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Estudo avaliando a segurança do AAB-003 (PF-05236812) em indivíduos com doença de Alzheimer

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Adaptativo, Múltipla Dose Ascendente da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Aab-003 (Pf-05236812) em Indivíduos com Doença de Alzheimer Leve a Moderada

Este é um estudo para avaliar a segurança de doses múltiplas de AAB-003 (PF-05236812) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. Os pacientes receberão AAB-003 (PF-05236812) ou placebo. A participação de cada paciente durará aproximadamente 41 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer provável com pontuação MMSE de 16-26 e ressonância magnética cerebral consistente com o diagnóstico de doença de Alzheimer
  • O uso concomitante de inibidor de colinesterase ou memantina é permitido, se estável.
  • O cuidador participará e poderá comparecer às consultas clínicas com o paciente

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa diferente da Doença de Alzheimer
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Contra-indicação para se submeter a ressonância magnética cerebral (por exemplo, marca-passo, derivação do LCR ou objetos metálicos estranhos no corpo)
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo, IV
Experimental: 0,5 mg/kg AAB-003
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 1 mg/kg AAB-003
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 2 mg/kg AAB-003
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 4 mg/kg AAB-003
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 8 mg/kg AAB-003
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicamento: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Número de participantes com sinais vitais de potencial preocupação clínica
Prazo: Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Os critérios para potencial preocupação clínica em sinais vitais incluíram: pulsação supina/sentado inferior a (<) 40 ou superior a (>) 120 batimentos por minuto (bpm) e pulsação em pé <40 ou >140 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) maior ou igual a (>=)30 milímetros de mercúrio (mm Hg) alteração desde o valor basal na mesma postura e <90 mm Hg; pressão arterial diastólica (PAD) > = alteração de 20 mm Hg desde a linha de base na mesma postura e < 50 mm Hg. Apenas os sinais vitais supinos foram planejados para este estudo. Sinais vitais sentados não planejados foram coletados apenas nos grupos 8/mg e placebo e também relatados.
Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Número de participantes com achados anormais de exame físico
Prazo: Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Linha de base até 39 semanas e na retirada antecipada
Número de participantes com achados anormais de exame neurológico
Prazo: Triagem, dia 1 (linha de base) e semanas 1,6,13,19,26,32 e 39, e na retirada antecipada
O exame neurológico foi feito na medida necessária para avaliar o participante quanto a possíveis alterações no estado neurológico, conforme determinado pelo investigador. Os itens mínimos avaliados foram nível de consciência, fala, nervos cranianos, motor, sensorial, coordenação, marcha e reflexos tendinosos.
Triagem, dia 1 (linha de base) e semanas 1,6,13,19,26,32 e 39, e na retirada antecipada
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) para AAB-003 no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) para AAB-003 na Semana 26
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Concentração Média (Cavg) para AAB-003 no Soro no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Concentração Média (Cavg) para AAB-003 no Soro na Semana 26
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para AAB-003 no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para AAB-003 na semana 26
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para AAB-003 no soro no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para AAB-003 no soro no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para AAB-003 no soro no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para AAB-003 no soro na semana 26
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Depuração Sistêmica (CL) para AAB-003 no Soro no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Depuração Sistêmica (CL) para AAB-003 no Soro na Semana 26
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para AAB-003 no soro no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para AAB-003 no soro na semana 26
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Meia-vida de Decaimento do Soro (t1/2) para AAB-003 no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão.
Meia-vida de Decaimento do Soro (t1/2) para AAB-003 na Semana 26
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão.
Número de participantes com pontuações categóricas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 39 ou retirada antecipada
O C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio consumado (1), tentativa de suicídio (2) (resposta "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3) ("Sim" em "atos ou comportamentos preparatórios"), ideação suicida (4) ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (7)("Sim" em "O participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
Linha de base até a semana 39 ou retirada antecipada
Número de participantes com nova ocorrência de achado de ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 32.
Ressonâncias magnéticas do cérebro foram coletadas durante o estudo para avaliar possíveis alterações relacionadas ao medicamento que possam constituir uma preocupação de segurança para os participantes do estudo. Achados sugestivos de edema vasogênico (VE) ou hemorragia intracraniana representavam eventos adversos de circunstâncias especiais e deveriam ser relatados imediatamente.
Linha de base até a semana 32.
Número de participantes com edema vasogênico de toda a gravidade após cada visita de infusão
Prazo: Dia 1, Semana 13 e Semana 26
VE do cérebro, identificado por ressonância magnética, foi identificado como um evento adverso de circunstância especial.
Dia 1, Semana 13 e Semana 26
Número de participantes com mudança de linha de base e valores absolutos em reunião de eletrocardiograma (ECG) Critérios de resumo categórico
Prazo: Linha de base, semanas 1,13,16,26,39 ou retirada antecipada
Os critérios para valores de ECG de potencial preocupação clínica são: intervalo entre o início da onda P do ECG e o início do complexo QRS correspondente ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (PR): >= 300 milissegundos (mseg ) e >=25% de aumento quando a linha de base >=200 ms/ >=50% de aumento quando a linha de base é menor ou igual a (<=) 200 ms; tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (QRS): >=200 ms e >=25% de aumento quando a linha de base >100 ms/ >=50% de aumento quando a linha de base <=100 ms; Intervalo QTc usando a fórmula de Fridericia (QTcF): 450 a <480 mseg, >=480 mseg; Alteração do QTcF desde a linha de base: 30 a <60 mseg e >=60 mseg.
Linha de base, semanas 1,13,16,26,39 ou retirada antecipada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta positiva de anticorpo anti-produto para AAB-003 no soro
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Semana 13 (pré-dose), Semana 26 (pré-dose) e Semana 39 ou Retirada Antecipada
Amostras de anticorpos antidrogas de soro humano (ADA) foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-AAB-003 pelo método de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Dia 1 (pré-dose), Semana 13 (pré-dose), Semana 26 (pré-dose) e Semana 39 ou Retirada Antecipada
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - Pontuação da subescala cognitiva (ADAS-cog) nas semanas 13, 26 e 39
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26 e 39
O ADAS-cog 70 Point é uma escala estruturada (aproximadamente 40 min para ser concluída) que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e praxia construtiva. Este estudo utilizou a subescala cognitiva de 11 itens do ADAS-Cog com pontuações variando de 0 a 70 pontos; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento cognitivo.
Linha de base, semanas 13, 26 e 39
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de incapacidade em demência (DAD) nas semanas 13, 26 e 39
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26 e 39
O DAD é uma avaliação funcional baseada em entrevista com o cuidador com duração aproximada de 20 minutos e é composto por 40 itens, sendo 17 relacionados ao autocuidado e 23 itens envolvendo atividades instrumentais de vida diária. O DAD é pontuado de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor funcionamento).
Linha de base, semanas 13, 26 e 39
Mudança da linha de base em sintomas comportamentais conforme medido pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) nas semanas 13, 26 e 39
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26 e 39
O NPI é um instrumento usado para avaliar as mudanças de comportamento que apareceram em um período de tempo definido em participantes com doença de Alzheimer (DA) e outras demências. Doze (12) áreas comportamentais são avaliadas no NPI - delírios, apatia, alucinações, desinibição, agitação, irritabilidade, depressão, comportamento motor aberrante, ansiedade, comportamentos noturnos, euforia, apetite e alterações alimentares. A pontuação NPI é baseada na frequência e gravidade de comportamentos específicos dentro dessas categorias, conforme relatado pelo cuidador. Uma pontuação separada de angústia do cuidador também pode ser incluída. O NPI varia de 0 a 144 (pontuações mais altas indicam maior psicopatologia).
Linha de base, semanas 13, 26 e 39
Mudança da linha de base na soma das caixas de classificação de demência clínica (CDR) (CDR-SB) e classificação global de CDR nas semanas 26 e 39
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 39
A escala CDR é um instrumento de estágio de demência avaliado por médicos que rastreia a progressão do comprometimento cognitivo nas seguintes 6 categorias - memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, envolvimento em assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais com base na entrevista CDR . O CDR é baseado em discussões entre o clínico com o participante e o cuidador usando um formato estruturado. Uma pontuação global de CDR é estabelecida por regras de pontuação clínica com valores de 0 (sem demência), 0,5 (demência questionável), 1 (demência leve), 2 (demência moderada) e 3 (demência grave). Uma versão mais quantitativa da escala CDR é obtida somando as classificações em cada uma das 6 categorias para fornecer o (CDR-SB). A escala CDR-SB varia de 0 a 18, onde a pontuação mais alta indica demência grave.
Linha de base, semanas 26 e 39
Mudança da linha de base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) nas semanas 13, 26 e 39
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26 e 39
O MMSE é um breve teste de questionário de 30 pontos que é usado para avaliar a cognição. É comumente usado para triagem de demência. No intervalo de tempo de cerca de 10 minutos, ele testa várias funções, incluindo aritmética, memória e orientação. As pontuações variam de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam menos comprometimento) e os participantes com pontuações de 16 a 26 eram elegíveis.
Linha de base, semanas 13, 26 e 39
Concentração de Líquido Cefalorraquidiano (LCR) de AAB-003 na Semana 32
Prazo: Semana 32 ou Retirada Antecipada
Os participantes inscritos nas coortes de 2, 4 e 8 mg/kg participaram de uma coleta opcional de LCR. Os participantes inscritos na coorte de dose máxima tolerada (MTD) foram obrigatoriamente coletados para LCR.
Semana 32 ou Retirada Antecipada
Alteração da linha de base na concentração de beta-amilóide x-40 no LCR na semana 32 para AAB-003 8 mg/kg e grupos placebo
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Concentração de beta amilóide x-40 no LCR na linha de base e na semana 32 para os grupos AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Alteração desde a linha de base na concentração de beta-amilóide x-42 no LCR na semana 32 para os grupos AAB-003 8 mg/kg e placebo
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Concentração de beta amilóide x-42 no LCR na linha de base e na semana 32 para os grupos AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Alteração da linha de base na concentração de Tau no LCR na semana 32 para AAB-003 8 mg/kg e grupos placebo
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Concentração de Tau no LCR na linha de base e na semana 32 para os grupos AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Alteração da linha de base na concentração de P-tau no LCR na semana 32 para AAB-003 8 mg/kg e grupos placebo
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Concentração de P-tau no LCR na linha de base e na semana 32 para os grupos AAB-003 2 mg/kg e 4 mg/kg
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para beta-amilóide x-40
Prazo: Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para beta-amilóide x-40
Prazo: Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para Amyloid-Beta x-40
Prazo: Linha de base; Dia 2 (24 horas após o início da infusão); Semanas 1, 6 e 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Linha de base; Dia 2 (24 horas após o início da infusão); Semanas 1, 6 e 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Área sob a curva do tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) para Amyloid-Beta x-40
Prazo: Linha de base; Dia 2 (24 horas após o início da infusão); Semanas 1, 6 e 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Linha de base; Dia 2 (24 horas após o início da infusão); Semanas 1, 6 e 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para Amyloid-Beta x-40
Prazo: Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Semanas 1, 3, 6, 10, 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para Amiloide-Beta x-40
Prazo: Linha de base; Dia 2 (24 horas após o início da infusão); Semanas 1, 6 e 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.
Linha de base; Dia 2 (24 horas após o início da infusão); Semanas 1, 6 e 13 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão]), Semana 26 (pré-dose, 1 hora [fim da infusão], 1,5, 2, 4, 6 e 24 horas após o início da infusão) e semanas 32 e 39.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (Outro identificador: Alias Study Number)

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