- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01193764
Undersøgelse, der vurderer effekten af chokoladeforbrug hos personer med en historie med acne vulgaris
18. februar 2019 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami
Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af chokoladeforbrug hos forsøgspersoner med en historie med acne vulgaris
Efterforskerne gennemførte en nylig pilotundersøgelse og fandt en stærk positiv sammenhæng mellem forbruget af 100 % chokolade og acne-eksacerbation.
Imidlertid havde denne undersøgelse begrænsninger, herunder manglen på placebo og den lille stikprøvestørrelse.
Selvom der er udført undersøgelser, der vurderer chokoladens effekt på acne, er der ikke lavet nogen undersøgelse, der evaluerer denne effekt ved at bruge chokolade med 100 % kakaoindhold på en dobbeltblind placebokontrolleret måde.
Denne undersøgelse vil analysere forskellen i antallet og typen af acneiforme læsioner pr. forsøgsperson på de forskellige tidspunkter (dag 4 og dag 7) sammenlignet med baseline for at øge validiteten af efterforskernes resultater.
Derudover vil efterforskerne bruge usødet kakaopulver12 i stedet for chokoladebolsje, som indeholder større mængder af additive ingredienser såsom sukker og mælk for at undgå interferens med resultaterne og muligheden for at etablere eller ej en sammenhæng mellem den usødede kakao og en effekt på acne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-pubescente mænd mellem 18-35 år med minimale ansigtsacnelæsioner defineret som ikke mindre end 1 komedon og/eller papel og ikke mere end 8 samlede komedoner og papler ved screening/baseline
- Forsøgspersoner, der ikke har mere end 2 papler ved baseline
- Forsøgspersoner, der ikke har nogen ansigtspustler ved screening/baseline
- Forsøgspersoner, der har en historie med acne vulgaris i ansigtet
- Forsøgspersoner med en score på 0 eller 1 på investigatorens globale vurderingsskala (se appendiks A)
- Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner skal forblive i South Florida-området under undersøgelsen
- Frivillige generelt godt helbred
- Frivillige på ingen håndkøb eller ordineret medicin, herunder kosttilskud
- Fagene skal være læsefærdige i det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Emner af det kvindelige køn
- Personer med en historie med diabetes mellitus
- Forsøgspersoner, der har haft allergiske reaktioner over for kakao eller gelatine
- Forsøgspersoner, der har mere end 8 samlede komedoner og papler ved screening/baseline
- Forsøgspersoner, der har mere end 2 papler ved screening/baseline
- Forsøgspersoner, der har en eller flere pustler og/eller knuder ved screening/baseline
- Personer med en historie med at tage oral medicin mod acne (dvs. isotretinoin) i løbet af de sidste seks måneder
- Forsøgspersoner, der har brugt oral antibiotika inden for de sidste to uger
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket anvender håndkøbsmedicin eller ordineret medicin mod acne, herunder, men ikke begrænset til, retinsyre eller benzoylperoxid i løbet af de sidste seks uger
- Forsøgspersoner, der har brugt topiske eller injicerbare ansigtssteroider 6 uger før screening/baseline og under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager håndkøbsmedicin eller ordineret medicin, inklusive men ikke begrænset til orale kosttilskud, vitamin A osv. i løbet af de sidste to uger
- Forsøgspersoner, der brugte systemiske kortikosteroider 6 uger før screening/baseline eller under undersøgelsen
- Personer, der tager lægemidler, der vides at være fotosensibiliserende, herunder, men ikke begrænset til, phenothiaziner, amiodaron, kinin, thiazider, tetracycliner, sulfonamider, quinoloner
- Forsøgspersoner, der forventes at have for meget soleksponering under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der ikke vil være i South Florida-området under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med fedme med et BMI på 30 eller derover
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft hypertriglyceridæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kakao
usødet 100% kakao (Ghirardelli)
|
Et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil blive udført, hvor mandlige forsøgspersoner med meget mild acne sluger kapsler fyldt med enten usødet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyseret gelatinepulver (Gelita) eller en kombination af de to , ved baseline.
Undersøgelsesholdet vil fylde kapslerne med enten 6 oz. af hydrolyseret gelatine, 6 oz.
kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz.
kombination af kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolyseret gelatine, i alt 6 oz ved hjælp af et kapselindkapslingsark (med plads til 60 kapsler, der skal fyldes hver gang).
Alle forsøgspersoner vil indtage det samme antal samlede kapsler.
Evalueringer vil blive udført ved hjælp af kliniske vurderinger 4 dage og 7 dage efter baseline evalueringer (+/- 1 dag).
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolyseret gelatinepulver (Gelita)
|
Et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil blive udført, hvor mandlige forsøgspersoner med meget mild acne sluger kapsler fyldt med enten usødet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyseret gelatinepulver (Gelita) eller en kombination af de to , ved baseline.
Undersøgelsesholdet vil fylde kapslerne med enten 6 oz. af hydrolyseret gelatine, 6 oz.
kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz.
kombination af kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolyseret gelatine, i alt 6 oz ved hjælp af et kapselindkapslingsark (med plads til 60 kapsler, der skal fyldes hver gang).
Alle forsøgspersoner vil indtage det samme antal samlede kapsler.
Evalueringer vil blive udført ved hjælp af kliniske vurderinger 4 dage og 7 dage efter baseline evalueringer (+/- 1 dag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal acneiforme læsioner
Tidsramme: 7 dage
|
Antal læsioner talt.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Ledende efterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Studiestol: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Studiestol: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2010
Først opslået (SKØN)
2. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 100% kakaopulver
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIkke rekrutterer endnu
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkendtErnæring | Metabolisme | Genomik | Postprandial metabolismeHolland
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAfsluttetSocial angstlidelse (SAD)Forenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
ShireAfsluttetAkut viral konjunktivitisForenede Stater, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAfsluttetBakteriæmi | Bakteriel infektionTyskland
-
Yonsei UniversityUkendtRetinal vaskulær okklusionKorea, Republikken
-
Protalex, Inc.AfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Australien, New Zealand