Omegaven 鱼油乳剂在婴幼儿肠外营养相关性肝病中的应用
2026年3月30日 更新者：Lynn M. Iwamoto、Kapiolani Medical Center For Women & Children
使用 Omegaven 治疗肠外营养相关的肝病
使用鱼油乳剂减少因长期静脉营养引起的肝病。
研究概览
详细说明
与传统的静脉脂肪乳剂不同，Omegaven™ 仅由主要含有 omega-3 脂肪酸的鱼油组成。
动物研究表明，IV 脂肪乳剂（例如富含二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的鱼油）可减少传统脂肪乳剂引起的胆汁淤积中所见的胆汁流动障碍。
据认为，通过施用 Omegaven™ 代替传统的植物甾醇/大豆脂肪乳剂，可以预防或逆转胆汁淤积，并且患者将能够维持足够的 PN 以促进生长，直到他们能够通过肠内摄入足够的营养。
正在进行的研究正在解决 Omegaven ™在儿科人群中的安全性和有效性。
在该试验中，患有肠外营养相关肝病的婴儿和儿童将接受 Omegaven ™作为同情用药，以潜在地预防疾病进展。
监测安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直接胆红素 > 2 mg/dl x2 连续
- 依赖肠外营养，预计从第一天起至少再持续 30 天
- 患者必须使用标准疗法来预防肝病的进展
排除标准：
- 与肠外营养无关的其他肝病主要原因
- 体重<3公斤
- 参加其他涉及研究药物的临床试验的婴儿或儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄
静脉注射 Omega-3 鱼油脂肪乳剂 1 g/kg 连续输注 12-24 小时
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每天静脉注射欧米茄鱼油乳剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善胆汁淤积
大体时间：开始使用欧加文后 1 个月、2 个月、3 个月和完成治疗后 1 个月
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在 2 次系列测量中血清直接胆红素水平下降到 2 cm 以下
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开始使用欧加文后 1 个月、2 个月、3 个月和完成治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肝功能检查
大体时间：1年
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包括 ALT、AST、GGT 和甘油三酯
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn M Iwamoto, MD、Kapiolani Medical Center For Women & Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计的)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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