- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01193764
Studio che valuta l'effetto del consumo di cioccolato in soggetti con una storia di acne vulgaris
18 febbraio 2019 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami
Studio controllato con placebo in doppio cieco che valuta l'effetto del consumo di cioccolato in soggetti con una storia di acne vulgaris
I ricercatori hanno condotto un recente studio pilota e hanno trovato una forte correlazione positiva tra il consumo di cioccolato al 100% e l'esacerbazione dell'acne.
Tuttavia, questo studio presentava limitazioni tra cui la mancanza di placebo e la piccola dimensione del campione.
Sebbene siano stati condotti studi per valutare l'effetto del cioccolato sull'acne, nessuno studio è stato condotto per valutare questo effetto utilizzando il cioccolato con il 100% di contenuto di cacao in doppio cieco controllato con placebo.
Questo studio analizzerà la differenza nel numero e nel tipo di lesioni acneiformi per soggetto in diversi punti temporali (Giorno 4 e Giorno 7) rispetto al basale al fine di aumentare la validità dei risultati dei ricercatori.
Inoltre, gli investigatori utilizzeranno il cacao amaro in polvere,12 piuttosto che le caramelle al cioccolato, che contengono maggiori quantità di ingredienti additivi come zucchero e latte per evitare interferenze con i risultati e la possibilità di stabilire o meno un'associazione tra il cacao amaro e un effetto sull'acne.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi post-pubescenti di età compresa tra 18 e 35 anni con lesioni acneiche facciali minime definite come non meno di 1 comedone e/o papule e non più di 8 comedoni e papule totali allo Screening/Baseline
- Soggetti che non hanno più di 2 papule al basale
- Soggetti che non presentano pustole facciali allo Screening/Baseline
- Soggetti che hanno una storia di acne vulgaris facciale
- Soggetti con un punteggio di 0 o 1 sulla scala di valutazione globale dello sperimentatore (vedere Appendice A)
- I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato
- I soggetti devono rimanere nell'area della Florida meridionale durante lo studio
- Volontari in generale buona salute
- Volontari che non assumono farmaci da banco o prescritti, compresi gli integratori
- I soggetti devono essere alfabetizzati nella lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti di genere femminile
- Soggetti con una storia di diabete mellito
- Soggetti che hanno avuto reazioni allergiche al cacao o alla gelatina
- - Soggetti che hanno più di 8 comedoni e papule totali allo Screening/Baseline
- Soggetti che hanno più di 2 papule allo screening/basale
- Soggetti che presentano una o più pustole e/o noduli allo Screening/Baseline
- Soggetti con una storia di assunzione di farmaci anti-acne per via orale (ad es. isotretinoina) negli ultimi sei mesi
- Soggetti che hanno utilizzato antibiotici orali nelle ultime due settimane
- Soggetti che stanno attualmente applicando farmaci anti-acne da banco o prescritti, inclusi, ma non limitati a, acido retinoico o perossido di benzoile nelle ultime sei settimane
- Soggetti che hanno utilizzato steroidi facciali topici o iniettabili 6 settimane prima dello screening/basale e durante lo studio
- Soggetti che attualmente assumono qualsiasi farmaco da banco o prescritto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, integratori orali, vitamina A, ecc. nelle ultime due settimane
- Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici 6 settimane prima dello screening/basale o durante lo studio
- Soggetti che assumono farmaci noti per essere fotosensibilizzanti inclusi, ma non limitati a, fenotiazine, amiodarone, chinino, tiazidici, tetracicline, sulfamidici, chinoloni
- Soggetti per i quali si prevede un'eccessiva esposizione al sole durante lo studio
- Soggetti che non si troveranno nell'area della Florida meridionale durante lo studio
- Soggetti a cui viene diagnosticata l'obesità con un BMI di 30 o superiore
- Soggetti che hanno una storia di ipertrigliceridemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: cacao
100% cacao amaro (Ghirardelli)
|
Verrà condotto uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui soggetti maschi con acne molto lieve deglutiscono capsule riempite con cacao amaro al 100% (Ghirardelli), polvere di gelatina idrolizzata (Gelita) o una combinazione dei due , alla base.
Il team di studio riempirà le capsule con 6 once. di gelatina idrolizzata, 6 oz.
cacao in polvere (Ghirardelli ©), o un 6 oz.
combinazione di polvere di cacao (Ghirardelli ©) e gelatina idrolizzata, per un totale di 6 once utilizzando un foglio di incapsulamento della capsula (contiene 60 capsule che devono essere riempite ogni volta).
Tutti i soggetti ingeriranno lo stesso numero totale di capsule.
Le valutazioni verranno eseguite utilizzando valutazioni cliniche 4 giorni e 7 giorni dopo le valutazioni di base (+/- 1 giorno).
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
polvere di gelatina idrolizzata (Gelita)
|
Verrà condotto uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui soggetti maschi con acne molto lieve deglutiscono capsule riempite con cacao amaro al 100% (Ghirardelli), polvere di gelatina idrolizzata (Gelita) o una combinazione dei due , alla base.
Il team di studio riempirà le capsule con 6 once. di gelatina idrolizzata, 6 oz.
cacao in polvere (Ghirardelli ©), o un 6 oz.
combinazione di polvere di cacao (Ghirardelli ©) e gelatina idrolizzata, per un totale di 6 once utilizzando un foglio di incapsulamento della capsula (contiene 60 capsule che devono essere riempite ogni volta).
Tutti i soggetti ingeriranno lo stesso numero totale di capsule.
Le valutazioni verranno eseguite utilizzando valutazioni cliniche 4 giorni e 7 giorni dopo le valutazioni di base (+/- 1 giorno).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni acneiformi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di lesioni contate.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Investigatore principale: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Cattedra di studio: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Cattedra di studio: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100520
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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