Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie emulsji oleju rybiego Omegaven w leczeniu chorób wątroby związanych z żywieniem pozajelitowym u niemowląt i dzieci

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Stosowanie preparatu Omegaven w chorobie wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym

Zastosowanie emulsji oleju rybiego w celu zmniejszenia choroby wątroby spowodowanej długotrwałym żywieniem dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do konwencjonalnych emulsji tłuszczowych do podawania dożylnego, Omegaven™ składa się wyłącznie z olejów rybich zawierających głównie kwasy tłuszczowe omega-3. Badania na zwierzętach wykazały, że emulsje tłuszczowe podawane dożylnie, takie jak olej rybny, które są bogate w kwasy eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy, zmniejszają upośledzenie przepływu żółci, co obserwuje się w cholestazie spowodowanej konwencjonalnymi emulsjami tłuszczowymi. Uważa się, że podawanie Omegaven™ zamiast konwencjonalnych emulsji fitosterolu/tłuszczu sojowego może zapobiegać cholestazie lub ją odwracać, a pacjenci będą mogli otrzymywać odpowiednią PN dla wzrostu, dopóki nie będą w stanie przyjmować odpowiedniego pokarmu dojelitowo. Trwające badania dotyczą bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Omegaven™ w populacji pediatrycznej. W tym badaniu niemowlęta i dzieci z chorobami wątroby związanymi z żywieniem pozajelitowym otrzymają Omegaven™ w celu potencjalnego zapobiegania postępowi choroby. Bezpieczeństwo i skuteczność są monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bilirubina bezpośrednia > 2 mg/dl x 2 kolejne
  • zależne od żywienia pozajelitowego, które powinno trwać co najmniej przez kolejne 30 dni od pierwszego dnia
  • pacjent musiał stosować standardowe terapie zapobiegające postępowi choroby wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • inna pierwotna przyczyna choroby wątroby niezwiązana z żywieniem pozajelitowym
  • waga <3 kg
  • niemowlę lub dziecko włączone do innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven
Podanie dożylne emulsji tłuszczowej oleju rybiego Omega-3 1 g/kg w ciągłej infuzji przez 12-24 godzin
Lek: Omega-3 emulsja lipidowa oleju rybiego
codzienne podawanie dożylne emulsji oleju rybiego Omegaven
Inne nazwy:
  • Omegaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa cholestazy
Ramy czasowe: Miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia omegavenem i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
spadek poziomu bilirubiny bezpośredniej w surowicy poniżej 2 cm w 2 kolejnych pomiarach
Miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia omegavenem i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
obejmuje ALT, AST, GGT i trójglicerydy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kapiolani Medical Center For Women & Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3 emulsja lipidowa oleju rybiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj