- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194063
Bruk av Omegaven fiskeoljeemulsjon for parenteral ernæringsassosiert leversykdom hos spedbarn og barn
30. mars 2026 oppdatert av: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Bruk av Omegaven for parenteral ernæringsassosiert leversykdom
Bruk av en fiskeoljeemulsjon for å redusere leversykdom på grunn av langvarig intravenøs ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I motsetning til konvensjonelle intravenøse fettemulsjoner, består Omegaven™ utelukkende av fiskeoljer som hovedsakelig inneholder omega-3-fettsyrer.
Dyrestudier har vist at IV-fettemulsjoner som fiskeolje som er høye i eikosapentaensyre og dokosaheksaensyrer reduserer svekkelse av gallestrømmen som sees ved kolestase forårsaket av konvensjonelle fettemulsjoner.
Det antas at ved å administrere Omegaven™ i stedet for konvensjonelle fytosterol/soyafettemulsjoner, kan kolestase forhindres eller reverseres, og pasienter vil kunne opprettholdes på tilstrekkelig PN for vekst til de er i stand til å få i seg tilstrekkelig næring enteralt.
Pågående studier tar for seg sikkerhet og effekt av Omegaven™ i den pediatriske befolkningen.
I denne studien vil spedbarn og barn med parenteral ernæringsassosiert leversykdom motta Omegaven™ som medfølende bruk for potensielt å forhindre progresjon av sykdom.
Sikkerhet og effekt overvåkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- direkte bilirubin > 2 mg/dl x 2 påfølgende
- parenteral ernæringsavhengig, forventet å fortsette i minst 30 dager til fra den første dagen
- Pasienten må ha brukt standardbehandlinger for å forhindre progresjon av leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- annen primær årsak til leversykdom som ikke er parenteral ernæringsassosiert
- vekt <3 kg
- spedbarn eller barn som er registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omegaven
Administrering av intravenøs Omega-3 fiskeolje lipidemulsjon 1 g/kg kontinuerlig infusjon over 12-24 timer
|
daglig intravenøs administrering av Omegaven fiskeoljeemulsjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedre kolestase
Tidsramme: En måned, 2 måneder, 3 måneder etter oppstart av omegaven og 1 måned etter avsluttet behandling
|
nedgang i serum direkte bilirubinnivåer under 2 cm på 2 seriemål
|
En måned, 2 måneder, 3 måneder etter oppstart av omegaven og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedre leverfunksjonstester
Tidsramme: 1 år
|
inkluderer ALT, AST, GGT og triglyserider
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .