Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ spożycia czekolady na osoby z historią trądziku pospolitego

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Robert S. Kirsner, University of Miami

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ spożycia czekolady na osoby z trądzikiem pospolitym w wywiadzie

Badacze przeprowadzili ostatnie badanie pilotażowe i odkryli silną pozytywną korelację między spożywaniem 100% czekolady a zaostrzeniem trądziku. Jednak to badanie miało ograniczenia, w tym brak placebo i małą liczebność próby. Chociaż przeprowadzono badania oceniające wpływ czekolady na trądzik, nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego ten efekt przy użyciu czekolady ze 100% zawartością kakao w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. W tym badaniu przeanalizowana zostanie różnica w liczbie i rodzaju zmian trądzikopodobnych na pacjenta w różnych punktach czasowych (dzień 4 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową w celu zwiększenia wiarygodności wyników badaczy. Ponadto badacze użyją niesłodzonego proszku kakaowego12 zamiast cukierków czekoladowych, które zawierają większe ilości składników dodatkowych, takich jak cukier i mleko, aby uniknąć zakłócenia wyników i możliwości ustalenia lub braku związku między niesłodzonym kakao a wpływ na trądzik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni po okresie dojrzewania w wieku od 18 do 35 lat z minimalnymi zmianami trądzikowymi na twarzy zdefiniowanymi jako nie mniej niż 1 zaskórnik i/lub grudka i nie więcej niż 8 zaskórników i grudek łącznie na etapie badania przesiewowego/linia wyjściowa
  • Osoby, które mają nie więcej niż 2 grudki na początku badania
  • Osoby, które nie mają krost na twarzy podczas badania przesiewowego/linia bazowa
  • Osoby, u których w przeszłości występował trądzik pospolity na twarzy
  • Osoby z wynikiem 0 lub 1 w Globalnej Skali Oceny badacza (patrz Załącznik A)
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Podczas badania uczestnicy muszą pozostać na obszarze południowej Florydy
  • Wolontariusze w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Wolontariusze nie kupują leków dostępnych bez recepty ani na receptę, w tym suplementów
  • Przedmioty muszą być piśmienne w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty rodzaju żeńskiego
  • Osoby z cukrzycą w wywiadzie
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na kakao lub żelatynę
  • Osoby, które mają łącznie więcej niż 8 zaskórników i grudek podczas badania przesiewowego/linii bazowej
  • Osoby, które mają więcej niż 2 grudki podczas badania przesiewowego/wyjściowego
  • Osoby, które mają jedną lub więcej krost i/lub guzków podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego
  • Osoby, które w przeszłości przyjmowały doustne leki przeciwtrądzikowe (tj. izotretynoina) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek doustne antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Osoby stosujące obecnie leki przeciwtrądzikowe dostępne bez recepty lub na receptę, w tym między innymi kwas retinowy lub nadtlenek benzoilu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Osoby, które stosowały miejscowe lub wstrzykiwane sterydy na twarz 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową i podczas badania
  • Osoby przyjmujące obecnie jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym między innymi suplementy doustne, witaminę A itp. w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe kortykosteroidy 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub w trakcie badania
  • Osoby przyjmujące leki znane jako fotouczulacze, w tym między innymi fenotiazyny, amiodaron, chininę, tiazydy, tetracykliny, sulfonamidy, chinolony
  • Osoby, które mogą być narażone na nadmierną ekspozycję na słońce podczas badania
  • Osoby, które nie będą przebywać w rejonie południowej Florydy podczas badania
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano otyłość z BMI 30 lub większym
  • Osoby, które miały historię hipertriglicerydemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kakao
niesłodzone 100% kakao (Ghirardelli)
Suplement diety: 100% kakao w proszku
Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym mężczyźni z bardzo łagodnym trądzikiem połykają kapsułki wypełnione niesłodzonym 100% kakao (Ghirardelli), hydrolizowaną żelatyną w proszku (Gelita) lub połączeniem dwóch , na linii podstawowej. Zespół badawczy napełni kapsułki 6 oz. hydrolizowanej żelatyny, 6 uncji. kakao w proszku (Ghirardelli ©) lub 6 uncji. połączenie proszku kakaowego (Ghirardelli ©) i hydrolizowanej żelatyny, łącznie 6 uncji przy użyciu arkusza kapsułki (mieszczącego 60 kapsułek, które należy każdorazowo napełniać). Wszyscy badani przyjmą taką samą całkowitą liczbę kapsułek. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu ocen klinicznych 4 dni i 7 dni po ocenach wyjściowych (+/- 1 dzień).
Inne nazwy:
  • 100% kakao w proszku (Ghirardelli ©)
  • niebieskie i białe kapsułki żelatynowe (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolizowana żelatyna w proszku (Gelita)
Suplement diety: żelatyna (Gelita)
Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym mężczyźni z bardzo łagodnym trądzikiem połykają kapsułki wypełnione niesłodzonym 100% kakao (Ghirardelli), hydrolizowaną żelatyną w proszku (Gelita) lub połączeniem dwóch , na linii podstawowej. Zespół badawczy napełni kapsułki 6 oz. hydrolizowanej żelatyny, 6 uncji. kakao w proszku (Ghirardelli ©) lub 6 uncji. połączenie proszku kakaowego (Ghirardelli ©) i hydrolizowanej żelatyny, łącznie 6 uncji przy użyciu arkusza kapsułki (mieszczącego 60 kapsułek, które należy każdorazowo napełniać). Wszyscy badani przyjmą taką samą całkowitą liczbę kapsułek. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu ocen klinicznych 4 dni i 7 dni po ocenach wyjściowych (+/- 1 dzień).
Inne nazwy:
  • niebieskie i białe kapsułki żelatynowe (Capsuline)
  • hydrolizowana żelatyna (Gelita)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian trądzikopodobnych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zliczonych uszkodzeń.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Główny śledczy: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Krzesło do nauki: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Krzesło do nauki: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na 100% kakao w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj