Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Omegaven-visolie-emulsie voor parenterale voeding geassocieerde leverziekte bij zuigelingen en kinderen

30 maart 2026 bijgewerkt door: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Gebruik van Omegaven voor parenterale voeding geassocieerde leverziekte

Gebruik van een visolie-emulsie om leverziekte als gevolg van langdurige intraveneuze voeding te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot conventionele intraveneuze vetemulsies, bestaat Omegaven™ uitsluitend uit visolie die voornamelijk omega-3-vetzuren bevat. Dierstudies hebben aangetoond dat intraveneuze vetemulsies zoals visolie met een hoog gehalte aan eicosapentaeen- en docosahexaeenzuur de verslechtering van de galstroom verminderen, zoals gezien wordt bij cholestase veroorzaakt door conventionele vetemulsies. Aangenomen wordt dat door toediening van Omegaven™ in plaats van conventionele fytosterol/sojabonenvetemulsies, cholestase kan worden voorkomen of ongedaan gemaakt, en dat patiënten op voldoende PN kunnen worden gehouden voor groei totdat ze in staat zijn om adequate voeding enteraal in te nemen. Lopende onderzoeken richten zich op de veiligheid en werkzaamheid van Omegaven™ bij pediatrische patiënten. In deze studie zullen baby's en kinderen met parenterale voeding geassocieerde leverziekte Omegaven™ krijgen als 'compassionate use' om mogelijk progressie van de ziekte te voorkomen. Veiligheid en werkzaamheid worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • direct bilirubine > 2 mg/dl x2 achtereenvolgens
  • afhankelijk van parenterale voeding, zal naar verwachting nog minstens 30 dagen aanhouden vanaf de eerste dag
  • patiënt moet standaardtherapieën hebben gebruikt om de progressie van leverziekte te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • andere primaire oorzaak van leverziekte die niet gerelateerd is aan parenterale voeding
  • gewicht <3 kg
  • baby of kind dat deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omegaven
Toediening van intraveneuze Omega-3 visolie-lipidenemulsie 1 g/kg continu infuus gedurende 12-24 uur
Geneesmiddel: Omega-3 visolie-lipidenemulsie
dagelijkse intraveneuze toediening van Omegaven visolie-emulsie
Andere namen:
  • Omegaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cholestase verbeteren
Tijdsspanne: Een maand, 2 maanden, 3 maanden na het starten van omegaven en 1 maand na het voltooien van de behandeling
daling van de serumspiegels van direct bilirubine tot minder dan 2 cm bij 2 seriële maatregelen
Een maand, 2 maanden, 3 maanden na het starten van omegaven en 1 maand na het voltooien van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van leverfunctietesten
Tijdsspanne: 1 jaar
omvat ALT, AST, GGT en triglyceriden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren