Studie som vurderer effekten av sjokoladeforbruk hos personer med en historie med akne vulgaris
18. februar 2019 oppdatert av: Robert S. Kirsner, University of Miami
Dobbeltblind placebokontrollert studie som vurderer effekten av sjokoladeforbruk hos personer med en historie med akne vulgaris
Etterforskerne utførte en nylig pilotstudie og fant en sterk positiv sammenheng mellom inntak av 100 % sjokolade og forverring av akne.
Imidlertid hadde denne studien begrensninger inkludert mangelen på placebo og den lille prøvestørrelsen.
Selv om det er utført studier for å vurdere sjokolades effekt på akne, er det ikke gjort noen studier som evaluerer denne effekten ved å bruke sjokolade med 100 % kakaoinnhold på en dobbeltblind placebokontrollert måte.
Denne studien vil analysere forskjellen i antall og type akneiforme lesjoner per individ på de forskjellige tidspunktene (dag 4 og dag 7) sammenlignet med baseline for å øke validiteten til etterforskernes resultater.
I tillegg vil etterforskerne bruke usøtet kakaopulver12 i stedet for sjokoladegodteri, som inneholder større mengder tilsetningsingredienser som sukker og melk for å unngå interferens med resultatene og muligheten for å etablere eller ikke en assosiasjon mellom den usøtede kakaoen og en effekt på akne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-35 år etter puberteten med minimale aknelesjoner i ansiktet definert som ikke mindre enn 1 komedon og/eller papel og ikke mer enn 8 totale komedoner og papler ved screening/baseline
- Personer som ikke har mer enn 2 papler ved baseline
- Personer som ikke har pustler i ansiktet ved screening/baseline
- Personer som har en historie med akne vulgaris i ansiktet
- Forsøkspersoner med en poengsum på 0 eller 1 på etterforskerens Global Assessment Scale (se vedlegg A)
- Forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema
- Forsøkspersonene må forbli i Sør-Florida-området under studien
- Frivillige har generelt god helse
- Frivillige på ingen reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert kosttilskudd
- Fagene må ha engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Emner av det kvinnelige kjønn
- Personer med en historie med diabetes mellitus
- Personer som har hatt allergiske reaksjoner på kakao eller gelatin
- Forsøkspersoner som har mer enn 8 totale komedoner og papler ved screening/baseline
- Personer som har mer enn 2 papler ved screening/baseline
- Personer som har en eller flere pustler og/eller knuter ved Screening/Baseline
- Personer med en historie med å ta orale medisiner mot akne (dvs. isotretinoin) i løpet av de siste seks månedene
- Personer som har brukt oral antibiotika de siste to ukene
- Personer som for øyeblikket bruker reseptfrie eller foreskrevet medisin mot akne, inkludert, men ikke begrenset til, retinsyre eller benzoylperoksid i løpet av de siste seks ukene
- Forsøkspersoner som har brukt ansiktssteroider eller injiserbare steroider 6 uker før screening/baseline og under studien
- Personer som for øyeblikket tar reseptfrie eller foreskrevet medisiner, inkludert men ikke begrenset til orale kosttilskudd, vitamin A osv. de siste to ukene
- Personer som brukte systemiske kortikosteroider 6 uker før screening/baseline eller under studien
- Personer som tar legemidler kjent for å være fotosensibiliserende, inkludert, men ikke begrenset til, fentiaziner, amiodaron, kinin, tiazider, tetracykliner, sulfonamider, kinoloner
- Forsøkspersoner som forventes å ha for mye soleksponering under studien
- Forsøkspersoner som ikke vil være i Sør-Florida-området under studien
- Personer som er diagnostisert med fedme med en BMI på 30 eller høyere
- Personer som har en historie med hypertriglyseridemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kakao
usøtet 100 % kakao (Ghirardelli)
|
En enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført der mannlige forsøkspersoner med svært mild akne svelger kapsler fylt med enten usøtet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolysert gelatinpulver (Gelita), eller en kombinasjon av de to , ved baseline.
Studieteamet vil fylle kapslene med enten 6 oz. av hydrolysert gelatin, 6 oz.
kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz.
kombinasjon av kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolysert gelatin, totalt 6 oz ved bruk av et kapselinnkapslingsark (inneholder 60 kapsler som må fylles hver gang).
Alle forsøkspersoner vil få i seg samme antall totale kapsler.
Evalueringer vil bli utført ved bruk av kliniske vurderinger 4 dager og 7 dager etter baseline-evalueringer (+/- 1 dager).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolysert gelatinpulver (Gelita)
|
En enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført der mannlige forsøkspersoner med svært mild akne svelger kapsler fylt med enten usøtet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolysert gelatinpulver (Gelita), eller en kombinasjon av de to , ved baseline.
Studieteamet vil fylle kapslene med enten 6 oz. av hydrolysert gelatin, 6 oz.
kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz.
kombinasjon av kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolysert gelatin, totalt 6 oz ved bruk av et kapselinnkapslingsark (inneholder 60 kapsler som må fylles hver gang).
Alle forsøkspersoner vil få i seg samme antall totale kapsler.
Evalueringer vil bli utført ved bruk av kliniske vurderinger 4 dager og 7 dager etter baseline-evalueringer (+/- 1 dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akneiforme lesjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Antall lesjoner telt.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Hovedetterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Studiestol: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Studiestol: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100520
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .