Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение эмульсии рыбьего жира Омегавен при заболеваниях печени, связанных с парентеральным питанием, у младенцев и детей

12 февраля 2019 г. обновлено: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Применение Омегавена при заболеваниях печени, связанных с парентеральным питанием

Использование эмульсии рыбьего жира для уменьшения заболеваний печени из-за длительного внутривенного питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от обычных жировых эмульсий для внутривенного введения, Omegaven™ состоит исключительно из рыбьего жира, содержащего в основном омега-3 жирные кислоты. Исследования на животных показали, что внутривенные жировые эмульсии, такие как рыбий жир с высоким содержанием эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, уменьшают нарушение оттока желчи, наблюдаемое при холестазе, вызванном обычными жировыми эмульсиями. Считается, что путем введения Омегавен™ вместо обычных эмульсий фитостерола/соевого жира можно предотвратить или обратить вспять холестаз, и пациенты смогут поддерживать адекватное ПП для роста до тех пор, пока они не смогут принимать адекватное питание энтерально. Текущие исследования посвящены безопасности и эффективности Omegaven™ у детей. В этом испытании младенцы и дети с заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием, будут получать Омегавен™ в качестве сострадательного использования для потенциального предотвращения прогрессирования заболевания. Безопасность и эффективность контролируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • прямой билирубин > 2 мг/дл x2 подряд
  • зависимость от парентерального питания, которая, как ожидается, сохранится в течение как минимум еще 30 дней с первого дня
  • пациент должен использовать стандартную терапию для предотвращения прогрессирования заболевания печени

Критерий исключения:

  • другая первичная причина заболевания печени, не связанная с парентеральным питанием
  • вес <3 кг
  • младенец или ребенок, включенный в другое клиническое исследование с участием исследуемого агента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омегавен
Внутривенное введение Омега-3 липидной эмульсии рыбьего жира 1 г/кг непрерывной инфузией в течение 12-24 часов
Лекарство: Липидная эмульсия рыбьего жира Омега-3
ежедневное внутривенное введение эмульсии рыбьего жира Омегавен
Другие имена:
  • Омегавен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение холестаза
Временное ограничение: Через месяц, 2 месяца, 3 месяца после начала лечения омегавеном и через 1 месяц после завершения лечения.
снижение уровня прямого билирубина в сыворотке ниже 2 см при 2 последовательных измерениях
Через месяц, 2 месяца, 3 месяца после начала лечения омегавеном и через 1 месяц после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение функциональных проб печени
Временное ограничение: 1 год
включает АЛТ, АСТ, ГГТ и триглицериды
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Следователи

  • Главный следователь: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center for Women & Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липидная эмульсия рыбьего жира Омега-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться