Étude évaluant l'effet de la consommation de chocolat chez des sujets ayant des antécédents d'acné vulgaire
18 février 2019 mis à jour par: Robert S. Kirsner, University of Miami
Étude contrôlée par placebo en double aveugle évaluant l'effet de la consommation de chocolat chez des sujets ayant des antécédents d'acné vulgaire
Les enquêteurs ont mené une étude pilote récente et ont trouvé une forte corrélation positive entre la consommation de chocolat 100 % et l'exacerbation de l'acné.
Cependant, cette étude présentait des limites, notamment l'absence de placebo et la petite taille de l'échantillon.
Bien que des études aient été menées pour évaluer l'effet du chocolat sur l'acné, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer cet effet en utilisant du chocolat à 100 % de cacao en double aveugle et contrôlé par placebo.
Cette étude analysera la différence dans le nombre et le type de lésions acnéiformes par sujet aux différents moments (Jour 4 et Jour 7) par rapport à la ligne de base afin d'augmenter la validité des résultats des investigateurs.
De plus, les enquêteurs utiliseront de la poudre de cacao non sucré12 plutôt que des bonbons au chocolat, qui contiennent des quantités plus élevées d'ingrédients additifs tels que le sucre et le lait pour éviter toute interférence avec les résultats et la possibilité d'établir ou non une association entre le cacao non sucré et un effet sur l'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes post-pubères âgés de 18 à 35 ans présentant des lésions d'acné faciales minimales définies comme pas moins de 1 comédon et/ou papule et pas plus de 8 comédons et papules au total au dépistage/au départ
- Sujets qui n'ont pas plus de 2 papules au départ
- Sujets qui n'ont pas de pustules faciales au dépistage/au départ
- Sujets ayant des antécédents d'acné vulgaire faciale
- Sujets avec un score de 0 ou 1 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (voir l'annexe A)
- Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé
- Les sujets doivent rester dans la région du sud de la Floride pendant l'étude
- Volontaires en bonne santé générale
- Bénévoles sans médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris les suppléments
- Les sujets doivent être alphabétisés en anglais
Critère d'exclusion:
- Sujets du sexe féminin
- Sujets ayant des antécédents de diabète sucré
- Sujets ayant eu des réactions allergiques au cacao ou à la gélatine
- Sujets qui ont plus de 8 comédons et papules au total au dépistage/au départ
- Sujets qui ont plus de 2 papules au dépistage/au départ
- Sujets qui ont un ou plusieurs pustules et/ou nodules au dépistage/au départ
- Les sujets ayant des antécédents de prise de médicaments oraux anti-acnéiques (c.-à-d. isotrétinoïne) au cours des six derniers mois
- Sujets ayant utilisé des antibiotiques oraux au cours des deux dernières semaines
- Sujets appliquant actuellement des médicaments anti-acné en vente libre ou prescrits, y compris, mais sans s'y limiter, l'acide rétinoïque ou le peroxyde de benzoyle au cours des six dernières semaines
- - Sujets qui ont utilisé des stéroïdes topiques ou injectables pour le visage 6 semaines avant le dépistage/la ligne de base et pendant l'étude
- Sujets prenant actuellement des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris, mais sans s'y limiter, des suppléments oraux, de la vitamine A, etc. au cours des deux dernières semaines
- Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes systémiques 6 semaines avant le dépistage/la ligne de base ou pendant l'étude
- Sujets prenant des médicaments connus pour être des photosensibilisateurs, y compris, mais sans s'y limiter, les phénothiazines, l'amiodarone, la quinine, les thiazides, les tétracyclines, les sulfamides, les quinolones
- Sujets qui devraient avoir une exposition excessive au soleil pendant l'étude
- Sujets qui ne seront pas dans la région du sud de la Floride pendant l'étude
- Sujets qui reçoivent un diagnostic d'obésité avec un IMC de 30 ou plus
- Sujets ayant des antécédents d'hypertriglycéridémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: cacao
100% cacao non sucré (Ghirardelli)
|
Une étude monocentrique, prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée dans laquelle des sujets masculins atteints d'acné très légère avalent des gélules remplies de cacao 100 % non sucré (Ghirardelli), de poudre de gélatine hydrolysée (Gelita) ou d'une combinaison des deux. , au départ.
L'équipe d'étude remplira les capsules avec soit 6 oz. de gélatine hydrolysée, 6 oz.
poudre de cacao (Ghirardelli ©), ou un 6 oz.
combinaison de poudre de cacao (Ghirardelli ©) et de gélatine hydrolysée, totalisant 6 oz à l'aide d'une feuille d'encapsulation de capsules (contenant 60 capsules qui doivent être remplies à chaque fois).
Tous les sujets ingéreront le même nombre total de gélules.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'évaluations cliniques 4 jours et 7 jours après les évaluations de base (+/- 1 jours).
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
poudre de gélatine hydrolysée (Gelita)
|
Une étude monocentrique, prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée dans laquelle des sujets masculins atteints d'acné très légère avalent des gélules remplies de cacao 100 % non sucré (Ghirardelli), de poudre de gélatine hydrolysée (Gelita) ou d'une combinaison des deux. , au départ.
L'équipe d'étude remplira les capsules avec soit 6 oz. de gélatine hydrolysée, 6 oz.
poudre de cacao (Ghirardelli ©), ou un 6 oz.
combinaison de poudre de cacao (Ghirardelli ©) et de gélatine hydrolysée, totalisant 6 oz à l'aide d'une feuille d'encapsulation de capsules (contenant 60 capsules qui doivent être remplies à chaque fois).
Tous les sujets ingéreront le même nombre total de gélules.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'évaluations cliniques 4 jours et 7 jours après les évaluations de base (+/- 1 jours).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions acnéiformes
Délai: 7 jours
|
Nombre de lésions comptées.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Chercheur principal: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Chaise d'étude: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Chaise d'étude: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100520
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .