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Uso dell'emulsione di olio di pesce Omegaven per la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale nei neonati e nei bambini

30 marzo 2026 aggiornato da: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Uso di Omegaven per la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale

Uso di un'emulsione di olio di pesce per ridurre le malattie del fegato dovute alla nutrizione endovenosa a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza delle tradizionali emulsioni di grassi per via endovenosa, Omegaven™ è composto esclusivamente da oli di pesce contenenti principalmente acidi grassi omega-3. Studi sugli animali hanno dimostrato che le emulsioni di grassi EV come l'olio di pesce ad alto contenuto di acidi eicosapentaenico e docosaesaenoico riducono la compromissione del flusso biliare come si vede nella colestasi causata dalle emulsioni di grassi convenzionali. Si ritiene che somministrando Omegaven™ al posto delle emulsioni convenzionali di fitosterolo/grasso di soia, la colestasi possa essere prevenuta o invertita e i pazienti potranno essere mantenuti su un'adeguata PN per la crescita fino a quando non saranno in grado di ingerire una nutrizione adeguata per via enterale. Gli studi in corso stanno affrontando la sicurezza e l'efficacia di Omegaven™ nella popolazione pediatrica. In questo studio, neonati e bambini con malattia epatica associata alla nutrizione parenterale riceveranno Omegaven™ come uso compassionevole per prevenire potenzialmente la progressione della malattia. La sicurezza e l'efficacia sono monitorate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bilirubina diretta > 2 mg/dl x2 consecutivi
  • nutrizione parenterale dipendente, dovrebbe continuare per almeno altri 30 giorni dal primo giorno
  • il paziente deve aver utilizzato terapie standard per prevenire la progressione della malattia epatica

Criteri di esclusione:

  • altra causa primaria di malattia epatica non associata alla nutrizione parenterale
  • peso <3 kg
  • neonato o bambino arruolato in un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omegaven
Somministrazione endovenosa di emulsione lipidica di olio di pesce Omega-3 1 g/kg in infusione continua per 12-24 ore
Droga: Emulsione lipidica di olio di pesce Omega-3
somministrazione endovenosa giornaliera di emulsione di olio di pesce Omegaven
Altri nomi:
  • Omegaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliorare la colestasi
Lasso di tempo: Un mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'inizio di omegaven e 1 mese dopo aver completato il trattamento
diminuzione dei livelli sierici di bilirubina diretta al di sotto di 2 cm su 2 misurazioni seriali
Un mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'inizio di omegaven e 1 mese dopo aver completato il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliorare i test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
include ALT, AST, GGT e trigliceridi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emulsione lipidica di olio di pesce Omega-3

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