Tutkimus, jossa arvioidaan suklaan kulutuksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on ollut akne Vulgarista
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Robert S. Kirsner, University of Miami
Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suklaan kulutuksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on ollut akne Vulgaris
Tutkijat suorittivat äskettäin pilottitutkimuksen ja löysivät vahvan positiivisen korrelaation 100-prosenttisen suklaan kulutuksen ja aknen pahenemisen välillä.
Tällä tutkimuksella oli kuitenkin rajoituksia, kuten lumelääkkeen puute ja pieni otoskoko.
Vaikka suklaan vaikutusta akneen on tutkittu, ei ole tehty tutkimuksia, joissa tätä vaikutusta olisi arvioitu käyttämällä 100 % kaakaota sisältävää suklaata kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tavalla.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan eroa akneimaisten leesioiden lukumäärässä ja tyypissä koehenkilöä kohden eri ajankohtina (päivä 4 ja päivä 7) verrattuna lähtötilanteeseen tutkijoiden tulosten validiteetin lisäämiseksi.
Lisäksi tutkijat käyttävät makeuttamatonta kaakaojauhetta12 mieluummin kuin suklaamakeisia, jotka sisältävät suurempia määriä lisäaineita, kuten sokeria ja maitoa, jotta vältytään vaikuttamasta tuloksiin ja mahdolliselta todeta tai olla yhdistämättä makeuttamattoman kaakaon ja vaikutus akneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat miehet, joilla on minimaaliset kasvojen akneleesiot, jotka määritellään vähintään 1 komedoniksi ja/tai näppyläksi ja yhteensä enintään 8 komedoniksi ja näppyläksi seulonnassa/perustilanteessa
- Koehenkilöt, joilla ei ole enempää kuin 2 papulia lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla ei ole kasvojen märkärakkuloita seulonnan/perustason aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut kasvojen akne vulgarista
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 0 tai 1 tutkijan globaalilla arviointiasteikolla (katso liite A)
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöiden on pysyttävä Etelä-Floridan alueella tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoiset yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Vapaaehtoiset ilman reseptiä tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien lisäravinteet
- Aiheiden tulee osata englannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Naissukupuolisia aiheita
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita kaakaolle tai gelatiinille
- Koehenkilöt, joilla on yhteensä yli 8 komedonia ja näppylöitä seulonnan/perustason aikana
- Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin 2 papulia seulonnassa/perustilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi märkärakkula ja/tai kyhmy seulonnan/perustason aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet aknen vastaisia suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. isotretinoiini) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia antibiootteja viimeisen kahden viikon aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa reseptivapaata tai määrättyä aknen vastaista lääkettä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, retinoiinihappoa tai bentsoyyliperoksidia viimeisen kuuden viikon aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kasvojen paikallisia tai ruiskeena annettavia steroideja 6 viikkoa ennen seulonta/perustilannetta ja tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan reseptivapaata tai määrättyä lääkettä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat lisäravinteet, A-vitamiini jne. viimeisen kahden viikon aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja 6 viikkoa ennen seulonta/perustilannetta tai tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fenotiatsiinit, amiodaroni, kiniini, tiatsidit, tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit
- Koehenkilöt, joiden odotetaan altistuvan liikaa auringolle tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät ole Etelä-Floridan alueella tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu liikalihavuus ja joiden BMI on 30 tai suurempi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kaakao
100 % makeuttamaton kaakao (Ghirardelli)
|
Yksikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa miespuoliset koehenkilöt, joilla on erittäin lievä akne, nielevät kapseleita, jotka on täytetty joko makeuttamattomalla 100 % kaakaolla (Ghirardelli), hydrolysoidulla gelatiinijauheella (Gelita) tai näiden kahden yhdistelmällä. , lähtötasolla.
Tutkimusryhmä täyttää kapselit joko 6 unssilla. hydrolysoitua gelatiinia, 6 oz.
kaakaojauhetta (Ghirardelli ©) tai 6 unssia.
kaakaojauheen (Ghirardelli ©) ja hydrolysoidun gelatiinin yhdistelmä, yhteensä 6 unssia käyttäen kapselin kapselointiarkkia (jossa on 60 kapselia, jotka on täytettävä joka kerta).
Kaikki tutkittavat nielevät saman määrän kapseleita yhteensä.
Arvioinnit suoritetaan käyttämällä kliinisiä arviointeja 4 päivää ja 7 päivää lähtötason arvioinnin jälkeen (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
hydrolysoitu gelatiinijauhe (Gelita)
|
Yksikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa miespuoliset koehenkilöt, joilla on erittäin lievä akne, nielevät kapseleita, jotka on täytetty joko makeuttamattomalla 100 % kaakaolla (Ghirardelli), hydrolysoidulla gelatiinijauheella (Gelita) tai näiden kahden yhdistelmällä. , lähtötasolla.
Tutkimusryhmä täyttää kapselit joko 6 unssilla. hydrolysoitua gelatiinia, 6 oz.
kaakaojauhetta (Ghirardelli ©) tai 6 unssia.
kaakaojauheen (Ghirardelli ©) ja hydrolysoidun gelatiinin yhdistelmä, yhteensä 6 unssia käyttäen kapselin kapselointiarkkia (jossa on 60 kapselia, jotka on täytettävä joka kerta).
Kaikki tutkittavat nielevät saman määrän kapseleita yhteensä.
Arvioinnit suoritetaan käyttämällä kliinisiä arviointeja 4 päivää ja 7 päivää lähtötason arvioinnin jälkeen (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknetyyppisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laskettu vaurioiden määrä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Päätutkija: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Opintojen puheenjohtaja: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100520
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .