Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo AAB-003 (PF-05236812) u pacjentów z chorobą Alzheimera

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Aab-003 (Pf-05236812) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wielokrotnych dawek AAB-003 (PF-05236812) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Pacjenci otrzymają AAB-003 (PF-05236812) lub placebo. Udział każdego pacjenta będzie trwał około 41 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Republika Korei, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera z wynikiem MMSE 16-26 i MRI mózgu zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie inhibitora cholinoesterazy lub memantyny, jeśli stan jest stabilny.
  • Opiekun będzie uczestniczył i będzie mógł uczestniczyć w wizytach w klinice z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Przeciwwskazanie do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu (np. rozrusznik serca, przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego lub obce metalowe przedmioty w ciele)
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo, IV
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg AAB-003
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperymentalny: 1 mg/kg AAB-003
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperymentalny: 2 mg/kg AAB-003
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperymentalny: 4 mg/kg AAB-003
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperymentalny: 8 mg/kg AAB-003
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Lek: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące objawów życiowych obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej poniżej (<) 40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm) oraz tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) od wartości wyjściowej w tej samej pozycji i <90 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mm Hg od wartości początkowej w tej samej pozycji i <50 mm Hg. W tym badaniu zaplanowano tylko parametry życiowe w pozycji leżącej. Nieplanowane objawy czynności życiowych w pozycji siedzącej zebrano i również zgłoszono tylko w grupach otrzymujących dawkę 8/mg i placebo.
Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Linia bazowa do 39 tygodni i przy wczesnym wycofaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 (linia podstawowa) i tygodnie 1, 6, 13, 19, 26, 32 i 39 oraz przy wczesnym odstawieniu
Badanie neurologiczne przeprowadzono w zakresie niezbędnym do oceny uczestnika pod kątem potencjalnych zmian stanu neurologicznego, zgodnie z ustaleniami badacza. Minimalne oceniane pozycje to poziom świadomości, mowa, nerwy czaszkowe, motoryka, czuciowość, koordynacja, chód i odruchy ścięgniste.
Badanie przesiewowe, dzień 1 (linia podstawowa) i tygodnie 1, 6, 13, 19, 26, 32 i 39 oraz przy wczesnym odstawieniu
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla AAB-003 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla AAB-003 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Średnie stężenie (Cavg) dla AAB-003 w surowicy w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Średnie stężenie (Cavg) AAB-003 w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla AAB-003 w 1. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla AAB-003 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla AAB-003 w surowicy w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla AAB-003 w surowicy w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) dla AAB-003 w surowicy w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) dla AAB-003 w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Klirens ogólnoustrojowy (CL) dla AAB-003 w surowicy w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Klirens ogólnoustrojowy (CL) AAB-003 w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla AAB-003 w surowicy w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla AAB-003 w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Okres półtrwania rozpadu w surowicy (t1/2) dla AAB-003 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Okres półtrwania rozpadu w surowicy (t1/2) dla AAB-003 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 39 lub wcześniejszego wycofania
C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „akt przygotowawczy lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub myśli samobójcze, zachowania samookaleczające (7) („Tak” na „Czy uczestnik dokonywał zachowań samookaleczających, które nie miały charakteru samobójczego”).
Linia bazowa do tygodnia 39 lub wcześniejszego wycofania
Liczba uczestników z nowym wystąpieniem rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32.
MRI mózgu zostały zebrane w trakcie badania, aby ocenić wszelkie potencjalne zmiany związane z lekiem, które mogły stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników badania. Wyniki sugerujące obrzęk naczyniopochodny (VE) lub krwotok śródczaszkowy stanowiły zdarzenia niepożądane o szczególnych okolicznościach i miały być niezwłocznie zgłaszane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32.
Liczba uczestników z obrzękiem naczyniopochodnym o różnym nasileniu po każdej wizycie infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 13 i tydzień 26
VE mózgu, zidentyfikowane za pomocą MRI, zostało zidentyfikowane jako zdarzenie niepożądane o szczególnych okolicznościach.
Dzień 1, tydzień 13 i tydzień 26
Liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowych i bezwzględnych w elektrokardiogramie (EKG) spełniających kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,13,16,26,39 lub wczesne wycofanie
Kryteria wartości EKG mogących mieć znaczenie kliniczne to: odstęp między początkiem załamka P w EKG a początkiem zespołu QRS odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (PR): >= 300 milisekund (msek. ) i >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa >=200 ms/ >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; czas od załamka Q EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór (QRS): >=200 ms i >=25% wzrost przy wartości wyjściowej >100 ms/ >=50% wzrost przy wartości wyjściowej <=100 ms; odstęp QTc według wzoru Fridericii (QTcF): od 450 do <480 ms, >=480 ms; Zmiana odstępu QTcF od wartości wyjściowej: 30 do <60 ms i >=60 ms.
Linia bazowa, tygodnie 1,13,16,26,39 lub wczesne wycofanie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią przeciwciał przeciw produktowi na AAB-003 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem), 13. tydzień (przed dawkowaniem), 26. tydzień (przed dawkowaniem) i 39. tydzień lub wczesne odstawienie
Próbki przeciwciał antylekowych (ADA) surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał anty-AAB-003 metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 1 (przed dawkowaniem), 13. tydzień (przed dawkowaniem), 26. tydzień (przed dawkowaniem) i 39. tydzień lub wczesne odstawienie
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera w stosunku do wartości początkowej — wynik w podskali poznawczej (ADAS-cog) w tygodniach 13, 26 i 39
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
ADAS-cog 70 Point to ustrukturyzowana skala (wypełnienie zajmuje około 40 minut), która ocenia pamięć, orientację, uwagę, rozumowanie, język i praktykę konstrukcyjną. W tym badaniu wykorzystano 11-punktową podskalę poznawczą ADAS-Cog z wynikami w zakresie od 0 do 70 punktów; wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności w otępieniu (DAD) w tygodniach 13, 26 i 39
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
DAD jest oceną funkcjonalną opartą na rozmowie z opiekunem, której przeprowadzenie zajmuje około 20 minut i składa się z 40 pozycji, z których 17 dotyczy samoopieki, a 23 pozycje dotyczą instrumentalnych czynności życia codziennego. DAD jest oceniany w skali od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie).
Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
Zmiana objawów behawioralnych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza neuropsychiatrycznego (NPI) w tygodniach 13, 26 i 39
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
NPI jest narzędziem służącym do oceny zmian w zachowaniu, które pojawiły się w określonym czasie u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) i innymi demencjami. Dwanaście (12) obszarów behawioralnych jest ocenianych w NPI - urojenia, apatia, halucynacje, odhamowanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, niepokój, zachowania nocne, euforia, apetyt i zmiany w jedzeniu. Wynik NPI opiera się na częstotliwości i nasileniu określonych zachowań w ramach tych kategorii, zgłoszonych przez opiekuna. Można również dołączyć oddzielną ocenę dystresu opiekuna. NPI waha się od 0 do 144 (wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię).
Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie klinicznej otępienia (CDR) Suma pól (CDR-SB) i globalnej ocenie CDR w tygodniach 26. i 39.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 26 i 39
Skala CDR to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny stopnia zaawansowania demencji, które śledzi postęp upośledzenia funkcji poznawczych w następujących 6 kategoriach - pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, zaangażowanie w sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista na podstawie wywiadu CDR . CDR opiera się na dyskusjach między klinicystą z uczestnikiem i opiekunem przy użyciu ustrukturyzowanego formatu. Ogólny wynik CDR jest ustalany na podstawie zasad punktacji klinicznej z wartościami 0 (brak otępienia), 0,5 (wątpliwe otępienie), 1 (lekkie otępienie), 2 (umiarkowane otępienie) i 3 (ciężkie otępienie). Bardziej ilościową wersję skali CDR uzyskuje się przez zsumowanie ocen w każdej z 6 kategorii w celu uzyskania (CDR-SB). Skala CDR-SB mieści się w zakresie od 0 do 18, gdzie wyższy wynik wskazuje na ciężkie otępienie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 26 i 39
Zmiana wyniku w Mini Mental State Exam (MMSE) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 13, 26 i 39
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
MMSE to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do oceny funkcji poznawczych. Jest powszechnie używany do badań przesiewowych w kierunku demencji. W ciągu około 10 minut próbkuje różne funkcje, w tym arytmetykę, pamięć i orientację. Wyniki wahają się od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie), a uczestnicy z wynikami od 16 do 26 kwalifikowali się.
Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 26 i 39
Stężenie AAB-003 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 lub wczesne wycofanie
Uczestnicy zapisani do kohort 2, 4 i 8 mg/kg uczestniczyli w opcjonalnym pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego. Uczestnicy zapisani do kohorty maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) byli obowiązkowo pobierani na CSF.
Tydzień 32 lub wczesne wycofanie
Zmiana stężenia amyloidu-beta x-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 32 dla grup AAB-003 8 mg/kg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Stężenie amyloidu beta x-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania i w 32. tygodniu dla grup AAB-003 2 mg/kg i 4 mg/kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana stężenia amyloidu-beta x-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 32 dla grup AAB-003 8 mg/kg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Stężenie amyloidu-beta x-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania i w 32. tygodniu dla grup AAB-003 2 mg/kg i 4 mg/kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana stężenia Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 32 dla grup AAB-003 8 mg/kg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Stężenie Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania i w 32. tygodniu dla grup AAB-003 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana stężenia P-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu dla grup AAB-003 8 mg/kg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Stężenie P-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania i w 32. tygodniu dla grup AAB-003 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla amyloidu-Beta x-40
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 6, 10, 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji) oraz tygodnie 32 i 39.
Tydzień 1, 3, 6, 10, 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji) oraz tygodnie 32 i 39.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla amyloidu-beta x-40
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 6, 10, 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji) oraz tygodnie 32 i 39.
Tydzień 1, 3, 6, 10, 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji) oraz tygodnie 32 i 39.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla amyloidu-beta x-40
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji); Tygodnie 1, 6 i 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), Tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlew) oraz tygodnie 32 i 39.
Linia bazowa; Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji); Tygodnie 1, 6 i 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), Tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlew) oraz tygodnie 32 i 39.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla amyloidu-Beta x-40
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji); Tygodnie 1, 6 i 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), Tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlew) oraz tygodnie 32 i 39.
Linia bazowa; Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji); Tygodnie 1, 6 i 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), Tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlew) oraz tygodnie 32 i 39.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) dla amyloidu-beta x-40
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 6, 10, 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji) oraz tygodnie 32 i 39.
Tydzień 1, 3, 6, 10, 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji) oraz tygodnie 32 i 39.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla amyloidu-Beta x-40
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji); Tygodnie 1, 6 i 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), Tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlew) oraz tygodnie 32 i 39.
Linia bazowa; Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji); Tygodnie 1, 6 i 13 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji]), Tydzień 26 (przed podaniem dawki, 1 godzina [koniec infuzji], 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlew) oraz tygodnie 32 i 39.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AAB-003 (PF-05236812)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj