Estudo avaliando o efeito do consumo de chocolate em indivíduos com histórico de acne vulgar
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami
Estudo duplo-cego controlado por placebo avaliando o efeito do consumo de chocolate em indivíduos com histórico de acne vulgar
Os pesquisadores conduziram um estudo piloto recente e encontraram uma forte correlação positiva entre o consumo de chocolate 100% e a exacerbação da acne.
No entanto, este estudo teve limitações, incluindo a falta de placebo e o pequeno tamanho da amostra.
Embora tenham sido conduzidos estudos avaliando o efeito do chocolate na acne, nenhum estudo foi feito avaliando esse efeito usando chocolate com 100% de conteúdo de cacau de forma duplo-cego controlado por placebo.
Este estudo analisará a diferença no número e tipo de lesões acneiformes por indivíduo em diferentes momentos (dia 4 e dia 7) em comparação com a linha de base, a fim de aumentar a validade dos resultados dos investigadores.
Além disso, os pesquisadores usarão cacau em pó sem açúcar,12 em vez de achocolatado, que contém maiores quantidades de ingredientes aditivos, como açúcar e leite, para evitar interferência nos resultados e a possibilidade de estabelecer ou não associação entre o cacau sem açúcar e um efeito na acne.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens pós-púberes entre 18 e 35 anos com lesões faciais mínimas de acne definidas como nada menos que 1 comedão e/ou pápula e não mais que 8 comedões e pápulas totais na triagem/linha de base
- Sujeitos que não têm mais de 2 pápulas na linha de base
- Indivíduos que não apresentam pústulas faciais na triagem/linha de base
- Indivíduos com história de acne vulgar facial
- Indivíduos com uma pontuação de 0 ou 1 na Escala de Avaliação Global do investigador (consulte o Apêndice A)
- Os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado
- Os indivíduos devem permanecer na área do sul da Flórida durante o estudo
- Voluntários em boa saúde geral
- Voluntários sem receita médica ou medicamentos prescritos, incluindo suplementos
- Os indivíduos devem ser alfabetizados na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Sujeitos do gênero feminino
- Indivíduos com história de diabetes mellitus
- Sujeitos que tiveram reações alérgicas ao cacau ou gelatina
- Indivíduos com mais de 8 comedões e pápulas totais na triagem/linha de base
- Indivíduos que têm mais de 2 pápulas na triagem/linha de base
- Indivíduos que têm uma ou mais pústulas e/ou nódulos na triagem/linha de base
- Indivíduos com histórico de uso de medicação oral anti-acne (ou seja, isotretinoína) durante os últimos seis meses
- Indivíduos que usaram antibióticos orais nas últimas duas semanas
- Indivíduos que atualmente aplicam qualquer medicamento anti-acne sem receita ou prescrito, incluindo, entre outros, ácido retinóico ou peróxido de benzoíla nas últimas seis semanas
- Indivíduos que usaram esteróides tópicos ou injetáveis faciais 6 semanas antes da triagem/linha de base e durante o estudo
- Indivíduos que atualmente tomam qualquer medicamento sem receita ou prescrito, incluindo, entre outros, suplementos orais, vitamina A, etc. nas últimas duas semanas
- Indivíduos que usaram corticosteroides sistêmicos 6 semanas antes da triagem/linha de base ou durante o estudo
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores, incluindo, mas não limitados a, fenotiazinas, amiodarona, quinino, tiazidas, tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas
- Indivíduos que devem ter excesso de exposição ao sol durante o estudo
- Indivíduos que não estarão na área do sul da Flórida durante o estudo
- Indivíduos diagnosticados com obesidade com um IMC de 30 ou mais
- Indivíduos com histórico de hipertrigliceridemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cacau
cacau 100% sem açúcar (Ghirardelli)
|
Será realizado um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, em um único centro, no qual indivíduos do sexo masculino com acne muito leve engolirão cápsulas preenchidas com cacau 100% sem açúcar (Ghirardelli), gelatina em pó hidrolisada (Gelita) ou uma combinação dos dois , na linha de base.
A equipe de estudo encherá as cápsulas com 6 oz. de gelatina hidrolisada, 6 onças.
cacau em pó (Ghirardelli ©), ou 6 onças.
combinação de cacau em pó (Ghirardelli ©) e gelatina hidrolisada, totalizando 6 onças usando uma folha de encapsulamento de cápsulas (comportando 60 cápsulas que precisam ser preenchidas a cada vez).
Todos os indivíduos irão ingerir o mesmo número de cápsulas totais.
As avaliações serão realizadas usando avaliações clínicas 4 dias e 7 dias após as avaliações iniciais (+/- 1 dia).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
gelatina hidrolisada em pó (Gelita)
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Será realizado um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, em um único centro, no qual indivíduos do sexo masculino com acne muito leve engolirão cápsulas preenchidas com cacau 100% sem açúcar (Ghirardelli), gelatina em pó hidrolisada (Gelita) ou uma combinação dos dois , na linha de base.
A equipe de estudo encherá as cápsulas com 6 oz. de gelatina hidrolisada, 6 onças.
cacau em pó (Ghirardelli ©), ou 6 onças.
combinação de cacau em pó (Ghirardelli ©) e gelatina hidrolisada, totalizando 6 onças usando uma folha de encapsulamento de cápsulas (comportando 60 cápsulas que precisam ser preenchidas a cada vez).
Todos os indivíduos irão ingerir o mesmo número de cápsulas totais.
As avaliações serão realizadas usando avaliações clínicas 4 dias e 7 dias após as avaliações iniciais (+/- 1 dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões acneiformes
Prazo: 7 dias
|
Número de lesões contadas.
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Investigador principal: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Cadeira de estudo: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Cadeira de estudo: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100520
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