Tanulmány a csokoládéfogyasztás hatásának felméréséről olyan alanyoknál, akiknél előfordult acne vulgaris
2019. február 18. frissítette: Robert S. Kirsner, University of Miami
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a csokoládéfogyasztás hatásának felmérésére olyan alanyoknál, akiknél előfordult acne vulgaris
A kutatók egy nemrégiben végzett kísérleti vizsgálatot végeztek, és erős pozitív összefüggést találtak a 100%-os csokoládé fogyasztása és az akne súlyosbodása között.
Ennek a vizsgálatnak azonban voltak korlátai, köztük a placebo hiánya és a kis mintaméret.
Bár végeztek tanulmányokat a csokoládé pattanásokra gyakorolt hatásának felmérésére, nem végeztek olyan vizsgálatot, amely ezt a hatást 100%-os kakaótartalmú csokoládé használatával, kettős vak, placebo-kontrollált módon értékelte volna.
Ez a tanulmány elemezni fogja az akneform elváltozások számának és típusának különbségét alanyonként a különböző időpontokban (4. és 7. nap) az alapvonalhoz képest, hogy növelje a vizsgáló eredményeinek érvényességét.
Ezen túlmenően a vizsgálók cukrozatlan kakaóport12 használnak, nem pedig csokoládécukorkát, amely nagyobb mennyiségű adalékanyagot, például cukrot és tejet tartalmaz, hogy elkerüljék az eredményekkel való interferenciát, valamint annak lehetőségét, hogy összefüggést állapítsanak meg vagy sem a cukrozatlan kakaó és a hatás az aknéra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti, posztpubeszcens férfiak, akiknek minimális arcpattanásos elváltozásai legalább 1 komedon és/vagy papula és összesen legfeljebb 8 komedon és papula a szűrés/kiindulási állapot szerint
- Azok az alanyok, akiknek a kiinduláskor legfeljebb 2 papulája van
- Azok az alanyok, akiknek a szűrés/kiindulási állapot során nincs pustulája az arcán
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében acne vulgaris szerepel az arcán
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló globális értékelési skáláján 0 vagy 1 pontot értek el (lásd az A függeléket)
- Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
- A vizsgálat alatt az alanyoknak Dél-Florida területén kell maradniuk
- Az önkéntesek általában jó egészségnek örvendenek
- Önkéntesek nem vény nélkül kaphatók vagy felírt gyógyszerekkel, beleértve a kiegészítőket is
- A tantárgyaknak angol nyelvű írástudással kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- A női nem alanyai
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel
- Olyan alanyok, akik allergiás reakciót mutattak a kakaóval vagy a zselatinnal szemben
- Azok az alanyok, akiknek összesen több mint 8 komedonja és papulája van a szűréskor/alapállapotban
- Azok az alanyok, akiknek 2-nél több papulája van a szűréskor/alapállapotban
- Azok az alanyok, akiknél egy vagy több pustula és/vagy csomó van a szűrés/kiinduláskor
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében orális akne elleni gyógyszert szedtek (pl. izotretinoin) az elmúlt hat hónapban
- Azok az alanyok, akik az elmúlt két hétben orális antibiotikumot használtak
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hét során vény nélkül kapható vagy felírt akne elleni gyógyszert alkalmaznak, beleértve, de nem kizárólagosan a retinsavat vagy benzoil-peroxidot
- Azok az alanyok, akik arcra helyileg vagy injektálható szteroidokat használtak 6 héttel a szűrés/alapállapot előtt és a vizsgálat alatt
- Azok az alanyok, akik az elmúlt két hét során vény nélkül kapható vagy felírt gyógyszert szednek, beleértve, de nem kizárólagosan, szájon át szedhető kiegészítőket, A-vitamint stb.
- Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokat használtak 6 héttel a szűrés/alapállapot előtt vagy a vizsgálat során
- Olyan alanyok, akik ismerten fényérzékenyítő gyógyszereket szednek, beleértve, de nem kizárólagosan, fenotiazinokat, amiodaront, kinint, tiazidokat, tetraciklineket, szulfonamidokat, kinolonokat
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat során túl sok napsugárzás várható
- Azok az alanyok, akik nem tartózkodnak Dél-Florida területén a vizsgálat során
- Elhízással diagnosztizált alanyok, akiknél a BMI 30 vagy nagyobb
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hipertrigliceridémia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kakaó
cukrozatlan 100% kakaó (Ghirardelli)
|
Egyközpontú, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben a nagyon enyhe aknés férfi alanyok vagy cukrozatlan 100%-os kakaóval (Ghirardelli), hidrolizált zselatinporral (Gelita) vagy a kettő kombinációjával töltött kapszulát nyelnek le. , alaphelyzetben.
A kutatócsoport 6 unciával tölti meg a kapszulákat. hidrolizált zselatin, 6 oz.
kakaópor (Ghirardelli ©), vagy egy 6 oz.
kakaópor (Ghirardelli ©) és hidrolizált zselatin kombinációja, összesen 6 uncia kapszula kapszulázó lap használatával (60 kapszulát tartalmaz, amelyeket minden alkalommal meg kell tölteni).
Minden alany ugyanannyi kapszulát fog bevenni.
Az értékeléseket klinikai értékelések segítségével végezzük 4 nappal és 7 nappal a kiindulási értékelések után (+/- 1 nap).
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hidrolizált zselatin por (Gelita)
|
Egyközpontú, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben a nagyon enyhe aknés férfi alanyok vagy cukrozatlan 100%-os kakaóval (Ghirardelli), hidrolizált zselatinporral (Gelita) vagy a kettő kombinációjával töltött kapszulát nyelnek le. , alaphelyzetben.
A kutatócsoport 6 unciával tölti meg a kapszulákat. hidrolizált zselatin, 6 oz.
kakaópor (Ghirardelli ©), vagy egy 6 oz.
kakaópor (Ghirardelli ©) és hidrolizált zselatin kombinációja, összesen 6 uncia kapszula kapszulázó lap használatával (60 kapszulát tartalmaz, amelyeket minden alkalommal meg kell tölteni).
Minden alany ugyanannyi kapszulát fog bevenni.
Az értékeléseket klinikai értékelések segítségével végezzük 4 nappal és 7 nappal a kiindulási értékelések után (+/- 1 nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akneform elváltozások száma
Időkeret: 7 nap
|
Megszámolt elváltozások száma.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Kutatásvezető: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Tanulmányi szék: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Tanulmányi szék: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100520
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .