- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01194063
Uso da emulsão de óleo de peixe Omegaven para doença hepática associada à nutrição parenteral em bebês e crianças
30 de março de 2026 atualizado por: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Uso de Omegaven para Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral
Uso de uma emulsão de óleo de peixe para diminuir a doença hepática devido à nutrição intravenosa de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário das emulsões de gordura intravenosas convencionais, Omegaven™ é composto apenas de óleos de peixe contendo principalmente ácidos graxos ômega-3.
Estudos em animais mostraram que emulsões de gordura intravenosa, como óleo de peixe, com alto teor de ácidos eicosapentaênico e docosahexaenóico, reduzem o comprometimento do fluxo biliar, como observado na colestase causada por emulsões de gordura convencionais.
Acredita-se que, ao administrar Omegaven™ no lugar de emulsões convencionais de fitoesterol/gordura de soja, a colestase pode ser evitada ou revertida, e os pacientes poderão ser mantidos em NP adequada para crescimento até que sejam capazes de ingerir nutrição adequada por via enteral.
Estudos em andamento estão abordando a segurança e a eficácia de Omegaven™ na população pediátrica.
Neste estudo, bebês e crianças com doença hepática associada à nutrição parenteral receberão Omegaven™ como uso compassivo para prevenir potencialmente a progressão da doença.
A segurança e a eficácia são monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- bilirrubina direta > 2 mg/dl x2 consecutivas
- dependente de nutrição parenteral, com previsão de continuar por pelo menos mais 30 dias a partir do primeiro dia
- o paciente deve ter utilizado terapias padrão para prevenir a progressão da doença hepática
Critério de exclusão:
- outra causa primária de doença hepática não associada à nutrição parenteral
- peso <3kg
- lactente ou criança matriculada em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Omegaven
Administração intravenosa de emulsão lipídica de óleo de peixe ômega-3 1 g/kg em infusão contínua durante 12-24 horas
|
administração intravenosa diária de emulsão de óleo de peixe Omegaven
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhorando a colestase
Prazo: Um mês, 2 meses, 3 meses após o início do omegaven e 1 mês após o término do tratamento
|
declínio nos níveis séricos de bilirrubina direta abaixo de 2 cm em 2 medidas seriadas
|
Um mês, 2 meses, 3 meses após o início do omegaven e 1 mês após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhorar os testes de função hepática
Prazo: 1 ano
|
inclui ALT, AST, GGT e triglicerídeos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Lee SI, Valim C, Johnston P, Le HD, Meisel J, Arsenault DA, Gura KM, Puder M. Impact of fish oil-based lipid emulsion on serum triglyceride, bilirubin, and albumin levels in children with parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatr Res. 2009 Dec;66(6):698-703. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181bbdf2b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças das vias biliares
- Síndromes de má absorção
- Doenças das vias biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Colestase
- Síndrome do Intestino Curto
- triglicerídeos de óleo de peixe
Outros números de identificação do estudo
- 107954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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