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Studio che valuta la sicurezza di AAB-003 (PF-05236812) in soggetti con malattia di Alzheimer

3 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo, a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Aab-003 (Pf-05236812) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo è uno studio per valutare la sicurezza di dosi multiple di AAB-003 (PF-05236812) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I pazienti riceveranno AAB-003 (PF-05236812) o placebo. La partecipazione di ogni paziente durerà circa 41 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer con punteggio MMSE di 16-26 e risonanza magnetica cerebrale coerente con la diagnosi di malattia di Alzheimer
  • È consentito l'uso concomitante di un inibitore della colinesterasi o di memantina, se stabile.
  • Il caregiver parteciperà e sarà in grado di assistere alle visite cliniche con il paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (ad esempio, pacemaker, shunt CSF o oggetti metallici estranei nel corpo)
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo IV
Sperimentale: 0,5 mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 1mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 2mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 4mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 8mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
I criteri per la potenziale preoccupazione clinica nei segni vitali includevano: frequenza cardiaca in posizione supina/seduta inferiore a (<) 40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm) e frequenza cardiaca in piedi <40 o >140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a (>=)30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura e <90 mm Hg; pressione arteriosa diastolica (DBP) >=20 mm Hg variazione rispetto al basale nella stessa postura e <50 mm Hg. Per questo studio sono stati pianificati solo i segni vitali in posizione supina. I segni vitali della seduta non pianificata sono stati raccolti e riportati anche solo nei gruppi 8/mg e placebo.
Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
Linea di base fino a 39 settimane e al ritiro anticipato
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 (basale) e settimane 1, 6, 13, 19, 26, 32 e 39 e al ritiro anticipato
L'esame neurologico è stato eseguito nella misura necessaria per valutare il partecipante per eventuali potenziali cambiamenti nello stato neurologico, come determinato dall'investigatore. Gli elementi minimi valutati erano livello di coscienza, linguaggio, nervi cranici, motori, sensoriali, coordinazione, andatura e riflessi tendinei.
Screening, giorno 1 (basale) e settimane 1, 6, 13, 19, 26, 32 e 39 e al ritiro anticipato
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per AAB-003 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per AAB-003 alla settimana 26
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Concentrazione media (Cavg) per AAB-003 nel siero al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Concentrazione media (Cavg) per AAB-003 nel siero alla settimana 26
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) per AAB-003 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per AAB-003 alla settimana 26
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per AAB-003 nel siero al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per AAB-003 nel siero al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per AAB-003 nel siero al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per AAB-003 nel siero alla settimana 26
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Clearance sistemica (CL) per AAB-003 nel siero al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Clearance sistemica (CL) per AAB-003 nel siero alla settimana 26
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per AAB-003 nel siero al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per AAB-003 nel siero alla settimana 26
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Emivita di decadimento del siero (t1/2) per AAB-003 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Emivita di decadimento sierico (t1/2) per AAB-003 alla settimana 26
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 39 o ritiro anticipato
Il C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario (3) ("Sì" su "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o alcuna intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico (7) ("Sì" su "Il partecipante ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario").
Linea di base fino alla settimana 39 o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con nuova occorrenza di rilevamento di risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32.
Le risonanze magnetiche cerebrali sono state raccolte durante il corso dello studio per valutare eventuali cambiamenti correlati al farmaco che avrebbero potuto costituire un problema di sicurezza per i partecipanti allo studio. I risultati indicativi di edema vasogenico (VE) o emorragia intracranica rappresentavano eventi avversi di circostanze speciali e dovevano essere segnalati immediatamente.
Basale fino alla settimana 32.
Numero di partecipanti con edema vasogenico di qualsiasi gravità dopo ogni visita di infusione
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 13 e settimana 26
La VE del cervello, identificata tramite risonanza magnetica, è stata identificata come un evento avverso di circostanze speciali.
Giorno 1, settimana 13 e settimana 26
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale e ai valori assoluti nell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 13, 16, 26, 39 o ritiro anticipato
I criteri per i valori ECG di potenziale preoccupazione clinica sono: intervallo tra l'inizio dell'onda P dell'ECG e l'inizio del complesso QRS corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare (PR): >= 300 millisecondi (msec ), e aumento >=25% quando basale >=200 msec/ >=50% aumento quando basale minore o uguale a (<=) 200 msec; tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione ventricolare (QRS): >=200 msec, e aumento >=25% quando al basale >100 msec/ >=50% aumento quando al basale <=100 msec; Intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): da 450 a <480 msec, >=480 msec; Variazione del QTcF rispetto al basale: da 30 a <60 msec e >=60 msec.
Basale, settimane 1, 13, 16, 26, 39 o ritiro anticipato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-prodotto positiva ad AAB-003 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Settimana 13 (pre-dose), Settimana 26 (pre-dose) e Settimana 39 o Sospensione anticipata
I campioni di anticorpi anti-farmaco (ADA) del siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-AAB-003 mediante il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Giorno 1 (pre-dose), Settimana 13 (pre-dose), Settimana 26 (pre-dose) e Settimana 39 o Sospensione anticipata
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio della sottoscala cognitiva (ADAS-cog) alle settimane 13, 26 e 39
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 39
L'ADAS-cog 70 Point è una scala strutturata (circa 40 minuti per il completamento) che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva. Questo studio ha utilizzato la sottoscala cognitiva di 11 item dell'ADAS-Cog con punteggi compresi tra 0 e 70 punti; punteggi più alti indicavano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale, settimane 13, 26 e 39
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione della disabilità nella demenza (DAD) alle settimane 13, 26 e 39
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 39
La DAD è una valutazione funzionale basata su un colloquio con il caregiver che richiede circa 20 minuti di somministrazione ed è composta da 40 item, 17 relativi alla cura di sé e 23 relativi ad attività strumentali della vita quotidiana. La DAD è valutata da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un miglior funzionamento).
Basale, settimane 13, 26 e 39
Variazione rispetto al basale dei sintomi comportamentali misurati dall'inventario neuropsichiatrico (NPI) alle settimane 13, 26 e 39
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 39
L'NPI è uno strumento utilizzato per valutare i cambiamenti di comportamento che sono comparsi in un periodo di tempo definito nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e altre demenze. Dodici (12) aree comportamentali sono valutate nell'NPI: delusioni, apatia, allucinazioni, disinibizione, agitazione, irritabilità, depressione, comportamento motorio aberrante, ansia, comportamenti notturni, euforia, appetito e cambiamenti alimentari. Il punteggio NPI si basa sulla frequenza e sulla gravità di comportamenti specifici all'interno di queste categorie, come riportato dal caregiver. Può anche essere incluso un punteggio separato di angoscia del caregiver. L'NPI va da 0 a 144 (punteggi più alti indicano una maggiore psicopatologia).
Basale, settimane 13, 26 e 39
Variazione rispetto al basale del punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) Sum of Boxes (CDR-SB) e del punteggio CDR globale alle settimane 26 e 39
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 39
La scala CDR è uno strumento di stadiazione della demenza valutato dal medico che tiene traccia della progressione del deterioramento cognitivo nelle seguenti 6 categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, coinvolgimento negli affari della comunità, casa e hobby e cura personale sulla base dell'intervista CDR . Il CDR si basa su discussioni tra il clinico con il partecipante e il caregiver utilizzando un formato strutturato. Un punteggio CDR globale è stabilito da regole di punteggio clinico con valori di 0 (nessuna demenza), 0,5 (demenza discutibile), 1 (demenza lieve), 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave). Una versione più quantitativa della scala CDR si ottiene sommando i rating in ciascuna delle 6 categorie da fornire (CDR-SB). La scala CDR-SB va da 0 a 18 dove il punteggio più alto indica una grave demenza.
Basale, settimane 26 e 39
Variazione rispetto al basale del punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) alle settimane 13, 26 e 39
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 39
L'MMSE è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per valutare la cognizione. È comunemente usato per lo screening per la demenza. Nell'arco di tempo di circa 10 minuti, campiona varie funzioni, tra cui l'aritmetica, la memoria e l'orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano meno compromissione) e i partecipanti con punteggi da 16 a 26 erano ammissibili.
Basale, settimane 13, 26 e 39
Concentrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) di AAB-003 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 o ritiro anticipato
I partecipanti arruolati nelle coorti 2, 4 e 8 mg/kg hanno partecipato a una raccolta facoltativa di CSF. I partecipanti arruolati nella coorte della dose massima tollerata (MTD) sono stati obbligatoriamente raccolti per CSF.
Settimana 32 o ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale della concentrazione di amiloide-beta x-40 nel liquido cerebrospinale alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 8 mg/kg e placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Concentrazione di amiloide-beta x-40 nel liquido cerebrospinale al basale e alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Variazione rispetto al basale della concentrazione di amiloide-beta x-42 nel liquido cerebrospinale alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 8 mg/kg e placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Concentrazione di amiloide-beta x-42 nel liquido cerebrospinale al basale e alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Variazione rispetto al basale della concentrazione di Tau nel liquido cerebrospinale alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 8 mg/kg e placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Concentrazione di Tau nel liquido cerebrospinale al basale e alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Variazione rispetto al basale della concentrazione di P-tau nel liquido cerebrospinale alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 8 mg/kg e placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Concentrazione di P-tau nel liquido cerebrospinale al basale e alla settimana 32 per i gruppi AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per amiloide-beta x-40
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 6, 10, 13 (pre-dose, 1 ora [fine infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione) e le settimane 32 e 39.
Settimane 1, 3, 6, 10, 13 (pre-dose, 1 ora [fine infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione) e le settimane 32 e 39.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per amiloide-beta x-40
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 6, 10, 13 (pre-dose, 1 ora [fine infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione) e le settimane 32 e 39.
Settimane 1, 3, 6, 10, 13 (pre-dose, 1 ora [fine infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione) e le settimane 32 e 39.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per amiloide-beta x-40
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione); Settimane 1, 6 e 13 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio del infusione) e le settimane 32 e 39.
Linea di base; Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione); Settimane 1, 6 e 13 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio del infusione) e le settimane 32 e 39.
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per amiloide-beta x-40
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione); Settimane 1, 6 e 13 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio del infusione) e le settimane 32 e 39.
Linea di base; Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione); Settimane 1, 6 e 13 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio del infusione) e le settimane 32 e 39.
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) per amiloide-beta x-40
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 6, 10, 13 (pre-dose, 1 ora [fine infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione) e le settimane 32 e 39.
Settimane 1, 3, 6, 10, 13 (pre-dose, 1 ora [fine infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione) e le settimane 32 e 39.
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per amiloide-beta x-40
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione); Settimane 1, 6 e 13 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio del infusione) e le settimane 32 e 39.
Linea di base; Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione); Settimane 1, 6 e 13 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione]), Settimana 26 (pre-dose, 1 ora [fine dell'infusione], 1,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'inizio del infusione) e le settimane 32 e 39.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Altro identificatore: Alias Study Number)

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Prove cliniche su AAB-003 (PF-05236812)

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