Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten til AAB-003 (PF-05236812) hos personer med Alzheimers sykdom

3. januar 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv, multippel stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Aab-003 (Pf-05236812) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten til flere doser AAB-003 (PF-05236812) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Pasienter vil motta enten AAB-003 (PF-05236812) eller placebo. Hver pasients deltakelse vil vare i ca. 41 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Forente stater, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom med MMSE-score på 16-26, og hjerne-MR i samsvar med diagnosen Alzheimers sykdom
  • Samtidig bruk av kolinesterasehemmer eller memantin tillatt, hvis stabil.
  • Omsorgsperson vil delta og kunne delta på klinikkbesøk med pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende nevrologisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå hjerne-MR (f.eks. pacemaker, CSF-shunt eller fremmede metallgjenstander i kroppen)
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo, IV
Eksperimentell: 0,5 mg/kg AAB-003
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentell: 1 mg/kg AAB-003
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentell: 2 mg/kg AAB-003
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentell: 4 mg/kg AAB-003
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentell: 8 mg/kg AAB-003
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Legemiddel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Antall deltakere med vitale tegn på potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Kriterier for potensiell klinisk bekymring i vitale tegn inkluderte: liggende/sittende puls på mindre enn (<) 40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm), og stående puls på <40 eller >140 bpm; systolisk blodtrykk (SBP) på mer enn eller lik (>=)30 millimeter kvikksølv (mm Hg) endres fra baseline i samme holdning og <90 mm Hg; diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mm Hg endring fra baseline i samme holdning og <50 mm Hg. Kun liggende vitale tegn var planlagt for denne studien. Uplanlagte sittende vitale tegn ble kun samlet i 8/mg- og placebogruppene og ble også rapportert.
Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Baseline opptil 39 uker og ved tidlig uttak
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Screening, dag 1 (grunnlinje) og uke 1,6,13,19,26,32 og 39, og ved tidlig uttak
Den nevrologiske undersøkelsen ble gjort i den grad det var nødvendig for å vurdere deltakeren for eventuelle endringer i nevrologisk status, som bestemt av etterforskeren. Minimumselementene som ble vurdert var bevissthetsnivå, tale, kraniale nerver, motoriske, sensoriske, koordinasjons-, gang- og senereflekser.
Screening, dag 1 (grunnlinje) og uke 1,6,13,19,26,32 og 39, og ved tidlig uttak
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for AAB-003 på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for AAB-003 ved uke 26
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for AAB-003 i serum ved uke 26
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for AAB-003 på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for AAB-003 ved uke 26
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Areal under kurven fra tid null til slutt på doseringsintervall (AUCtau) for AAB-003 i serum ved uke 26
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Systemisk clearance (CL) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Systemisk clearance (CL) for AAB-003 i serum ved uke 26
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for AAB-003 i serum på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for AAB-003 i serum ved uke 26
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Serum Decay Half-Life (t1/2) for AAB-003 på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4 og 6 timer etter start av infusjon.
Serum Decay Half-Life (t1/2) for AAB-003 ved uke 26
Tidsramme: Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Før dose, 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon.
Antall deltakere med kategorisk poeng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 39 eller tidlig uttak
C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (1), selvmordsforsøk (2) (svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (3) ("Ja" på «forberedende handlinger eller atferd»), selvmordstanker (4) («Ja» på «ønske å være død», «ikke-spesifikke aktive selvmordstanker», «aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon), enhver selvmordsatferd eller -ideer, selvskadende atferd (7)("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd").
Baseline opp til uke 39 eller tidlig uttak
Antall deltakere med ny forekomst av hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-funn
Tidsramme: Baseline frem til uke 32.
Hjerne-MR-er ble samlet inn i løpet av studiet for å vurdere potensielle medikamentrelaterte endringer som kan ha utgjort et sikkerhetsproblem for studiedeltakerne. Funn som tydet på enten vasogent ødem (VE) eller intrakraniell blødning representerte bivirkninger av spesielle omstendigheter og skulle rapporteres umiddelbart.
Baseline frem til uke 32.
Antall deltakere med vasogent ødem av alle alvorlighetsgrad etter hvert infusjonsbesøk
Tidsramme: Dag 1, uke 13 og uke 26
VE i hjernen, identifisert via MR, ble identifisert som en uønsket hendelse av spesielle omstendigheter.
Dag 1, uke 13 og uke 26
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i elektrokardiogram (EKG) som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1,13,16,26,39 eller tidlig uttak
Kriterier for EKG-verdier av potensiell klinisk bekymring er: intervall mellom starten av EKG P-bølgen og starten av QRS-komplekset som tilsvarer tiden mellom utbruddet av atriell depolarisering og utbruddet av ventrikulær depolarisering (PR): >= 300 millisekunder (ms. ), og >=25 % økning når baseline >=200 msek/ >=50 % økning når baseline er mindre enn eller lik (<=) 200 ms; tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølge som tilsvarer ventrikulær depolarisering (QRS): >=200 msec, og >=25% økning når baseline >100 msec/ >=50% økning når baseline <=100 msec; QTc ved bruk av Fridericias formel (QTcF) intervall: 450 til <480 msek, >=480 msek; QTcF-endring fra baseline: 30 til <60 msek, og >=60 msek.
Grunnlinje, uke 1,13,16,26,39 eller tidlig uttak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv anti-produkt antistoffrespons mot AAB-003 i serum
Tidsramme: Dag 1 (fordose), uke 13 (fordose), uke 26 (fordose) og uke 39 eller tidlig uttak
Prøver av humane serum-antistoff-antistoffer (ADA) ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-AAB-003-antistoffer ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode
Dag 1 (fordose), uke 13 (fordose), uke 26 (fordose) og uke 39 eller tidlig uttak
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog)-score i uke 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uke 13, 26 og 39
ADAS-cog 70 Point er en strukturert skala (ca. 40 minutter å fullføre) som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis. Denne studien brukte den 11-elements kognitive subskalaen til ADAS-Cog med skårer fra 0 til 70 poeng; høyere skårer indikerte større kognitiv svikt.
Baseline, uke 13, 26 og 39
Endring fra baseline i funksjonshemmingsvurdering ved demens (DAD)-score ved uke 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uke 13, 26 og 39
DAD er en funksjonsvurdering basert på et intervju med omsorgspersonen som tar ca. 20 minutter å administrere, og den består av 40 elementer, 17 relatert til egenomsorg og 23 elementer som involverer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. DAD scores fra 0 til 100 (høyere score indikerer bedre funksjon).
Baseline, uke 13, 26 og 39
Endring fra baseline i atferdssymptomer målt ved nevropsykiatrisk inventar (NPI) i uke 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uke 13, 26 og 39
NPI er et instrument som brukes til å vurdere endringer i atferd som har dukket opp i en definert tidsperiode hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD) og andre demenssykdommer. Tolv (12) atferdsområder vurderes i NPI - vrangforestillinger, apati, hallusinasjoner, desinhibering, agitasjon, irritabilitet, depresjon, avvikende motorisk atferd, angst, natteatferd, eufori, appetitt og spiseendringer. NPI-poengsummen er basert på frekvens og alvorlighetsgrad av spesifikk atferd innenfor disse kategoriene som rapportert av omsorgspersonen. Det kan også inkluderes en egen nødscore for omsorgspersoner. NPI varierer fra 0 til 144 (høyere skårer indikerer større psykopatologi).
Baseline, uke 13, 26 og 39
Endring fra baseline på Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes (CDR-SB) og Global CDR Rating i uke 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 39
CDR-skalaen er et kliniker-vurdert demens-iscenesettelsesinstrument som sporer utviklingen av kognitiv svikt i følgende 6 kategorier - hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, involvering i samfunnssaker, hjem og hobbyer, og personlig omsorg basert på CDR-intervjuet . CDR er basert på diskusjoner mellom klinikeren med deltakeren og omsorgspersonen ved hjelp av et strukturert format. En global CDR-skåre er etablert av kliniske scoringsregler med verdier på 0 (ingen demens), 0,5 (tvilsom demens), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens). En mer kvantitativ versjon av CDR-skalaen oppnås ved å summere vurderingene i hver av de 6 kategoriene for å gi (CDR-SB). CDR-SB-skalaen går fra 0 til 18 hvor høyere skår indikerer alvorlig demens.
Baseline, uke 26 og 39
Endring fra baseline på Mini Mental State Exam (MMSE)-poengsum ved uke 13, 26 og 39
Tidsramme: Baseline, uke 13, 26 og 39
MMSE er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å vurdere kognisjon. Det brukes ofte til å screene for demens. I løpet av et tidsrom på ca. 10 minutter prøver den ulike funksjoner, inkludert aritmetikk, minne og orientering. Poeng varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerer mindre svekkelse) og deltakere med poengsum på 16 til 26 var kvalifisert.
Baseline, uke 13, 26 og 39
Cerebrospinalvæske (CSF) Konsentrasjon av AAB-003 ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 eller tidlig uttak
Deltakere som ble registrert i 2, 4 og 8 mg/kg-kohortene deltok i en valgfri CSF-samling. Deltakere som ble registrert i den maksimale tolererte dosen (MTD)-kohorten ble obligatorisk samlet for CSF.
Uke 32 eller tidlig uttak
Endring fra baseline i CSF Amyloid-beta x-40-konsentrasjon ved uke 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
CSF Amyloid-beta x-40 konsentrasjon ved baseline og uke 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
Endring fra baseline i CSF Amyloid-beta x-42-konsentrasjon ved uke 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
CSF Amyloid-beta x-42 konsentrasjon ved baseline og uke 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
Endring fra baseline i CSF Tau-konsentrasjon ved uke 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
CSF Tau-konsentrasjon ved baseline og uke 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
Endring fra baseline i CSF P-tau-konsentrasjon ved uke 32 for AAB-003 8 mg/kg og placebogrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
CSF P-tau-konsentrasjon ved baseline og uke 32 for AAB-003 2 mg/kg og 4 mg/kg grupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32
Utgangspunkt og uke 32
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Uke 1, 3, 6, 10, 13 (førdose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (førdose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon), og uke 32 og 39.
Uke 1, 3, 6, 10, 13 (førdose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (førdose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon), og uke 32 og 39.
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Uke 1, 3, 6, 10, 13 (førdose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (førdose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon), og uke 32 og 39.
Uke 1, 3, 6, 10, 13 (førdose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (førdose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon), og uke 32 og 39.
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 2 (24 timer etter start av infusjon); Uke 1, 6 og 13 (før dose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (før dose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon infusjon), og uke 32 og 39.
Grunnlinje; Dag 2 (24 timer etter start av infusjon); Uke 1, 6 og 13 (før dose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (før dose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon infusjon), og uke 32 og 39.
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 2 (24 timer etter start av infusjon); Uke 1, 6 og 13 (før dose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (før dose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon infusjon), og uke 32 og 39.
Grunnlinje; Dag 2 (24 timer etter start av infusjon); Uke 1, 6 og 13 (før dose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (før dose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon infusjon), og uke 32 og 39.
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Uke 1, 3, 6, 10, 13 (førdose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (førdose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon), og uke 32 og 39.
Uke 1, 3, 6, 10, 13 (førdose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (førdose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon), og uke 32 og 39.
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Amyloid-Beta x-40
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 2 (24 timer etter start av infusjon); Uke 1, 6 og 13 (før dose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (før dose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon infusjon), og uke 32 og 39.
Grunnlinje; Dag 2 (24 timer etter start av infusjon); Uke 1, 6 og 13 (før dose, 1 time [slutt på infusjon]), uke 26 (før dose, 1 time [slutt på infusjon], 1,5, 2, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjon infusjon), og uke 32 og 39.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere