempo definido en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) y otras demencias.
En el NPI se evalúan doce (12) áreas conductuales: delirios, apatía, alucinaciones, desinhibición, agitación, irritabilidad, depresión, conducta motora aberrante, ansiedad, conductas nocturnas, euforia, apetito y cambios en la alimentación.
El puntaje NPI se basa en la frecuencia y la gravedad de comportamientos específicos dentro de estas categorías según lo informado por el cuidador.
También se puede incluir una puntuación de angustia del cuidador por separado.
El NPI va de 0 a 144 (mayores puntuaciones indican mayor psicopatología).
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Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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Cambio desde el inicio en la suma de casillas de la clasificación de demencia clínica (CDR) (CDR-SB) y la clasificación de CDR global en las semanas 26 y 39
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26 y 39
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La escala CDR es un instrumento de estadificación de la demencia calificado por un médico que rastrea la progresión del deterioro cognitivo en las siguientes 6 categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, participación en asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal según la entrevista CDR. .
El CDR se basa en conversaciones entre el médico con el participante y el cuidador utilizando un formato estructurado.
Se establece una puntuación CDR global mediante reglas de puntuación clínica con valores de 0 (sin demencia), 0,5 (demencia cuestionable), 1 (demencia leve), 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
Se obtiene una versión más cuantitativa de la escala CDR al sumar las calificaciones en cada una de las 6 categorías para proporcionar el (CDR-SB).
La escala CDR-SB va de 0 a 18, donde la puntuación más alta indica demencia grave.
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Línea de base, semanas 26 y 39
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en las semanas 13, 26 y 39
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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El MMSE es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para evaluar la cognición.
Se usa comúnmente para detectar demencia.
En un lapso de tiempo de aproximadamente 10 minutos, muestra varias funciones, incluidas la aritmética, la memoria y la orientación.
Los puntajes varían de 0 a 30 (los puntajes más altos indican menos deterioro) y los participantes con puntajes de 16 a 26 fueron elegibles.
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Línea de base, semanas 13, 26 y 39
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Concentración en líquido cefalorraquídeo (LCR) de AAB-003 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 o Retiro Anticipado
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Los participantes inscritos en las cohortes de 2, 4 y 8 mg/kg participaron en una recolección opcional de LCR.
Los participantes inscritos en la cohorte de dosis máxima tolerada (MTD) se recolectaron obligatoriamente para LCR.
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Semana 32 o Retiro Anticipado
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Cambio desde el inicio en la concentración de amiloide-beta x-40 en LCR en la semana 32 para los grupos AAB-003 8 mg/kg y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Concentración de amiloide-beta x-40 en LCR al inicio y en la semana 32 para los grupos de 2 mg/kg y 4 mg/kg de AAB-003
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Cambio desde el inicio en la concentración de amiloide-beta x-42 en LCR en la semana 32 para los grupos AAB-003 8 mg/kg y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Concentración de amiloide-beta x-42 en LCR al inicio y en la semana 32 para los grupos de 2 mg/kg y 4 mg/kg de AAB-003
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Cambio desde el inicio en la concentración de tau en LCR en la semana 32 para los grupos AAB-003 8 mg/kg y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Concentración de tau en LCR al inicio y en la semana 32 para los grupos de 2 mg/kg y 4 mg/kg de AAB-003
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Cambio desde el inicio en la concentración de P-tau en LCR en la semana 32 para los grupos AAB-003 8 mg/kg y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Concentración de P-tau en LCR al inicio y en la semana 32 para los grupos de 2 mg/kg y 4 mg/kg de AAB-003
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
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Línea de base y semana 32
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para amiloide-beta x-40
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), Semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), Semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para amiloide-beta x-40
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), Semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), Semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para amiloide-beta x-40
Periodo de tiempo: Base; Día 2 (24 horas después del inicio de la infusión); Semanas 1, 6 y 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Base; Día 2 (24 horas después del inicio de la infusión); Semanas 1, 6 y 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para amiloide-beta x-40
Periodo de tiempo: Base; Día 2 (24 horas después del inicio de la infusión); Semanas 1, 6 y 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Base; Día 2 (24 horas después del inicio de la infusión); Semanas 1, 6 y 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para amiloide-beta x-40
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), Semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), Semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) para amiloide-beta x-40
Periodo de tiempo: Base; Día 2 (24 horas después del inicio de la infusión); Semanas 1, 6 y 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Base; Día 2 (24 horas después del inicio de la infusión); Semanas 1, 6 y 13 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión]), semana 26 (antes de la dosis, 1 hora [final de la infusión], 1,5, 2, 4, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión), y las semanas 32 y 39.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2601001
- 3245K1-1000 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .