Omegaven-kalaöljyemulsion käyttö parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään maksasairauteen imeväisille ja lapsille
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Omegavenin käyttö parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään maksasairauteen
Kalaöljyemulsion käyttö maksasairauksien vähentämiseen pitkäaikaisesta suonensisäisestä ravitsemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin perinteiset suonensisäiset rasvaemulsiot, Omegaven™ koostuu yksinomaan kalaöljyistä, jotka sisältävät pääasiassa omega-3-rasvahappoja.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että IV-rasvaemulsiot, kuten kalaöljy, jotka sisältävät runsaasti eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoja, vähentävät sapen virtauksen heikkenemistä, mikä näkyy tavanomaisten rasvaemulsioiden aiheuttamassa kolestaasissa.
Uskotaan, että antamalla Omegaven™:a tavanomaisten fytosteroli/soijarasvaemulsioiden sijasta kolestaasi voidaan ehkäistä tai kääntää, ja potilaat voidaan ylläpitää riittävässä kasvussa, kunnes he pystyvät nauttimaan riittävää ravintoa enteraalisesti.
Meneillään olevat tutkimukset koskevat Omegaven™-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsiväestössä.
Tässä tutkimuksessa imeväiset ja lapset, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus, saavat Omegaven™-hoitoa myötätuntoisesti taudin etenemisen ehkäisemiseksi.
Turvallisuutta ja tehoa valvotaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suora bilirubiini > 2 mg/dl x 2 peräkkäin
- parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvainen, odotetaan jatkuvan vähintään 30 päivää ensimmäisestä päivästä lukien
- potilaan on täytynyt käyttää tavanomaisia hoitoja maksasairauden etenemisen estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- muu ensisijainen maksasairauden syy, joka ei liity parenteraaliseen ravitsemukseen
- paino <3 kg
- pikkulapsi tai lapsi, joka on otettu muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omegaven
Suonensisäisen Omega-3-kalaöljylipidiemulsion 1 g/kg jatkuva infuusio 12-24 tunnin aikana
|
päivittäinen suonensisäinen Omegaven-kalaöljyemulsion antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa kolestaasi
Aikaikkuna: Kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta omegaven-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
seerumin suoran bilirubiinitason lasku alle 2 cm kahdella sarjamittauksella
|
Kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta omegaven-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa maksan toimintakokeita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sisältää ALT:n, AST:n, GGT:n ja triglyseridit
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .