Estudio que evalúa el efecto del consumo de chocolate en sujetos con antecedentes de acné vulgar
18 de febrero de 2019 actualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami
Estudio doble ciego controlado con placebo que evalúa el efecto del consumo de chocolate en sujetos con antecedentes de acné vulgar
Los investigadores realizaron un estudio piloto reciente y encontraron una fuerte correlación positiva entre el consumo de chocolate 100 % y la exacerbación del acné.
Sin embargo, este estudio tuvo limitaciones, incluida la falta de placebo y el pequeño tamaño de la muestra.
Aunque se han realizado estudios para evaluar el efecto del chocolate sobre el acné, no se ha realizado ningún estudio que evalúe este efecto utilizando chocolate con un contenido de cacao del 100 % de forma doble ciega y controlada con placebo.
Este estudio analizará la diferencia en el número y tipo de lesiones acneiformes por sujeto en los diferentes momentos (Día 4 y Día 7) en comparación con el valor inicial para aumentar la validez de los resultados de los investigadores.
Además, los investigadores utilizarán cacao en polvo sin azúcar,12 en lugar de caramelo de chocolate, que contiene mayores cantidades de ingredientes aditivos como el azúcar y la leche para evitar interferencias con los resultados y la posibilidad de establecer o no una asociación entre el cacao sin azúcar y un efecto sobre el acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres posadolescentes entre 18 y 35 años de edad con lesiones mínimas de acné facial definidas como no menos de 1 comedón y/o pápula y no más de 8 comedones y pápulas en total en la selección/línea de base
- Sujetos que no tienen más de 2 pápulas al inicio
- Sujetos que no tienen pústulas faciales en la selección/línea de base
- Sujetos que tienen antecedentes de acné vulgar facial
- Sujetos con una puntuación de 0 o 1 en la Escala de Evaluación Global del investigador (Ver Apéndice A)
- Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben permanecer en el área del sur de Florida durante el estudio.
- Voluntarios en buen estado de salud general
- Voluntarios sin medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los suplementos
- Los sujetos deben estar alfabetizados en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos del género femenino
- Sujetos con antecedentes de diabetes mellitus
- Sujetos que han tenido reacciones alérgicas al cacao o la gelatina.
- Sujetos que tienen más de 8 comedones y pápulas en total en la selección/línea de base
- Sujetos que tienen más de 2 pápulas en la selección/al inicio
- Sujetos que tienen una o más pústulas y/o nódulos en la selección/línea de base
- Sujetos con antecedentes de tomar medicamentos orales contra el acné (es decir, isotretinoína) durante los últimos seis meses
- Sujetos que han usado cualquier antibiótico oral en las últimas dos semanas
- Sujetos que actualmente aplican cualquier medicamento contra el acné de venta libre o recetado, incluidos, entre otros, ácido retinoico o peróxido de benzoilo durante las últimas seis semanas
- Sujetos que han usado esteroides faciales tópicos o inyectables 6 semanas antes de la selección/línea de base y durante el estudio
- Sujetos que actualmente toman algún medicamento recetado o de venta libre, incluidos, entre otros, suplementos orales, vitamina A, etc. durante las últimas dos semanas
- Sujetos que usaron corticosteroides sistémicos 6 semanas antes de la selección/línea de base o durante el estudio
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores, incluidos, entre otros, fenotiazinas, amiodarona, quinina, tiazidas, tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas
- Sujetos que se espera que tengan una exposición excesiva al sol durante el estudio
- Sujetos que no estarán en el área del sur de Florida durante el estudio
- Sujetos a los que se les diagnostica obesidad con un IMC de 30 o más
- Sujetos que tienen antecedentes de hipertrigliceridemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cacao
100% cacao sin azúcar (Ghirardelli)
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Se llevará a cabo un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro en el que sujetos masculinos con acné muy leve traguen cápsulas llenas de cacao 100 % sin azúcar (Ghirardelli), polvo de gelatina hidrolizada (Gelita) o una combinación de los dos. , en la línea de base.
El equipo de estudio llenará las cápsulas con 6 oz. de gelatina hidrolizada, 6 oz.
cacao en polvo (Ghirardelli ©), o una taza de 6 oz.
combinación de cacao en polvo (Ghirardelli ©) y gelatina hidrolizada, totalizando 6oz usando una hoja de encapsulación de cápsulas (con capacidad para 60 cápsulas que deben llenarse cada vez).
Todos los sujetos ingerirán el mismo número de cápsulas totales.
Las evaluaciones se realizarán mediante evaluaciones clínicas 4 días y 7 días después de las evaluaciones iniciales (+/- 1 día).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
gelatina hidrolizada en polvo (Gelita)
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Se llevará a cabo un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro en el que sujetos masculinos con acné muy leve traguen cápsulas llenas de cacao 100 % sin azúcar (Ghirardelli), polvo de gelatina hidrolizada (Gelita) o una combinación de los dos. , en la línea de base.
El equipo de estudio llenará las cápsulas con 6 oz. de gelatina hidrolizada, 6 oz.
cacao en polvo (Ghirardelli ©), o una taza de 6 oz.
combinación de cacao en polvo (Ghirardelli ©) y gelatina hidrolizada, totalizando 6oz usando una hoja de encapsulación de cápsulas (con capacidad para 60 cápsulas que deben llenarse cada vez).
Todos los sujetos ingerirán el mismo número de cápsulas totales.
Las evaluaciones se realizarán mediante evaluaciones clínicas 4 días y 7 días después de las evaluaciones iniciales (+/- 1 día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones acneiformes
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de lesiones contadas.
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Investigador principal: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Silla de estudio: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Silla de estudio: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100520
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