Az AAB-003 (PF-05236812) biztonságosságát értékelő tanulmány Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
2017. január 3. frissítette: Pfizer
1. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az Aab-003 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról (Pf-05236812) enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
Ez egy olyan vizsgálat, amely az AAB-003 (PF-05236812) többszöri dózisának biztonságosságát értékeli enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A betegek AAB-003 (PF-05236812) vagy placebót kapnak.
Minden beteg részvétele körülbelül 41 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Early Phase Investigational Center
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Franck's Pharmacy
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Brentwood Behavioral Healthcare
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Marty's Pharmacy
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- DePaul Health Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Pharmacare USA
-
Oakhurst, New Jersey, Egyesült Államok, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131-1689
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa 16-26 MMSE-pontszámmal, és az agyi MRI az Alzheimer-kór diagnózisával összhangban
- Kolinészteráz-gátló vagy memantin egyidejű alkalmazása megengedett, ha stabil.
- A gondozó részt vesz, és részt vehet a pácienssel végzett klinikai látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő jelentős neurológiai betegség
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Ellenjavallat az agyi MRI-nek (pl. pacemaker, CSF sönt vagy idegen fémtárgyak a szervezetben)
- Fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo, IV
|
|
Kísérleti: 0,5 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kísérleti: 1 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kísérleti: 2 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kísérleti: 4 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kísérleti: 8 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
Az életjelek lehetséges klinikai aggályai a következők voltak: fekvő/ülő pulzusszám kevesebb, mint (<) 40 vagy több, mint (>) 120 ütés percenként (bpm), és álló pulzusszám <40 vagy >140 ütés/perc; A szisztolés vérnyomás (SBP) legalább (>=) 30 higanymilliméter (Hgmm) változik az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben és <90 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben és <50 Hgmm.
Ebben a vizsgálatban csak fekvő életjeleket terveztek.
A nem tervezett ülés életjeleit csak a 8/mg-os és a placebo-csoportban gyűjtötték össze, és azt is jelentették.
|
Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
Kiindulási állapot 39 hétig és korai visszavonáskor
|
|
|
A kóros neurológiai vizsgálati eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, 1. nap (alapállapot) és 1., 6., 13., 19., 26., 32. és 39. hét, valamint a korai visszavonás
|
A neurológiai vizsgálatot olyan mértékben végezték el, amely szükséges volt ahhoz, hogy felmérjék a résztvevőt a neurológiai állapot esetleges változásaira, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
A minimálisan értékelt elemek a tudatszint, a beszéd, a koponya idegei, a motoros, a szenzoros, a koordináció, a járás és az ínreflexek voltak.
|
Szűrés, 1. nap (alapállapot) és 1., 6., 13., 19., 26., 32. és 39. hét, valamint a korai visszavonás
|
|
Az AAB-003 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) a 26. héten
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 átlagos koncentrációja (Cavg) a szérumban az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 átlagos koncentrációja (Cavg) a szérumban a 26. héten
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 26. héten
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az AAB-003 esetében a szérumban az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az AAB-003 esetében a szérumban az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Görbe alatti terület nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az AAB-003 esetében a szérumban az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Görbe alatti terület nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az AAB-003 esetében a szérumban a 26. héten
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 szisztémás clearance-e (CL) a szérumban az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 szisztémás clearance-e (CL) a szérumban a 26. héten
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 eloszlási térfogata állandó állapotban (Vss) a szérumban az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Az AAB-003 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) a szérumban a 26. héten
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
A szérum bomlási felezési ideje (t1/2) az AAB-003 esetében az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
A szérum bomlási felezési ideje (t1/2) az AAB-003 esetében a 26. héten
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
Beadás előtt, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
|
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán
Időkeret: Alapállapot a 39. hétig vagy korai visszavonásig
|
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (1), öngyilkossági kísérlet (2) ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra (3) ("Igen" „előkészítő cselekmények vagy viselkedés”), öngyilkossági gondolatok (4) („Igen” a „halott akar lenni”, „nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok”, „aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel”, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal), bármilyen öngyilkos magatartás vagy gondolat, önkárosító magatartás (7) („Igen” a „Részvevő nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított”).
|
Alapállapot a 39. hétig vagy korai visszavonásig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél újabb agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) találtak
Időkeret: Alapállapot a 32. hétig.
|
A vizsgálat során agyi MRI-felvételeket gyűjtöttek, hogy felmérjék a potenciális gyógyszerrel kapcsolatos változásokat, amelyek biztonsági aggályokat jelenthettek a vizsgálatban résztvevők számára.
A vasogén ödémára (VE) vagy az intracranialis vérzésre utaló leletek különleges körülményű nemkívánatos eseményeket jelentettek, és azonnal jelenteni kellett.
|
Alapállapot a 32. hétig.
|
|
Minden egyes infúziós vizit után minden súlyosságú vazogén ödémában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 13. hét és 26. hét
|
Az MRI-vel azonosított agyi VE-t különleges körülmény nemkívánatos eseményeként azonosították.
|
1. nap, 13. hét és 26. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) alapértékéhez és abszolút értékéhez képest megváltoztak a kategorikus összegzési kritériumok
Időkeret: Alapállapot, 1., 13., 16., 26., 39. hét vagy korai visszavonás
|
A potenciálisan klinikai aggodalomra okot adó EKG-értékek kritériumai a következők: az EKG P-hullám kezdete és a QRS-komplexus kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció és a kamrai depolarizáció (PR) kezdete közötti időnek: >= 300 milliszekundum (msec) ), és >=25%-os növekedés, ha az alapvonal >=200 msec/>=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő (<=) 200 msec; az EKG Q-hullámtól az S-hullám végéig eltelt idő a kamrai depolarizációnak (QRS) megfelelően: >=200 msec, és >=25%-os növekedés, ha az alapvonal >100 ms/>=50%-os növekedés, ha az alapvonal <=100 msec; QTc a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával: 450-től <480 msec-ig, >=480 msec-ig; QTcF változás a kiindulási értékhez képest: 30-tól <60 msec-ig, és >=60 msec-ig.
|
Alapállapot, 1., 13., 16., 26., 39. hét vagy korai visszavonás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív termékellenes antitest választ kaptak az AAB-003-ra a szérumban
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 13. hét (adagolás előtt), 26. hét (adagolás előtti) és 39. hét vagy korai kivonás
|
A humán szérum gyógyszerellenes antitestek (ADA) mintáit enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel elemeztük anti-AAB-003 antitestek jelenlétére vagy hiányára.
|
1. nap (adagolás előtt), 13. hét (adagolás előtt), 26. hét (adagolás előtti) és 39. hét vagy korai kivonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív alskála (ADAS-cog) pontszám a 13., 26. és 39. héten
Időkeret: Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
Az ADAS-cog 70 Point egy strukturált skála (körülbelül 40 percet vesz igénybe), amely értékeli a memóriát, a tájékozódást, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet és a konstrukciós gyakorlatot.
Ez a tanulmány az ADAS-Cog 11 tételes kognitív alskáláját használta 0 és 70 pont közötti pontszámokkal; a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleztek.
|
Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fogyatékosság értékelésében demenciában (DAD) a 13., 26. és 39. héten
Időkeret: Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
A DAD egy funkcionális felmérés, amely a gondozóval folytatott interjún alapul, amelynek beadása körülbelül 20 percet vesz igénybe, és 40 tételből áll, amelyek közül 17 az önellátásra vonatkozik, és 23 elemből áll, amelyek a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit foglalják magukban.
A DAD-t 0-tól 100-ig pontozzák (a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek).
|
Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a viselkedési tünetekben a Neuropsychiatric Inventory (NPI) által mérve a 13., 26. és 39. héten
Időkeret: Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
Az NPI egy olyan eszköz, amellyel értékelhető az Alzheimer-kórban (AD) és más demenciában szenvedő résztvevők viselkedésében bekövetkezett változások egy meghatározott időn belül.
Tizenkét (12) viselkedési területet értékelnek az NPI-ben – téveszmék, apátia, hallucinációk, gátlástalanság, izgatottság, ingerlékenység, depresszió, rendellenes motoros viselkedés, szorongás, éjszakai viselkedés, eufória, étvágy és étkezési változások.
Az NPI-pontszám a gondozó által jelentett specifikus viselkedések gyakoriságán és súlyosságán alapul ezeken a kategóriákon belül.
Külön gondozói szorongáspontszám is szerepelhet.
Az NPI 0 és 144 között mozog (a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát jeleznek).
|
Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia besorolás (CDR) dobozok összegében (CDR-SB) és a globális CDR besorolásban a 26. és 39. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. és 39. hét
|
A CDR skála egy klinikus által minősített demencia staging eszköz, amely a kognitív károsodás előrehaladását követi nyomon a következő 6 kategóriában - memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyekben való részvétel, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás a CDR interjú alapján. .
A CDR a klinikus és a résztvevő és a gondozó közötti megbeszéléseken alapul, strukturált formátumban.
A globális CDR-pontszámot a klinikai pontozási szabályok határozzák meg, amelyek értéke 0 (nincs demencia), 0,5 (kérdőjelezhető demencia), 1 (enyhe demencia), 2 (közepes demencia) és 3 (súlyos demencia).
A CDR skála kvantitatívabb változatát úgy kapjuk meg, hogy a 6 kategória értékeléseit összegezzük, és így megkapjuk a (CDR-SB) értéket.
A CDR-SB skála 0-tól 18-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyos demenciát jelez.
|
Alapállapot, 26. és 39. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámán a 13., 26. és 39. héten
Időkeret: Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
Az MMSE egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a kogníció értékelésére használnak.
Általában a demencia szűrésére használják.
Körülbelül 10 perces időintervallumban különféle funkciókat vesz mintát, beleértve az aritmetikát, a memóriát és a tájolást.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek (a magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek), és a 16-tól 26-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők voltak jogosultak.
|
Alapállapot, 13., 26. és 39. hét
|
|
A cerebrospinális folyadék (CSF) AAB-003 koncentrációja a 32. héten
Időkeret: 32. hét vagy korai visszavonás
|
A 2, 4 és 8 mg/kg-os kohorszba beiratkozott résztvevők egy opcionális CSF-gyűjtésben vettek részt.
A maximális tolerált dózis (MTD) kohorszba bevont résztvevőket kötelezően összegyűjtöttük CSF-re.
|
32. hét vagy korai visszavonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CSF amiloid-béta x-40 koncentrációjában a 32. héten az AAB-003 8 mg/kg és a placebo csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
CSF Amiloid-béta x-40 koncentráció a kiinduláskor és a 32. héten az AAB-003 2 mg/kg és 4 mg/kg csoportok esetén
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CSF amiloid-béta x-42 koncentrációjában a 32. héten az AAB-003 8 mg/kg és a placebo csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
CSF Amiloid-béta x-42 koncentráció a kiindulási és 32. héten az AAB-003 2 mg/kg és 4 mg/kg csoportok esetén
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a CSF Tau koncentrációjában a 32. héten az AAB-003 8 mg/kg és a placebo csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
CSF Tau-koncentráció az alapvonalon és a 32. héten az AAB-003 2 mg/kg és 4 mg/kg csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSF P-tau koncentrációjában a 32. héten az AAB-003 8 mg/kg és a placebo csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
CSF P-tau-koncentráció az alapvonalon és a 32. héten az AAB-003 2 mg/kg és 4 mg/kg csoportok esetében
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
Alapállapot és 32. hét
|
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) amiloid-béta x-40 esetén
Időkeret: 1., 3., 6., 10., 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 óra az infúzió kezdete után), valamint a 32. és 39. héten.
|
1., 3., 6., 10., 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 óra az infúzió kezdete után), valamint a 32. és 39. héten.
|
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje az amiloid-béta x-40 esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 10., 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 óra az infúzió kezdete után), valamint a 32. és 39. héten.
|
1., 3., 6., 10., 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 óra az infúzió kezdete után), valamint a 32. és 39. héten.
|
|
|
Görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az amiloid-béta x-40 esetében
Időkeret: Alapvonal; 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után); 1., 6. és 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával a kezelés kezdete után infúzió), valamint a 32. és 39. héten.
|
Alapvonal; 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után); 1., 6. és 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával a kezelés kezdete után infúzió), valamint a 32. és 39. héten.
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az amiloid-béta x-40 esetében
Időkeret: Alapvonal; 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után); 1., 6. és 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával a kezelés kezdete után infúzió), valamint a 32. és 39. héten.
|
Alapvonal; 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után); 1., 6. és 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával a kezelés kezdete után infúzió), valamint a 32. és 39. héten.
|
|
|
Görbe alatti terület nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az amiloid-béta x-40 esetében
Időkeret: 1., 3., 6., 10., 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 óra az infúzió kezdete után), valamint a 32. és 39. héten.
|
1., 3., 6., 10., 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 óra az infúzió kezdete után), valamint a 32. és 39. héten.
|
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az amiloid-béta x-40 esetében
Időkeret: Alapvonal; 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után); 1., 6. és 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával a kezelés kezdete után infúzió), valamint a 32. és 39. héten.
|
Alapvonal; 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után); 1., 6. és 13. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 26. hét (adagolás előtt, 1 óra [az infúzió vége]), 1,5, 2, 4, 6 és 24 órával a kezelés kezdete után infúzió), valamint a 32. és 39. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2601001
- 3245K1-1000 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .