Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití emulze rybího oleje Omegaven pro jaterní onemocnění související s parenterální výživou u kojenců a dětí

30. března 2026 aktualizováno: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Použití Omegavenu pro jaterní onemocnění související s parenterální výživou

Použití emulze rybího oleje ke snížení onemocnění jater v důsledku dlouhodobé intravenózní výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na rozdíl od běžných nitrožilních tukových emulzí se Omegaven™ skládá výhradně z rybích olejů obsahujících především omega-3 mastné kyseliny. Studie na zvířatech ukázaly, že IV tukové emulze, jako je rybí olej, které mají vysoký obsah eikosapentaenové a dokosahexaenové kyseliny, snižují zhoršení toku žluči, jak je vidět u cholestázy způsobené konvenčními tukovými emulzemi. Předpokládá se, že podáváním Omegaven™ namísto konvenčních emulzí fytosterol/sójový tuk lze cholestáze zabránit nebo ji zvrátit a pacienti budou moci být udržováni na adekvátní PN pro růst, dokud nebudou schopni přijímat adekvátní výživu enterálně. Probíhající studie se zabývají bezpečností a účinností Omegaven™ u pediatrické populace. V této studii budou kojenci a děti s onemocněním jater spojeným s parenterální výživou dostávat Omegaven™ jako použití ze soucitu k potenciální prevenci progrese onemocnění. Bezpečnost a účinnost jsou monitorovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přímý bilirubin > 2 mg/dl x2 po sobě
  • závislé na parenterální výživě, očekává se, že bude pokračovat alespoň dalších 30 dnů od prvního dne
  • pacient musí používat standardní terapie, aby se zabránilo progresi onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • jiná primární příčina onemocnění jater nesouvisející s parenterální výživou
  • hmotnost <3 kg
  • kojence nebo dítě zařazené do jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omegaven
Podání nitrožilní lipidové emulze Omega-3 rybího oleje 1 g/kg kontinuální infuze po dobu 12-24 hodin
Lék: Omega-3 lipidová emulze rybího oleje
denní intravenózní podávání emulze rybího oleje Omegaven
Ostatní jména:
  • Omegaven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení cholestázy
Časové okno: Měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení léčby omegavenem a 1 měsíc po ukončení léčby
pokles hladin přímého bilirubinu v séru pod 2 cm při 2 sériových měřeních
Měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení léčby omegavenem a 1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení jaterních testů
Časové okno: 1 rok
zahrnuje ALT, AST, GGT a triglyceridy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Klinické studie na Omega-3 lipidová emulze rybího oleje

  • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    Centro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...
    Dokončeno
    Suplementace PUFA u obézních dětí (PUFA)
    Rezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikace
    Mexiko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit