Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Omegaven fiskeoljeemulsjon for parenteral ernæringsassosiert leversykdom hos spedbarn og barn

30. mars 2026 oppdatert av: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Bruk av Omegaven for parenteral ernæringsassosiert leversykdom

Bruk av en fiskeoljeemulsjon for å redusere leversykdom på grunn av langvarig intravenøs ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I motsetning til konvensjonelle intravenøse fettemulsjoner, består Omegaven™ utelukkende av fiskeoljer som hovedsakelig inneholder omega-3-fettsyrer. Dyrestudier har vist at IV-fettemulsjoner som fiskeolje som er høye i eikosapentaensyre og dokosaheksaensyrer reduserer svekkelse av gallestrømmen som sees ved kolestase forårsaket av konvensjonelle fettemulsjoner. Det antas at ved å administrere Omegaven™ i stedet for konvensjonelle fytosterol/soyafettemulsjoner, kan kolestase forhindres eller reverseres, og pasienter vil kunne opprettholdes på tilstrekkelig PN for vekst til de er i stand til å få i seg tilstrekkelig næring enteralt. Pågående studier tar for seg sikkerhet og effekt av Omegaven™ i den pediatriske befolkningen. I denne studien vil spedbarn og barn med parenteral ernæringsassosiert leversykdom motta Omegaven™ som medfølende bruk for potensielt å forhindre progresjon av sykdom. Sikkerhet og effekt overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • direkte bilirubin > 2 mg/dl x 2 påfølgende
  • parenteral ernæringsavhengig, forventet å fortsette i minst 30 dager til fra den første dagen
  • Pasienten må ha brukt standardbehandlinger for å forhindre progresjon av leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • annen primær årsak til leversykdom som ikke er parenteral ernæringsassosiert
  • vekt <3 kg
  • spedbarn eller barn som er registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omegaven
Administrering av intravenøs Omega-3 fiskeolje lipidemulsjon 1 g/kg kontinuerlig infusjon over 12-24 timer
daglig intravenøs administrering av Omegaven fiskeoljeemulsjon
Andre navn:
  • Omegaven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedre kolestase
Tidsramme: En måned, 2 måneder, 3 måneder etter oppstart av omegaven og 1 måned etter avsluttet behandling
nedgang i serum direkte bilirubinnivåer under 2 cm på 2 seriemål
En måned, 2 måneder, 3 måneder etter oppstart av omegaven og 1 måned etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedre leverfunksjonstester
Tidsramme: 1 år
inkluderer ALT, AST, GGT og triglyserider
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere