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Studie zur Bewertung der Wirkung des Schokoladenkonsums bei Patienten mit Akne Vulgaris in der Vorgeschichte

18. Februar 2019 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami

Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung des Schokoladenkonsums bei Patienten mit Akne Vulgaris in der Vorgeschichte

Die Forscher führten kürzlich eine Pilotstudie durch und stellten eine starke positive Korrelation zwischen dem Verzehr von 100 % Schokolade und einer Akne-Exazerbation fest. Diese Studie hatte jedoch Einschränkungen, einschließlich des Fehlens von Placebo und der kleinen Stichprobengröße. Obwohl Studien durchgeführt wurden, in denen die Wirkung von Schokolade auf Akne untersucht wurde, wurde diese Wirkung in keiner Studie unter Verwendung von Schokolade mit 100 % Kakaogehalt in einer doppelblinden, placebokontrollierten Weise untersucht. Diese Studie wird den Unterschied in der Anzahl und Art der akneiformen Läsionen pro Proband zu den verschiedenen Zeitpunkten (Tag 4 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert analysieren, um die Gültigkeit der Ergebnisse der Prüfärzte zu erhöhen. Darüber hinaus verwenden die Forscher ungesüßtes Kakaopulver12 anstelle von Pralinen, die höhere Mengen an Zusatzstoffen wie Zucker und Milch enthalten, um eine Beeinträchtigung der Ergebnisse und die Möglichkeit zu vermeiden, einen Zusammenhang zwischen dem ungesüßten Kakao und einem herzustellen oder nicht Wirkung auf Akne.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpubertäre Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit minimalen Akneläsionen im Gesicht, definiert als nicht weniger als 1 Komedon und/oder Papeln und nicht mehr als 8 Komedonen und Papeln insgesamt beim Screening/Baseline
  • Patienten, die zu Studienbeginn nicht mehr als 2 Papeln aufweisen
  • Probanden, die beim Screening/Baseline keine Pusteln im Gesicht haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Akne vulgaris im Gesicht
  • Probanden mit einer Punktzahl von 0 oder 1 auf der globalen Bewertungsskala des Ermittlers (siehe Anhang A)
  • Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Die Probanden müssen während der Studie in der Region Südflorida bleiben
  • Freiwillige im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Freiwillige auf keine rezeptfreien oder verschriebenen Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel
  • Die Fächer müssen der englischen Sprache mächtig sein

Ausschlusskriterien:

  • Fächer des weiblichen Geschlechts
  • Personen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Personen, die allergische Reaktionen auf Kakao oder Gelatine hatten
  • Patienten mit insgesamt mehr als 8 Komedonen und Papeln beim Screening/Baseline
  • Patienten mit mehr als 2 Papeln beim Screening/Baseline
  • Probanden, die beim Screening/Baseline eine oder mehrere Pusteln und/oder Knötchen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der oralen Einnahme von Anti-Akne-Medikamenten (d. h. Isotretinoin) in den letzten sechs Monaten
  • Probanden, die in den letzten zwei Wochen orale Antibiotika verwendet haben
  • Probanden, die derzeit rezeptfreie oder verschriebene Anti-Akne-Medikamente anwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Retinsäure oder Benzoylperoxid in den letzten sechs Wochen
  • Probanden, die 6 Wochen vor dem Screening/Basislinie und während der Studie topische oder injizierbare Steroide für das Gesicht verwendet haben
  • Probanden, die derzeit rezeptfreie oder verschriebene Medikamente einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin A usw. in den letzten zwei Wochen
  • Probanden, die 6 Wochen vor dem Screening/Baseline oder während der Studie systemische Kortikosteroide angewendet haben
  • Personen, die Arzneimittel einnehmen, die als Photosensibilisatoren bekannt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenothiazine, Amiodaron, Chinin, Thiazide, Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone
  • Probanden, bei denen während der Studie eine übermäßige Sonnenexposition zu erwarten ist
  • Probanden, die sich während der Studie nicht in der Region Südflorida aufhalten
  • Patienten, bei denen Adipositas mit einem BMI von 30 oder mehr diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kakao
ungesüßter 100% Kakao (Ghirardelli)
Es wird eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, in der männliche Probanden mit sehr leichter Akne Kapseln schlucken, die entweder mit ungesüßtem 100 % Kakao (Ghirardelli), hydrolysiertem Gelatinepulver (Gelita) oder einer Kombination der beiden gefüllt sind , an der Grundlinie. Das Studienteam füllt die Kapseln entweder mit 6 oz. von hydrolysierter Gelatine, 6 oz. Kakaopulver (Ghirardelli ©) oder ein 6 oz. Kombination aus Kakaopulver (Ghirardelli ©) und hydrolysierter Gelatine, insgesamt 6 Unzen, unter Verwendung einer Kapseleinkapselungsfolie (mit 60 Kapseln, die jedes Mal gefüllt werden müssen). Alle Probanden nehmen die gleiche Anzahl an Gesamtkapseln ein. Die Bewertungen werden anhand klinischer Bewertungen 4 Tage und 7 Tage nach den Baseline-Bewertungen (+/- 1 Tag) durchgeführt.
Andere Namen:
  • 100 % Kakaopulver (Ghirardelli ©)
  • blaue und weiße Gelatinekapseln (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
hydrolysiertes Gelatinepulver (Gelita)
Es wird eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, in der männliche Probanden mit sehr leichter Akne Kapseln schlucken, die entweder mit ungesüßtem 100 % Kakao (Ghirardelli), hydrolysiertem Gelatinepulver (Gelita) oder einer Kombination der beiden gefüllt sind , an der Grundlinie. Das Studienteam füllt die Kapseln entweder mit 6 oz. von hydrolysierter Gelatine, 6 oz. Kakaopulver (Ghirardelli ©) oder ein 6 oz. Kombination aus Kakaopulver (Ghirardelli ©) und hydrolysierter Gelatine, insgesamt 6 Unzen, unter Verwendung einer Kapseleinkapselungsfolie (mit 60 Kapseln, die jedes Mal gefüllt werden müssen). Alle Probanden nehmen die gleiche Anzahl an Gesamtkapseln ein. Die Bewertungen werden anhand klinischer Bewertungen 4 Tage und 7 Tage nach den Baseline-Bewertungen (+/- 1 Tag) durchgeführt.
Andere Namen:
  • blaue und weiße Gelatinekapseln (Capsuline)
  • hydrolysierte Gelatine (Gelita)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akneiformen Läsionen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der gezählten Läsionen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Hauptermittler: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Studienstuhl: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Studienstuhl: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100520

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