幼児および子供の非経口栄養関連肝疾患に対するオメガベン魚油エマルジョンの使用
2026年3月30日 更新者：Lynn M. Iwamoto、Kapiolani Medical Center For Women & Children
非経口栄養関連肝疾患に対するオメガベンの使用
長期の静脈内栄養による肝疾患を軽減するための魚油エマルジョンの使用.
調査の概要
詳細な説明
従来の静脈脂肪乳剤とは異なり、Omegaven™ は、主にオメガ 3 脂肪酸を含む魚油のみで構成されています。
動物実験では、エイコサペンタエン酸やドコサヘキサエン酸を多く含む魚油などのIV脂肪乳剤が、従来の脂肪乳剤によって引き起こされる胆汁うっ滞に見られる胆汁の流れの障害を軽減することが示されています。
Omegaven™ を従来のフィトステロール/大豆脂肪乳剤の代わりに投与することにより、胆汁うっ滞を予防または改善し、患者が適切な栄養を経腸的に摂取できるようになるまで、成長に適切な PN を維持できると考えられています。
進行中の研究では、小児集団における Omegaven™ の安全性と有効性に取り組んでいます。
この試験では、非経口栄養に関連する肝疾患を患う乳児と小児が、病気の進行を潜在的に予防するための思いやりのある用途として Omegaven™ を受け取ります。
安全性と有効性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直接ビリルビン > 2 mg/dl x2 連続
- 非経口栄養依存、初日から少なくともさらに 30 日間続くと予想される
- -患者は、肝疾患の進行を防ぐために標準的な治療法を利用したに違いありません
除外基準:
- 非経口栄養に関連しない肝疾患の他の主要な原因
- 体重 <3 kg
- -治験薬を含む他の臨床試験に登録された乳児または子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガベン
静脈内オメガ-3 魚油脂質エマルジョンの投与 1 g/kg 12 ～ 24 時間にわたる持続注入
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オメガベン魚油エマルジョンの毎日の静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁うっ滞の改善
時間枠：オメガベン開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、治療終了後1ヶ月
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2 回の連続測定で血清直接ビリルビン値が 2 cm 未満に低下
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オメガベン開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、治療終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査の改善
時間枠：1年
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ALT、AST、GGT、およびトリグリセリドを含む
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynn M Iwamoto, MD、Kapiolani Medical Center For Women & Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月20日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (推定)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。