영유아의 비경구 영양 관련 간 질환에 대한 Omegaven 어유 에멀젼의 사용
2026년 3월 30일 업데이트: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children
비경구 영양 관련 간 질환에 Omegaven 사용
장기 정맥 영양으로 인한 간 질환을 줄이기 위해 어유 에멀젼 사용.
연구 개요
상세 설명
기존의 정맥 주사 지방 유제와 달리 Omegaven™은 주로 오메가-3 지방산을 포함하는 어유로만 구성됩니다.
동물 연구에 따르면 에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산 함량이 높은 어유와 같은 IV 지방 유제는 기존의 지방 유제로 인한 담즙정체에서 볼 수 있는 담즙 흐름 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
기존의 피토스테롤/대두 지방 에멀젼 대신 Omegaven™을 투여하면 담즙정체를 예방하거나 역전시킬 수 있으며 환자는 장내에서 적절한 영양을 섭취할 수 있을 때까지 성장을 위한 적절한 PN을 유지할 수 있을 것으로 생각됩니다.
진행 중인 연구는 소아 집단에서 Omegaven™의 안전성과 효능을 다루고 있습니다.
이 시험에서 비경구 영양 관련 간 질환이 있는 영유아는 잠재적으로 질병의 진행을 예방하기 위한 자비로운 사용으로 Omegaven™을 받게 됩니다.
안전성과 효능을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직접 빌리루빈 > 2 mg/dl x2 연속
- 비경구적 영양 의존, 첫날부터 적어도 추가 30일 동안 계속될 것으로 예상됨
- 환자는 간 질환의 진행을 예방하기 위해 표준 요법을 사용했어야 합니다.
제외 기준:
- 비경구 영양과 관련되지 않은 간 질환의 다른 주요 원인
- 무게 <3kg
- 조사 대상자와 관련된 다른 임상 시험에 등록된 유아 또는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오메가벤
12-24시간 동안 오메가-3 어유 지질 에멀젼 1g/kg의 정맥 내 연속 주입 투여
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Omegaven 어유 에멀젼의 매일 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 정체 개선
기간: 오메가벤 시작 후 1개월, 2개월, 3개월 및 치료 완료 후 1개월
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2회 연속 측정에서 혈청 직접 빌리루빈 수치가 2cm 미만으로 감소
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오메가벤 시작 후 1개월, 2개월, 3개월 및 치료 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 검사 개선
기간: 일년
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ALT, AST, GGT 및 트리글리세리드 포함
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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