研究评估食用巧克力对有寻常痤疮病史受试者的影响
2019年2月18日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami
双盲安慰剂对照研究，评估食用巧克力对有寻常痤疮病史受试者的影响
研究人员最近进行了一项初步研究，发现食用 100% 巧克力与痤疮恶化之间存在很强的正相关关系。
然而，这项研究有局限性，包括缺乏安慰剂和样本量小。
尽管已经进行了评估巧克力对痤疮影响的研究，但还没有研究以双盲安慰剂对照方式使用 100% 可可含量的巧克力来评估这种影响。
本研究将分析每个受试者在不同时间点（第 4 天和第 7 天）与基线相比的痤疮样病变数量和类型的差异，以提高研究人员结果的有效性。
此外，研究人员将使用不加糖的可可粉 12 而不是巧克力糖，巧克力糖含有更多的添加剂成分，例如糖和牛奶，以避免干扰结果以及不加糖的可可粉与可可粉之间建立关联的可能性。对痤疮的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-35 岁之间的青春期后男性，面部痤疮病变最小，定义为筛选/基线时不少于 1 个粉刺和/或丘疹，总粉刺和丘疹不超过 8 个
- 基线时丘疹不超过 2 个的受试者
- 在筛选/基线时没有面部脓疱的受试者
- 有面部寻常痤疮病史的受试者
- 在研究者的总体评估量表上得分为 0 或 1 的受试者（参见附录 A）
- 受试者必须签署知情同意书
- 受试者在研究期间必须留在南佛罗里达地区
- 志愿者身体健康
- 志愿者不服用非处方药或处方药，包括补充剂
- 受试者必须精通英语
排除标准：
- 女性性别的主题
- 有糖尿病病史的受试者
- 对可可或明胶有过过敏反应的受试者
- 筛选/基线时粉刺和丘疹总数超过 8 个的受试者
- 在筛选/基线时有超过 2 个丘疹的受试者
- 在筛选/基线时有一个或多个脓疱和/或结节的受试者
- 有服用抗痤疮口服药物史的受试者（即 异维A酸）在过去六个月
- 在过去两周内使用过任何口服抗生素的受试者
- 在过去六周内目前正在使用任何非处方药或处方抗痤疮药物的受试者，包括但不限于视黄酸或过氧化苯甲酰
- 在筛选/基线前 6 周和研究期间使用过面部局部或注射类固醇的受试者
- 受试者在过去两周内正在服用任何非处方药或处方药，包括但不限于口服补充剂、维生素 A 等
- 在筛选/基线前 6 周或研究期间使用全身性皮质类固醇的受试者
- 受试者服用已知为光敏剂的药物，包括但不限于吩噻嗪类、胺碘酮、奎宁、噻嗪类、四环素类、磺胺类、喹诺酮类
- 预计在研究期间会过度暴露在阳光下的受试者
- 研究期间不在南佛罗里达地区的受试者
- 被诊断患有肥胖且 BMI 为 30 或更高的受试者
- 有高甘油三酯血症病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可可
不加糖的 100% 可可 (Ghirardelli)
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将进行一项单中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，其中患有轻微痤疮的男性受试者吞服胶囊，胶囊中装有不加糖的 100% 可可 (Ghirardelli)、水解明胶粉 (Gelita) 或两者的组合, 在基线。
研究小组将用 6 盎司填充胶囊。水解明胶，6 盎司。
可可粉 (Ghirardelli ©)，或 6 盎司。
可可粉 (Ghirardelli ©) 和水解明胶的组合，总共 6 盎司，使用胶囊封装片（每次装 60 颗胶囊需要填充）。
所有受试者将摄取相同数量的总胶囊。
将在基线评估后 4 天和 7 天（+/- 1 天）使用临床评估进行评估。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
水解明胶粉（Gelita）
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将进行一项单中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，其中患有轻微痤疮的男性受试者吞服胶囊，胶囊中装有不加糖的 100% 可可 (Ghirardelli)、水解明胶粉 (Gelita) 或两者的组合, 在基线。
研究小组将用 6 盎司填充胶囊。水解明胶，6 盎司。
可可粉 (Ghirardelli ©)，或 6 盎司。
可可粉 (Ghirardelli ©) 和水解明胶的组合，总共 6 盎司，使用胶囊封装片（每次装 60 颗胶囊需要填充）。
所有受试者将摄取相同数量的总胶囊。
将在基线评估后 4 天和 7 天（+/- 1 天）使用临床评估进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮样病变的数量
大体时间：7天
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计数的病灶数。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samantha Block, B.S.、University of Miami
- 首席研究员：Brian Berman, M.D., Ph.D.、University of Miami
- 学习椅：Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H.、University of Miami
- 学习椅：Whitney Valins, B.S.、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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