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Utilisation de l'émulsion d'huile de poisson Omegaven pour les maladies du foie associées à la nutrition parentérale chez les nourrissons et les enfants

30 mars 2026 mis à jour par: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Utilisation d'Omegaven pour les maladies du foie associées à la nutrition parentérale

Utilisation d'une émulsion d'huile de poisson pour réduire les maladies du foie dues à une nutrition intraveineuse à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrairement aux émulsions grasses intraveineuses conventionnelles, Omegaven™ est composé uniquement d'huiles de poisson contenant principalement des acides gras oméga-3. Des études animales ont montré que les émulsions lipidiques IV telles que l'huile de poisson qui sont riches en acides eicosapentaénique et docosahexaénoïque réduisent l'altération du flux biliaire comme on le voit dans la cholestase causée par les émulsions lipidiques conventionnelles. On pense qu'en administrant Omegaven ™ à la place des émulsions conventionnelles de phytostérol / graisse de soja, la cholestase peut être prévenue ou inversée, et les patients pourront être maintenus sur une PN adéquate pour la croissance jusqu'à ce qu'ils soient capables d'ingérer une nutrition adéquate par voie entérale. Des études en cours portent sur l'innocuité et l'efficacité d'Omegaven™ dans la population pédiatrique. Dans cet essai, les nourrissons et les enfants atteints d'une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale recevront Omegaven™ à titre compassionnel pour potentiellement prévenir la progression de la maladie. L'innocuité et l'efficacité sont contrôlées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • bilirubine directe > 2 mg/dl x2 consécutives
  • dépendant de la nutrition parentérale, devrait se poursuivre pendant au moins 30 jours supplémentaires à compter du premier jour
  • le patient doit avoir utilisé des thérapies standard pour prévenir la progression de la maladie du foie

Critère d'exclusion:

  • autre cause principale de maladie du foie non associée à la nutrition parentérale
  • poids <3 kg
  • nourrisson ou enfant inscrit à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omégaven
Administration intraveineuse d'une émulsion lipidique d'huile de poisson oméga-3 1 g/kg en perfusion continue pendant 12 à 24 heures
Médicament: Émulsion lipidique d'huile de poisson oméga-3
administration intraveineuse quotidienne d'émulsion d'huile de poisson Omegaven
Autres noms:
  • Omégaven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la cholestase
Délai: Un mois, 2 mois, 3 mois après le début d'omegaven et 1 mois après la fin du traitement
baisse des taux sériques de bilirubine directe en dessous de 2 cm sur 2 mesures en série
Un mois, 2 mois, 3 mois après le début d'omegaven et 1 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
améliorer les tests de la fonction hépatique
Délai: 1 an
comprend ALT, AST, GGT et triglycérides
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimé)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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