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Anwendung von Omegaven Fischöl-Emulsion bei parenteraler Ernährung im Zusammenhang mit Lebererkrankungen bei Säuglingen und Kindern

30. März 2026 aktualisiert von: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Anwendung von Omegaven bei Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung

Verwendung einer Fischölemulsion zur Verringerung von Lebererkrankungen aufgrund langfristiger intravenöser Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu herkömmlichen intravenösen Fettemulsionen besteht Omegaven™ ausschließlich aus Fischölen, die hauptsächlich Omega-3-Fettsäuren enthalten. Tierversuche haben gezeigt, dass IV-Fettemulsionen wie Fischöl, die reich an Eicosapentaen- und Docosahexaensäure sind, die Beeinträchtigung des Gallenflusses reduzieren, wie sie bei Cholestase beobachtet wird, die durch herkömmliche Fettemulsionen verursacht wird. Es wird angenommen, dass durch die Verabreichung von Omegaven™ anstelle herkömmlicher Phytosterol/Sojabohnenfett-Emulsionen Cholestase verhindert oder rückgängig gemacht werden kann und die Patienten in der Lage sein werden, eine angemessene PN für das Wachstum aufrechtzuerhalten, bis sie in der Lage sind, eine angemessene enterale Nahrung aufzunehmen. Laufende Studien befassen sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Omegaven™ bei Kindern und Jugendlichen. In dieser Studie erhalten Säuglinge und Kinder mit Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung Omegaven™ als Compassionate Use, um möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Sicherheit und Wirksamkeit werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • direktes Bilirubin > 2 mg/dl x2 aufeinanderfolgend
  • abhängig von der parenteralen Ernährung, voraussichtlich noch mindestens 30 Tage ab dem ersten Tag
  • Der Patient muss Standardtherapien angewendet haben, um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • andere primäre Ursache einer Lebererkrankung, die nicht mit parenteraler Ernährung in Zusammenhang steht
  • Gewicht < 3 kg
  • Säuglinge oder Kinder, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omegaven
Verabreichung einer intravenösen Omega-3-Fischöl-Lipid-Emulsion 1 g/kg kontinuierliche Infusion über 12-24 Stunden
Arzneimittel: Omega-3-Fischöl-Lipidemulsion
tägliche intravenöse Verabreichung von Omegaven Fischölemulsion
Andere Namen:
  • Omegaven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Cholestase
Zeitfenster: Einen Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Omegaven und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Rückgang der direkten Bilirubinspiegel im Serum unter 2 cm bei 2 seriellen Messungen
Einen Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Omegaven und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
umfasst ALT, AST, GGT und Triglyceride
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107954

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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