Studie hodnotící bezpečnost AAB-003 (PF-05236812) u subjektů s Alzheimerovou chorobou
3. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní, vícenásobně stoupající dávka studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Aab-003 (Pf-05236812) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Toto je studie k hodnocení bezpečnosti více dávek AAB-003 (PF-05236812) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Pacienti dostanou buď AAB-003 (PF-05236812) nebo placebo.
Účast každého pacienta bude trvat přibližně 41 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Korejská republika, 143-914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Early Phase Investigational Center
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Franck's Pharmacy
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Brentwood Behavioral Healthcare
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Marty's Pharmacy
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
- DePaul Health Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Pharmacare USA
-
Oakhurst, New Jersey, Spojené státy, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131-1689
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby s MMSE skóre 16-26 a MRI mozku v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby
- Je povoleno současné užívání inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu, pokud je stabilní.
- Ošetřovatel se bude účastnit a bude moci navštěvovat kliniku s pacientem
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
- Závažná psychiatrická porucha
- Kontraindikace podstoupit MRI mozku (např. kardiostimulátor, CSF zkrat nebo cizí kovové předměty v těle)
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, IV
|
|
Experimentální: 0,5 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 1 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 2 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 4 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 8 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
|
|
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
Kritéria pro potenciální klinické obavy týkající se vitálních funkcí zahrnovala: tepová frekvence vleže/vsedě nižší než (<) 40 nebo více než (>) 120 tepů za minutu (bpm) a tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 tepů za minutu; systolický krevní tlak (SBP) o více než nebo rovný (>=)30 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici a <90 mm Hg; diastolický krevní tlak (DBP) >=20 mm Hg změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici a <50 mm Hg.
Pro tuto studii byly plánovány pouze vitální funkce vleže na zádech.
Vitální známky neplánovaného sezení byly shromažďovány pouze ve skupinách s 8/mg a placebem a také hlášeny.
|
Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
Základní stav do 39 týdnů a při předčasném stažení
|
|
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem neurologického vyšetření
Časové okno: Screening, 1. den (základní stav) a 1., 6., 13., 19., 26., 32. a 39. týden a při předčasném stažení
|
Neurologické vyšetření bylo provedeno v rozsahu potřebném k posouzení účastníka na jakékoli potenciální změny neurologického stavu, jak určil zkoušející.
Minimální hodnocené položky byly úroveň vědomí, řeč, hlavové nervy, motorické, senzorické, koordinační, chůze a šlachové reflexy.
|
Screening, 1. den (základní stav) a 1., 6., 13., 19., 26., 32. a 39. týden a při předčasném stažení
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro AAB-003 v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro AAB-003 v týdnu 26
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Průměrná koncentrace (Cavg) pro AAB-003 v séru v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Průměrná koncentrace (Cavg) pro AAB-003 v séru v týdnu 26
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) pro AAB-003 v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) pro AAB-003 v týdnu 26
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro AAB-003 v séru v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro AAB-003 v séru v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro AAB-003 v séru v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro AAB-003 v séru v týdnu 26
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Systémová clearance (CL) pro AAB-003 v séru v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Systémová clearance (CL) pro AAB-003 v séru v týdnu 26
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro AAB-003 v séru v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro AAB-003 v séru v týdnu 26
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Poločas rozpadu séra (t1/2) pro AAB-003 v den 1
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Poločas rozpadu séra (t1/2) pro AAB-003 v týdnu 26
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze.
|
|
|
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne nebo předčasný výběr
|
C-SSRS posuzoval, zda účastník zažil následující: dokonanou sebevraždu (1), pokus o sebevraždu (2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné kroky k hrozícímu sebevražednému chování (3) („Ano“ na "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat," bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování (7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné“).
|
Výchozí stav do 39. týdne nebo předčasný výběr
|
|
Počet účastníků s novým výskytem nálezu magnetické rezonance mozku (MRI).
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne.
|
MRI mozku byly shromážděny v průběhu studie, aby se vyhodnotily případné změny související s drogou, které by mohly představovat bezpečnostní problém pro účastníky studie.
Nálezy naznačující buď vazogenní edém (VE) nebo intrakraniální krvácení představovaly nežádoucí příhody zvláštních okolností a měly být okamžitě hlášeny.
|
Výchozí stav do 32. týdne.
|
|
Počet účastníků s vazogenním edémem jakékoli závažnosti po každé návštěvě infuze
Časové okno: Den 1, týden 13 a týden 26
|
VE mozku, identifikovaná pomocí MRI, byla identifikována jako nežádoucí příhoda za zvláštních okolností.
|
Den 1, týden 13 a týden 26
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozích a absolutních hodnot v elektrokardiogramu (EKG) splňující kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 13, 16, 26, 39 nebo předčasný výběr
|
Kritéria pro hodnoty EKG s potenciálním klinickým problémem jsou: interval mezi začátkem vlny EKG P a začátkem komplexu QRS odpovídající době mezi nástupem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor (PR): >= 300 milisekund (msec ) a >=25% zvýšení, když výchozí hodnota >=200 ms/>=50% zvýšení, když základní hodnota je menší nebo rovna (<=) 200 ms; čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající komorové depolarizaci (QRS): >=200 ms, a >=25% zvýšení, když výchozí hodnota >100 ms/ >=50% zvýšení, když výchozí hodnota <=100 ms; QTc pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval: 450 až <480 msec, >=480 msec; Změna QTcF od výchozí hodnoty: 30 až <60 ms a >=60 ms.
|
Výchozí stav, týdny 1, 13, 16, 26, 39 nebo předčasný výběr
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivní protilátkovou odpovědí na AAB-003 v séru
Časové okno: 1. den (před podáním dávky), 13. týden (před podáním dávky), 26. týden (před podáním dávky) a 39. týden nebo předčasný odběr
|
Vzorky protilátek lidského séra (ADA) byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek anti-AAB-003 metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
1. den (před podáním dávky), 13. týden (před podáním dávky), 26. týden (před podáním dávky) a 39. týden nebo předčasný odběr
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-cog) v týdnech 13, 26 a 39
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
ADAS-cog 70 Point je strukturovaná stupnice (přibližně 40 minut na dokončení), která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi.
Tato studie používala 11-položkovou kognitivní subškálu ADAS-Cog se skóre v rozmezí od 0 do 70 bodů; vyšší skóre indikovalo větší kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre hodnocení invalidity u demence (DAD) v týdnech 13, 26 a 39
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
DAD je funkční hodnocení založené na rozhovoru s pečovatelem, jehož administrace trvá přibližně 20 minut a skládá se ze 40 položek, 17 se týká sebepéče a 23 položek zahrnujících instrumentální činnosti každodenního života.
DAD je hodnocen od 0 do 100 (vyšší skóre značí lepší fungování).
|
Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v behaviorálních symptomech měřená neuropsychiatrickým inventářem (NPI) v týdnech 13, 26 a 39
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
NPI je nástroj používaný k hodnocení změn chování, které se objevily v definovaném časovém období u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a jinými demencemi.
V NPI se hodnotí dvanáct (12) behaviorálních oblastí – bludy, apatie, halucinace, disinhibice, agitovanost, podrážděnost, deprese, aberantní motorické chování, úzkost, noční chování, euforie, chuť k jídlu a změny v jídle.
Skóre NPI je založeno na frekvenci a závažnosti specifického chování v rámci těchto kategorií, jak je hlášeno pečovatelem.
Může být také zahrnuto samostatné skóre úzkosti pečovatele.
NPI se pohybuje od 0 do 144 (vyšší skóre značí větší psychopatologii).
|
Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnu hodnocení klinické demence (CDR) (CDR-SB) a globálním hodnocení CDR ve 26. a 39. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26. a 39. týden
|
Škála CDR je lékařsky hodnocený nástroj pro stanovení stadia demence, který sleduje progresi kognitivní poruchy v následujících 6 kategoriích – paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, zapojení do komunitních záležitostí, domácnost a koníčky a osobní péče na základě rozhovoru CDR .
CDR je založeno na diskuzích mezi klinikem s účastníkem a pečovatelem pomocí strukturovaného formátu.
Globální skóre CDR je stanoveno klinickými skórovacími pravidly s hodnotami 0 (žádná demence), 0,5 (pochybná demence), 1 (mírná demence), 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
Kvantitativnější verze škály CDR se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií, čímž se získá (CDR-SB).
Stupnice CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, kde vyšší skóre ukazuje na těžkou demenci.
|
Výchozí stav, 26. a 39. týden
|
|
Změna od výchozího skóre na skóre Mini Mental State Exam (MMSE) v týdnech 13, 26 a 39
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
MMSE je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá k hodnocení kognice.
Běžně se používá k screeningu demence.
V časovém rozpětí cca 10 minut navzorkuje různé funkce včetně aritmetiky, paměti a orientace.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená menší poškození) a způsobilí byli účastníci se skóre 16 až 26.
|
Výchozí stav, 13., 26. a 39. týden
|
|
Koncentrace AAB-003 v mozkomíšním moku (CSF) ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden nebo předčasný výběr
|
Účastníci zařazení do kohort 2, 4 a 8 mg/kg se účastnili volitelného odběru CSF.
Účastníci zařazení do kohorty s maximální tolerovanou dávkou (MTD) byli povinně odebráni pro CSF.
|
32. týden nebo předčasný výběr
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace amyloidu-beta x-40 v CSF ve 32. týdnu pro AAB-003 8 mg/kg a skupiny s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Koncentrace amyloidu-beta x-40 v mozkomíšním moku na začátku a v týdnu 32 pro skupiny AAB-003 2 mg/kg a 4 mg/kg
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci amyloid-beta x-42 v CSF v týdnu 32 pro AAB-003 8 mg/kg a skupiny s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Koncentrace amyloidu-beta x-42 v mozkomíšním moku na začátku a v týdnu 32 pro skupiny AAB-003 2 mg/kg a 4 mg/kg
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci Tau v CSF v týdnu 32 pro AAB-003 8 mg/kg a skupiny s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Koncentrace tau v mozkomíšním moku na začátku a v týdnu 32 pro skupiny AAB-003 2 mg/kg a 4 mg/kg
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace P-tau v CSF v týdnu 32 pro AAB-003 8 mg/kg a skupiny s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Koncentrace P-tau v CSF na začátku a v týdnu 32 pro skupiny AAB-003 2 mg/kg a 4 mg/kg
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
|
Výchozí stav a týden 32
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro Amyloid-Beta x-40
Časové okno: Týden 1, 3, 6, 10, 13 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
Týden 1, 3, 6, 10, 13 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro Amyloid-Beta x-40
Časové okno: Týden 1, 3, 6, 10, 13 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
Týden 1, 3, 6, 10, 13 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro amyloid-Beta x-40
Časové okno: Základní linie; Den 2 (24 hodin po zahájení infuze); Týden 1, 6 a 13 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
Základní linie; Den 2 (24 hodin po zahájení infuze); Týden 1, 6 a 13 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro Amyloid-Beta x-40
Časové okno: Základní linie; Den 2 (24 hodin po zahájení infuze); Týden 1, 6 a 13 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
Základní linie; Den 2 (24 hodin po zahájení infuze); Týden 1, 6 a 13 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro Amyloid-Beta x-40
Časové okno: Týden 1, 3, 6, 10, 13 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
Týden 1, 3, 6, 10, 13 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před podáním dávky, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro Amyloid-Beta x-40
Časové okno: Základní linie; Den 2 (24 hodin po zahájení infuze); Týden 1, 6 a 13 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
Základní linie; Den 2 (24 hodin po zahájení infuze); Týden 1, 6 a 13 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze]), týden 26 (před dávkou, 1 hodina [konec infuze], 1,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení infuze) a 32. a 39. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2601001
- 3245K1-1000 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AAB-003 (PF-05236812)
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCDokončenoAlzheimerova chorobaKorejská republika, Spojené státy