尋常性ざ瘡の病歴を持つ被験者におけるチョコレート消費の影響を評価する研究
2019年2月18日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami
尋常性ざ瘡の病歴を持つ被験者におけるチョコレート消費の影響を評価する二重盲検プラセボ対照研究
調査官は最近のパイロット研究を実施し、100% チョコレートの消費とニキビの悪化との間に強い正の相関があることを発見しました。
ただし、この研究には、プラセボの欠如やサンプル サイズの小ささなどの制限がありました。
にきびに対するチョコレートの効果を評価する研究は行われていますが、二重盲検プラセボ対照法で100％カカオ含有量のチョコレートを使用してこの効果を評価する研究は行われていません.
この研究では、研究者の結果の妥当性を高めるために、ベースラインと比較して、異なる時点 (4 日目と 7 日目) での被験者ごとの座瘡様病変の数と種類の違いを分析します。
さらに、研究者は、砂糖やミルクなどの添加物を多量に含むチョコレート キャンディーではなく、無糖のココア パウダーを使用します。ニキビへの効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18〜35歳の思春期後の男性で、スクリーニング/ベースラインで面皰および/または丘疹が1つ以上、面皰および丘疹の合計が8つ以下であると定義される最小限の顔面座瘡病変を有する
- -ベースラインで丘疹が2つ以下の被験者
- スクリーニング/ベースライン時に顔面に膿疱がない被験者
- 顔面尋常性ざ瘡の既往歴のある者
- -調査官のグローバル評価スケールでスコアが0または1の被験者（付録Aを参照）
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 被験者は研究中、南フロリダ地域に留まらなければなりません
- ボランティアの健康全般
- 市販薬や処方薬（サプリメントを含む）を服用していないボランティア
- 被験者は英語で読み書きができる必要があります
除外基準:
- 女性の性別の対象
- 糖尿病の既往歴のある者
- ココアやゼラチンにアレルギー反応を起こしたことがある方
- -スクリーニング/ベースラインで面皰と丘疹が合計8つ以上ある被験者
- -スクリーニング/ベースラインで2つ以上の丘疹がある被験者
- -スクリーニング/ベースラインで1つ以上の膿疱および/または結節がある被験者
- -抗にきび経口薬を服用した歴史のある被験者（つまり イソトレチノイン）過去6ヶ月間
- -過去2週間に経口抗生物質を使用した被験者
- -レチノイン酸または過酸化ベンゾイルを含むがこれらに限定されない、店頭または処方された抗ニキビ薬を現在適用している被験者 過去6週間
- -スクリーニング/ベースラインの6週間前および研究中に顔面局所または注射可能なステロイドを使用した被験者
- -現在、市販薬または処方薬（経口サプリメント、ビタミンAなどを含むがこれらに限定されない）を過去2週間服用している被験者
- -スクリーニング/ベースラインの6週間前または研究中に全身性コルチコステロイドを使用した被験者
- -フェノチアジン、アミオダロン、キニーネ、チアジド、テトラサイクリン、スルホンアミド、キノロンを含むがこれらに限定されない、光増感剤であることが知られている薬物を服用している被験者
- -研究中に過度の太陽への露出が予想される被験者
- -研究中に南フロリダ地域にいない被験者
- BMI30以上の肥満と診断された者
- 高トリグリセリド血症の病歴がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ココア
無糖カカオ100％（ギラデリ）
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単一施設、前向き、二重盲検、プラセボ対照研究が実施され、非常に軽度のにきびを持つ男性被験者が、無糖の100％ココア（Ghirardelli）、加水分解ゼラチンパウダー（Gelita）、または2つの組み合わせで満たされたカプセルを飲み込みます. 、ベースラインで。
研究チームは、カプセルに 6 オンスのいずれかを充填します。加水分解ゼラチン、6オンス。
ココア パウダー (Ghirardelli ©)、または 6 オンス。
ココア パウダー (Ghirardelli ©) と加水分解ゼラチンの組み合わせ、カプセル封入シートを使用して合計 6 オンス (毎回充填する必要がある 60 カプセルを保持)。
すべての被験者は、同じ数の合計カプセルを摂取します。
評価は、ベースライン評価の 4 日後および 7 日後 (+/- 1 日) に臨床評価を使用して実行されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
加水分解ゼラチンパウダー（ジェリータ）
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単一施設、前向き、二重盲検、プラセボ対照研究が実施され、非常に軽度のにきびを持つ男性被験者が、無糖の100％ココア（Ghirardelli）、加水分解ゼラチンパウダー（Gelita）、または2つの組み合わせで満たされたカプセルを飲み込みます. 、ベースラインで。
研究チームは、カプセルに 6 オンスのいずれかを充填します。加水分解ゼラチン、6オンス。
ココア パウダー (Ghirardelli ©)、または 6 オンス。
ココア パウダー (Ghirardelli ©) と加水分解ゼラチンの組み合わせ、カプセル封入シートを使用して合計 6 オンス (毎回充填する必要がある 60 カプセルを保持)。
すべての被験者は、同じ数の合計カプセルを摂取します。
評価は、ベースライン評価の 4 日後および 7 日後 (+/- 1 日) に臨床評価を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座瘡様病変の数
時間枠：7日
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カウントされた病変の数。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Samantha Block, B.S.、University of Miami
- 主任研究者：Brian Berman, M.D., Ph.D.、University of Miami
- スタディチェア：Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H.、University of Miami
- スタディチェア：Whitney Valins, B.S.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。