Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van chocoladeconsumptie bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van acne vulgaris

18 februari 2019 bijgewerkt door: Robert S. Kirsner, University of Miami

Dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van het effect van chocoladeconsumptie bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van acne vulgaris

De onderzoekers voerden een recente pilotstudie uit en vonden een sterke positieve correlatie tussen de consumptie van 100% chocolade en verergering van acne. Deze studie had echter beperkingen, waaronder het ontbreken van een placebo en de kleine steekproefomvang. Hoewel er onderzoeken zijn uitgevoerd om het effect van chocolade op acne te beoordelen, is er geen onderzoek gedaan om dit effect te evalueren met chocolade met 100% cacaogehalte op een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde manier. Deze studie analyseert het verschil in het aantal en type acne-achtige laesies per proefpersoon op de verschillende tijdstippen (dag 4 en dag 7) in vergelijking met de basislijn om de validiteit van de resultaten van de onderzoekers te vergroten. Bovendien zullen de onderzoekers ongezoet cacaopoeder12 gebruiken in plaats van chocoladesuikergoed, dat grotere hoeveelheden additieve ingrediënten zoals suiker en melk bevat om interferentie met de resultaten en de mogelijkheid om al dan niet een verband tussen de ongezoete cacao en een effect op acne.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpuberale mannen in de leeftijd van 18-35 jaar met minimale acnelaesies in het gezicht gedefinieerd als niet minder dan 1 comedon en/of papel en niet meer dan 8 comedonen en papels in totaal bij screening/baseline
  • Proefpersonen die bij baseline niet meer dan 2 papels hebben
  • Proefpersonen die geen puistjes in het gezicht hebben bij screening/baseline
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acne vulgaris in het gezicht
  • Proefpersonen met een score van 0 of 1 op de Global Assessment Scale van de onderzoeker (zie Bijlage A)
  • Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek in Zuid-Florida blijven
  • Vrijwilligers in algemeen goede gezondheid
  • Vrijwilligers zonder recept of voorgeschreven medicijnen, inclusief supplementen
  • Onderwerpen moeten geletterd zijn in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen van het vrouwelijk geslacht
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • Onderwerpen die allergische reacties op cacao of gelatine hebben gehad
  • Onderwerpen die in totaal meer dan 8 comedonen en papels hebben bij Screening/Baseline
  • Proefpersonen die meer dan 2 papels hebben bij screening/baseline
  • Proefpersonen die een of meer puisten en/of knobbeltjes hebben bij screening/baseline
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het nemen van anti-acne orale medicatie (d.w.z. isotretinoïne) gedurende de afgelopen zes maanden
  • Proefpersonen die de afgelopen twee weken orale antibiotica hebben gebruikt
  • Onderwerpen die momenteel vrij verkrijgbare of voorgeschreven anti-acnemedicatie gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot retinoïnezuur of benzoylperoxide in de afgelopen zes weken
  • Proefpersonen die 6 weken voorafgaand aan de screening/basislijn en tijdens het onderzoek gezichtssteroïden of injecteerbare steroïden hebben gebruikt
  • Onderwerpen die momenteel vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot orale supplementen, vitamine A, enz. In de afgelopen twee weken
  • Proefpersonen die 6 weken voorafgaand aan de screening/baseline of tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden gebruikten
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn, waaronder, maar niet beperkt tot, fenothiazinen, amiodaron, kinine, thiaziden, tetracyclines, sulfonamiden, chinolonen
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek te veel aan de zon worden blootgesteld
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek niet in Zuid-Florida zullen zijn
  • Proefpersonen bij wie obesitas is vastgesteld met een BMI van 30 of hoger
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertriglyceridemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cacao
ongezoete 100% cacao (Ghirardelli)
Er zal een single-center, prospectief, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd waarin mannelijke proefpersonen met zeer milde acne capsules slikken die gevuld zijn met ofwel ongezoete 100% cacao (Ghirardelli), gehydrolyseerd gelatinepoeder (Gelita), of een combinatie van beide. , bij aanvang. Het onderzoeksteam vult de capsules met ofwel 6 oz. van gehydrolyseerde gelatine, 6 oz. cacaopoeder (Ghirardelli ©), of een 6 oz. combinatie van cacaopoeder (Ghirardelli ©) en gehydrolyseerde gelatine, in totaal 6 oz met behulp van een capsule-inkapselingsvel (met 60 capsules die elke keer moeten worden gevuld). Alle proefpersonen zullen in totaal hetzelfde aantal capsules binnenkrijgen. Evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van klinische beoordelingen 4 dagen en 7 dagen na baseline-evaluaties (+/- 1 dag).
Andere namen:
  • 100% cacaopoeder (Ghirardelli ©)
  • blauwe en witte gelatinecapsules (capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
gehydrolyseerd gelatinepoeder (Gelita)
Er zal een single-center, prospectief, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd waarin mannelijke proefpersonen met zeer milde acne capsules slikken die gevuld zijn met ofwel ongezoete 100% cacao (Ghirardelli), gehydrolyseerd gelatinepoeder (Gelita), of een combinatie van beide. , bij aanvang. Het onderzoeksteam vult de capsules met ofwel 6 oz. van gehydrolyseerde gelatine, 6 oz. cacaopoeder (Ghirardelli ©), of een 6 oz. combinatie van cacaopoeder (Ghirardelli ©) en gehydrolyseerde gelatine, in totaal 6 oz met behulp van een capsule-inkapselingsvel (met 60 capsules die elke keer moeten worden gevuld). Alle proefpersonen zullen in totaal hetzelfde aantal capsules binnenkrijgen. Evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van klinische beoordelingen 4 dagen en 7 dagen na baseline-evaluaties (+/- 1 dag).
Andere namen:
  • blauwe en witte gelatinecapsules (capsuline)
  • gehydrolyseerde gelatine (Gelita)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acneïforme laesies
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal geteld laesies.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Studie stoel: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Studie stoel: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100% cacaopoeder

3
Abonneren