Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Omegaven fiskeolieemulsion til parenteral ernæringsassocieret leversygdom hos spædbørn og børn

30. marts 2026 opdateret af: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Brug af Omegaven til parenteral ernæringsassocieret leversygdom

Brug af en fiskeolieemulsion til at mindske leversygdomme på grund af langvarig intravenøs ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til konventionelle intravenøse fedtemulsioner består Omegaven™ udelukkende af fiskeolier, der primært indeholder omega-3 fedtsyrer. Dyreforsøg har vist, at IV fedtemulsioner, såsom fiskeolie, der har et højt indhold af eicosapentaensyre og docosahexaensyrer, reducerer forringelse af galdestrømmen, som det ses ved kolestase forårsaget af konventionelle fedtemulsioner. Det menes, at ved at administrere Omegaven™ i stedet for konventionelle phytosterol/sojabønnefedt-emulsioner, kan kolestase forhindres eller vendes, og patienter vil være i stand til at opretholde tilstrækkelig PN til vækst, indtil de er i stand til at indtage tilstrækkelig ernæring enteralt. Igangværende undersøgelser omhandler sikkerhed og effekt af Omegaven™ i den pædiatriske population. I dette forsøg vil spædbørn og børn med parenteral ernæringsassocieret leversygdom modtage Omegaven™ som medfølende brug for potentielt at forhindre progression af sygdommen. Sikkerhed og effektivitet overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • direkte bilirubin > 2 mg/dl x 2 på hinanden følgende
  • parenteral ernæringsafhængig, forventes at fortsætte i mindst yderligere 30 dage fra den første dag
  • patienten skal have brugt standardterapier for at forhindre progression af leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • anden primær årsag til leversygdom, der ikke er parenteral ernæringsassocieret
  • vægt <3 kg
  • spædbarn eller barn, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omegaven
Administration af intravenøs Omega-3 fiskeolie lipidemulsion 1 g/kg kontinuerlig infusion over 12-24 timer
Medicin: Omega-3 fiskeolie lipidemulsion
daglig intravenøs administration af Omegaven fiskeolieemulsion
Andre navne:
  • Omegaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af kolestase
Tidsramme: En måned, 2 måneder, 3 måneder efter start af omegaven og 1 måned efter afsluttet behandling
fald i serumniveauer af direkte bilirubin under 2 cm på 2 serielle mål
En måned, 2 måneder, 3 måneder efter start af omegaven og 1 måned efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leverfunktionstests
Tidsramme: 1 år
inkluderer ALT, AST, GGT og triglycerider
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Anslået)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fiskeolie lipidemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner