Исследование по оценке влияния потребления шоколада на субъектов с обыкновенными угрями в анамнезе
18 февраля 2019 г. обновлено: Robert S. Kirsner, University of Miami
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния потребления шоколада на субъектов с обыкновенными угрями в анамнезе
Исследователи провели недавнее пилотное исследование и обнаружили сильную положительную корреляцию между потреблением 100% шоколада и обострением акне.
Однако это исследование имело ограничения, включая отсутствие плацебо и небольшой размер выборки.
Хотя были проведены исследования, оценивающие влияние шоколада на акне, не проводилось исследований, оценивающих этот эффект с использованием шоколада со 100% содержанием какао двойным слепым плацебо-контролируемым методом.
В этом исследовании будет проанализирована разница в количестве и типе акнеформных поражений у субъекта в разные моменты времени (день 4 и день 7) по сравнению с исходным уровнем, чтобы повысить достоверность результатов исследователей.
Кроме того, исследователи будут использовать неподслащенный какао-порошок12, а не шоколадные конфеты, которые содержат большее количество дополнительных ингредиентов, таких как сахар и молоко, чтобы избежать влияния на результаты и возможности установить или не установить связь между неподслащенным какао и шоколадом. влияние на акне.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Постпубертатные мужчины в возрасте от 18 до 35 лет с минимальными очагами акне на лице, определяемыми как не менее 1 комедона и/или папулы и не более 8 общих комедонов и папул при скрининге/исходном уровне
- Субъекты, у которых исходно не более 2 папул.
- Субъекты, у которых не было пустул на лице при скрининге/исходном уровне
- Субъекты, у которых в анамнезе были вульгарные угри на лице
- Субъекты с оценкой 0 или 1 по шкале общей оценки исследователя (см. Приложение A)
- Субъекты должны подписать форму информированного согласия
- Субъекты должны оставаться в районе Южной Флориды во время исследования.
- Добровольцы в общем крепкого здоровья
- Добровольцы не принимают безрецептурные или прописанные лекарства, включая добавки
- Предметы должны быть грамотными на английском языке
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола
- Субъекты с историей сахарного диабета
- Субъекты, у которых были аллергические реакции на какао или желатин
- Субъекты, имеющие более 8 комедонов и папул при скрининге/исходном уровне
- Субъекты, у которых имеется более 2 папул при скрининге/исходном уровне
- Субъекты, у которых есть одна или несколько пустул и/или узелков при скрининге/исходном уровне
- Субъекты, принимавшие пероральные препараты против акне в анамнезе (т. изотретиноин) в течение последних шести месяцев
- Субъекты, которые использовали какие-либо пероральные антибиотики в течение последних двух недель.
- Субъекты, применяющие в настоящее время какие-либо безрецептурные или предписанные лекарства против акне, включая, помимо прочего, ретиноевую кислоту или бензоилпероксид в течение последних шести недель.
- Субъекты, которые использовали местные или инъекционные стероиды для лица за 6 недель до скрининга/исходного уровня и во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо безрецептурные или предписанные лекарства, включая, помимо прочего, пероральные добавки, витамин А и т. д. в течение последних двух недель.
- Субъекты, которые использовали системные кортикостероиды за 6 недель до скрининга/исходного уровня или во время исследования
- Субъекты, принимающие препараты, известные как фотосенсибилизаторы, включая, помимо прочего, фенотиазины, амиодарон, хинин, тиазиды, тетрациклины, сульфаниламиды, хинолоны
- Субъекты, которые, как ожидается, будут подвергаться чрезмерному воздействию солнца во время исследования.
- Субъекты, которые не будут находиться в районе Южной Флориды во время исследования.
- Субъекты, у которых диагностировано ожирение с ИМТ 30 или выше
- Субъекты, у которых в анамнезе гипертриглицеридемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: какао
несладкий 100% какао (Ghirardelli)
|
Будет проведено одноцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором субъекты мужского пола с очень легкой формой акне проглатывают капсулы, наполненные либо неподслащенным 100% какао (Ghirardelli), гидролизованным желатиновым порошком (Gelita), либо комбинацией этих двух веществ. , на исходном уровне.
Исследовательская группа заполнит капсулы либо 6 унциями. гидролизованного желатина, 6 унций.
какао-порошок (Ghirardelli©) или 6 унций.
комбинация какао-порошка (Ghirardelli ©) и гидролизованного желатина, всего 6 унций с использованием листа для инкапсуляции капсул (вмещает 60 капсул, которые необходимо наполнять каждый раз).
Все субъекты будут принимать одинаковое количество капсул.
Оценки будут проводиться с использованием клинических оценок через 4 дня и 7 дней после исходных оценок (+/- 1 день).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
гидролизованный желатиновый порошок (Gelita)
|
Будет проведено одноцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором субъекты мужского пола с очень легкой формой акне проглатывают капсулы, наполненные либо неподслащенным 100% какао (Ghirardelli), гидролизованным желатиновым порошком (Gelita), либо комбинацией этих двух веществ. , на исходном уровне.
Исследовательская группа заполнит капсулы либо 6 унциями. гидролизованного желатина, 6 унций.
какао-порошок (Ghirardelli©) или 6 унций.
комбинация какао-порошка (Ghirardelli ©) и гидролизованного желатина, всего 6 унций с использованием листа для инкапсуляции капсул (вмещает 60 капсул, которые необходимо наполнять каждый раз).
Все субъекты будут принимать одинаковое количество капсул.
Оценки будут проводиться с использованием клинических оценок через 4 дня и 7 дней после исходных оценок (+/- 1 день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество акнеформных поражений
Временное ограничение: 7 дней
|
Подсчитано количество поражений.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samantha Block, B.S., University of Miami
- Главный следователь: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
- Учебный стул: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
- Учебный стул: Whitney Valins, B.S., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100520
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .