Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effekten af ​​chokoladeforbrug hos personer med en historie med acne vulgaris

18. februar 2019 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​chokoladeforbrug hos forsøgspersoner med en historie med acne vulgaris

Efterforskerne gennemførte en nylig pilotundersøgelse og fandt en stærk positiv sammenhæng mellem forbruget af 100 % chokolade og acne-eksacerbation. Imidlertid havde denne undersøgelse begrænsninger, herunder manglen på placebo og den lille stikprøvestørrelse. Selvom der er udført undersøgelser, der vurderer chokoladens effekt på acne, er der ikke lavet nogen undersøgelse, der evaluerer denne effekt ved at bruge chokolade med 100 % kakaoindhold på en dobbeltblind placebokontrolleret måde. Denne undersøgelse vil analysere forskellen i antallet og typen af ​​acneiforme læsioner pr. forsøgsperson på de forskellige tidspunkter (dag 4 og dag 7) sammenlignet med baseline for at øge validiteten af ​​efterforskernes resultater. Derudover vil efterforskerne bruge usødet kakaopulver12 i stedet for chokoladebolsje, som indeholder større mængder af additive ingredienser såsom sukker og mælk for at undgå interferens med resultaterne og muligheden for at etablere eller ej en sammenhæng mellem den usødede kakao og en effekt på acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-pubescente mænd mellem 18-35 år med minimale ansigtsacnelæsioner defineret som ikke mindre end 1 komedon og/eller papel og ikke mere end 8 samlede komedoner og papler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der ikke har mere end 2 papler ved baseline
  • Forsøgspersoner, der ikke har nogen ansigtspustler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der har en historie med acne vulgaris i ansigtet
  • Forsøgspersoner med en score på 0 eller 1 på investigatorens globale vurderingsskala (se appendiks A)
  • Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner skal forblive i South Florida-området under undersøgelsen
  • Frivillige generelt godt helbred
  • Frivillige på ingen håndkøb eller ordineret medicin, herunder kosttilskud
  • Fagene skal være læsefærdige i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Emner af det kvindelige køn
  • Personer med en historie med diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner, der har haft allergiske reaktioner over for kakao eller gelatine
  • Forsøgspersoner, der har mere end 8 samlede komedoner og papler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der har mere end 2 papler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der har en eller flere pustler og/eller knuder ved screening/baseline
  • Personer med en historie med at tage oral medicin mod acne (dvs. isotretinoin) i løbet af de sidste seks måneder
  • Forsøgspersoner, der har brugt oral antibiotika inden for de sidste to uger
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket anvender håndkøbsmedicin eller ordineret medicin mod acne, herunder, men ikke begrænset til, retinsyre eller benzoylperoxid i løbet af de sidste seks uger
  • Forsøgspersoner, der har brugt topiske eller injicerbare ansigtssteroider 6 uger før screening/baseline og under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager håndkøbsmedicin eller ordineret medicin, inklusive men ikke begrænset til orale kosttilskud, vitamin A osv. i løbet af de sidste to uger
  • Forsøgspersoner, der brugte systemiske kortikosteroider 6 uger før screening/baseline eller under undersøgelsen
  • Personer, der tager lægemidler, der vides at være fotosensibiliserende, herunder, men ikke begrænset til, phenothiaziner, amiodaron, kinin, thiazider, tetracycliner, sulfonamider, quinoloner
  • Forsøgspersoner, der forventes at have for meget soleksponering under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke vil være i South Florida-området under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med fedme med et BMI på 30 eller derover
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft hypertriglyceridæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kakao
usødet 100% kakao (Ghirardelli)
Et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil blive udført, hvor mandlige forsøgspersoner med meget mild acne sluger kapsler fyldt med enten usødet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyseret gelatinepulver (Gelita) eller en kombination af de to , ved baseline. Undersøgelsesholdet vil fylde kapslerne med enten 6 oz. af hydrolyseret gelatine, 6 oz. kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz. kombination af kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolyseret gelatine, i alt 6 oz ved hjælp af et kapselindkapslingsark (med plads til 60 kapsler, der skal fyldes hver gang). Alle forsøgspersoner vil indtage det samme antal samlede kapsler. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af kliniske vurderinger 4 dage og 7 dage efter baseline evalueringer (+/- 1 dag).
Andre navne:
  • 100 % kakaopulver (Ghirardelli ©)
  • blå og hvide gelatinekapsler (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolyseret gelatinepulver (Gelita)
Et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil blive udført, hvor mandlige forsøgspersoner med meget mild acne sluger kapsler fyldt med enten usødet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyseret gelatinepulver (Gelita) eller en kombination af de to , ved baseline. Undersøgelsesholdet vil fylde kapslerne med enten 6 oz. af hydrolyseret gelatine, 6 oz. kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz. kombination af kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolyseret gelatine, i alt 6 oz ved hjælp af et kapselindkapslingsark (med plads til 60 kapsler, der skal fyldes hver gang). Alle forsøgspersoner vil indtage det samme antal samlede kapsler. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af kliniske vurderinger 4 dage og 7 dage efter baseline evalueringer (+/- 1 dag).
Andre navne:
  • blå og hvide gelatinekapsler (Capsuline)
  • hydrolyseret gelatine (Gelita)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal acneiforme læsioner
Tidsramme: 7 dage
Antal læsioner talt.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Ledende efterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Studiestol: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Studiestol: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (SKØN)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100% kakaopulver

Abonner