Studie som utvärderar effekten av chokladkonsumtion hos personer med en historia av acne vulgaris
18 februari 2019 uppdaterad av: Robert S. Kirsner, University of Miami
Dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av chokladkonsumtion hos personer med en historia av acne vulgaris
Utredarna genomförde en nyligen genomförd pilotstudie och fann ett starkt positivt samband mellan konsumtionen av 100 % choklad och akneexacerbation.
Denna studie hade dock begränsningar inklusive avsaknaden av placebo och den lilla provstorleken.
Även om studier har utförts för att bedöma chokladens effekt på akne, har ingen studie gjorts som utvärderar denna effekt med choklad med 100 % kakaoinnehåll på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt.
Denna studie kommer att analysera skillnaden i antal och typ av akneiforma lesioner per individ vid de olika tidpunkterna (dag 4 och dag 7) jämfört med baslinjen för att öka validiteten av utredarnas resultat.
Dessutom kommer utredarna att använda osötat kakaopulver12 snarare än chokladgodis, som innehåller större mängder tillsatsingredienser som socker och mjölk för att undvika störningar på resultaten och möjligheten att fastställa eller inte fastställa ett samband mellan den osötade kakaon och en effekt på akne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-pubescenta män i åldrarna 18-35 med minimala aknelesioner i ansiktet definierade som inte mindre än 1 komedon och/eller papel och inte mer än 8 totala komedoner och papler vid screening/baslinje
- Försökspersoner som inte har mer än 2 papler vid baslinjen
- Försökspersoner som inte har några ansiktspustler vid screening/baslinje
- Försökspersoner som har en historia av ansikts acne vulgaris
- Försökspersoner med poängen 0 eller 1 på utredarens Global Assessment Scale (se bilaga A)
- Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke
- Försökspersonerna måste stanna i södra Florida-området under studien
- Volontärer i allmänhet god hälsa
- Volontärer utan recept eller receptbelagda mediciner, inklusive kosttillskott
- Ämnen måste vara läskunniga på engelska
Exklusions kriterier:
- Ämnen av det kvinnliga könet
- Försökspersoner med diabetes mellitus i anamnesen
- Försökspersoner som har haft allergiska reaktioner mot kakao eller gelatin
- Försökspersoner som har mer än 8 totala komedoner och papler vid screening/baslinje
- Försökspersoner som har mer än 2 papler vid screening/baslinje
- Försökspersoner som har en eller flera pustler och/eller knölar vid screening/baslinje
- Försökspersoner med en historia av att ta oralt läkemedel mot akne (dvs. isotretinoin) under de senaste sex månaderna
- Försökspersoner som har använt oral antibiotika under de senaste två veckorna
- Försökspersoner som för närvarande använder receptfritt eller ordinerat läkemedel mot akne inklusive, men inte begränsat till, retinsyra eller bensoylperoxid under de senaste sex veckorna
- Försökspersoner som har använt topikala eller injicerbara ansiktssteroider 6 veckor före screening/baslinje och under studien
- Försökspersoner som för närvarande tar något receptfritt eller ordinerat läkemedel inklusive men inte begränsat till orala kosttillskott, vitamin A, etc. under de senaste två veckorna
- Försökspersoner som använde systemiska kortikosteroider 6 veckor före screening/baslinje eller under studien
- Personer som tar läkemedel som är kända för att vara fotosensibiliserande inklusive, men inte begränsat till, fentiaziner, amiodaron, kinin, tiazider, tetracykliner, sulfonamider, kinoloner
- Försökspersoner som förväntas ha för mycket solexponering under studien
- Försökspersoner som inte kommer att vara i södra Florida-området under studien
- Försökspersoner som diagnostiseras med fetma med ett BMI på 30 eller högre
- Försökspersoner som har en historia av hypertriglyceridemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kakao
osötad 100 % kakao (Ghirardelli)
|
En enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras där manliga försökspersoner med mycket mild akne sväljer kapslar fyllda med antingen osötad 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyserat gelatinpulver (Gelita) eller en kombination av de två , vid baslinjen.
Studieteamet kommer att fylla kapslarna med antingen 6 oz. av hydrolyserat gelatin, 6 oz.
kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz.
kombination av kakaopulver (Ghirardelli ©) och hydrolyserat gelatin, totalt 6 oz med ett kapselinkapslingsark (innehåller 60 kapslar som måste fyllas varje gång).
Alla försökspersoner kommer att få i sig samma antal totala kapslar.
Utvärderingar kommer att utföras med hjälp av kliniska bedömningar 4 dagar och 7 dagar efter baslinjeutvärderingar (+/- 1 dagar).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolyserat gelatinpulver (Gelita)
|
En enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras där manliga försökspersoner med mycket mild akne sväljer kapslar fyllda med antingen osötad 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyserat gelatinpulver (Gelita) eller en kombination av de två , vid baslinjen.
Studieteamet kommer att fylla kapslarna med antingen 6 oz. av hydrolyserat gelatin, 6 oz.
kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz.
kombination av kakaopulver (Ghirardelli ©) och hydrolyserat gelatin, totalt 6 oz med ett kapselinkapslingsark (innehåller 60 kapslar som måste fyllas varje gång).
Alla försökspersoner kommer att få i sig samma antal totala kapslar.
Utvärderingar kommer att utföras med hjälp av kliniska bedömningar 4 dagar och 7 dagar efter baslinjeutvärderingar (+/- 1 dagar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akneiforma lesioner
Tidsram: 7 dagar
|
Antal skador räknade.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Huvudutredare: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Studiestol: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Studiestol: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .