Användning av Omegaven Fish Oil Emulsion för parenteral nutrition associerad leversjukdom hos spädbarn och barn
30 mars 2026 uppdaterad av: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Användning av Omegaven för parenteral nutrition associerad leversjukdom
Användning av en fiskoljeemulsion för att minska leversjukdom på grund av långvarig intravenös näring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till skillnad från konventionella intravenösa fettemulsioner består Omegaven™ enbart av fiskoljor som huvudsakligen innehåller omega-3-fettsyror.
Djurstudier har visat att IV-fettemulsioner som fiskolja som är höga i eikosapentaensyra och dokosahexaensyror minskar försämring av gallflödet som ses vid kolestas orsakad av konventionella fettemulsioner.
Man tror att genom att administrera Omegaven™ istället för konventionella fytosterol/sojabönfettemulsioner kan kolestas förhindras eller vändas, och patienterna kommer att kunna bibehållas på adekvat PN för tillväxt tills de kan få i sig tillräcklig näring enteralt.
Pågående studier behandlar säkerhet och effekt av Omegaven™ i den pediatriska populationen.
I denna studie kommer spädbarn och barn med parenteral nutrition associerad leversjukdom att få Omegaven™ som medmänsklig användning för att potentiellt förhindra progression av sjukdom.
Säkerhet och effekt övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- direkt bilirubin > 2 mg/dl x2 i följd
- parenteralt näringsberoende, förväntas fortsätta i minst ytterligare 30 dagar från den första dagen
- patienten måste ha använt standardterapier för att förhindra utvecklingen av leversjukdom
Exklusions kriterier:
- annan primär orsak till leversjukdom som inte är kopplad till parenteral näring
- vikt <3 kg
- spädbarn eller barn som är inskrivet i andra kliniska prövningar som involverar ett prövningsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omegaven
Administrering av intravenös Omega-3 fiskolja lipidemulsion 1 g/kg kontinuerlig infusion under 12-24 timmar
|
daglig intravenös administrering av Omegaven fiskolja emulsion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättra kolestas
Tidsram: En månad, 2 månader, 3 månader efter påbörjad omegaven och 1 månad efter avslutad behandling
|
nedgång i serumnivåer av direktbilirubin under 2 cm vid 2 seriemätningar
|
En månad, 2 månader, 3 månader efter påbörjad omegaven och 1 månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättra leverfunktionstester
Tidsram: 1 år
|
inkluderar ALT, AST, GGT och triglycerider
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (Beräknad)
2 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .