Uso de la emulsión de aceite de pescado Omegaven para la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral en bebés y niños
30 de marzo de 2026 actualizado por: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Uso de Omegaven para enfermedades hepáticas asociadas a nutrición parenteral
Uso de una emulsión de aceite de pescado para disminuir la enfermedad hepática debido a la nutrición intravenosa a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia de las emulsiones de grasa intravenosas convencionales, Omegaven™ se compone únicamente de aceites de pescado que contienen principalmente ácidos grasos omega-3.
Los estudios en animales han demostrado que las emulsiones de grasa IV, como el aceite de pescado, que tienen un alto contenido de ácidos eicosapentaenoico y docosahexaenoico, reducen el deterioro del flujo de bilis, como se observa en la colestasis causada por las emulsiones de grasa convencionales.
Se cree que al administrar Omegaven™ en lugar de las emulsiones convencionales de fitoesteroles/grasas de soya, se puede prevenir o revertir la colestasis, y los pacientes podrán mantenerse con una NP adecuada para el crecimiento hasta que puedan ingerir una nutrición adecuada por vía enteral.
Los estudios en curso abordan la seguridad y la eficacia de Omegaven™ en la población pediátrica.
En este ensayo, los bebés y niños con enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral recibirán Omegaven™ como uso compasivo para prevenir potencialmente la progresión de la enfermedad.
La seguridad y la eficacia son monitoreadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bilirrubina directa > 2 mg/dl x2 consecutivas
- dependiente de nutrición parenteral, se espera que continúe durante al menos otros 30 días desde el primer día
- el paciente debe haber utilizado terapias estándar para prevenir la progresión de la enfermedad hepática
Criterio de exclusión:
- otra causa primaria de enfermedad hepática no asociada a la nutrición parenteral
- peso <3 kg
- bebé o niño inscrito en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omegaven
Administración de emulsión de lípidos de aceite de pescado Omega-3 por vía intravenosa 1 g/kg en infusión continua durante 12-24 horas
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administración intravenosa diaria de emulsión de aceite de pescado Omegaven
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejorar la colestasis
Periodo de tiempo: Un mes, 2 meses, 3 meses después de iniciar omegaven y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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disminución de los niveles de bilirrubina directa en suero por debajo de 2 cm en 2 medidas seriadas
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Un mes, 2 meses, 3 meses después de iniciar omegaven y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejorar las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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incluye ALT, AST, GGT y triglicéridos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades de las vías biliares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Colestasis
- Síndrome de intestino corto
- Triglicéridos de aceite de pescado
Otros números de identificación del estudio
- 107954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .