Az Omegaven halolaj emulzió alkalmazása csecsemők és gyermekek parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségeihez
2026. március 30. frissítette: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Az Omegaven alkalmazása parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség esetén
Halolaj-emulzió alkalmazása a hosszú távú intravénás táplálás miatti májbetegség csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hagyományos intravénás zsíremulziókkal ellentétben az Omegaven™ kizárólag halolajat tartalmaz, amely elsősorban omega-3 zsírsavakat tartalmaz.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a magas eikozapenténsav- és dokozahexaénsav-tartalmú intravénás zsíremulziók, mint például a halolaj, csökkentik az epeáramlás károsodását, amint az a hagyományos zsíremulziók által okozott epepangásban megfigyelhető.
Úgy gondolják, hogy az Omegaven™ beadásával a hagyományos fitoszterin/szójababzsír emulziók helyett a kolesztázis megelőzhető vagy visszafordítható, és a betegek megfelelő PN-en tarthatók a növekedéshez, amíg nem képesek megfelelő táplálékot fogyasztani enterálisan.
A folyamatban lévő vizsgálatok foglalkoznak az Omegaven™ biztonságosságával és hatékonyságával gyermekpopulációban.
Ebben a kísérletben a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben szenvedő csecsemők és gyermekek az Omegaven™-et kapják, mint a betegség előrehaladását.
A biztonságot és a hatékonyságot ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- direkt bilirubin > 2 mg/dl x2 egymást követő
- parenterális táplálkozás függő, várhatóan az első naptól számítva még legalább 30 napig folytatódik
- a betegnek standard terápiát kell alkalmaznia a májbetegség progressziójának megelőzésére
Kizárási kritériumok:
- a májbetegség egyéb elsődleges oka, amely nem a parenterális táplálkozással kapcsolatos
- súlya <3 kg
- csecsemő vagy gyermek, akit más klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyben egy vizsgált anyag szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omegaven
Intravénás Omega-3 halolaj lipid emulzió 1 g/ttkg folyamatos infúzió beadása 12-24 órán keresztül
|
az Omegaven halolaj emulzió napi intravénás beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kolesztázis javítása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap az omegaven kezelés megkezdése után és 1 hónap a kezelés befejezése után
|
a szérum közvetlen bilirubinszintjének csökkenése 2 cm alá 2 sorozatos mérésnél
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap az omegaven kezelés megkezdése után és 1 hónap a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a májfunkciós tesztek javítása
Időkeret: 1 év
|
magában foglalja az ALT-t, AST-t, GGT-t és triglicerideket
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 1.
Első közzététel (Becsült)
2010. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107954
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .