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Uso da emulsão de óleo de peixe Omegaven para doença hepática associada à nutrição parenteral em bebês e crianças

30 de março de 2026 atualizado por: Lynn M. Iwamoto, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Uso de Omegaven para Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral

Uso de uma emulsão de óleo de peixe para diminuir a doença hepática devido à nutrição intravenosa de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Ao contrário das emulsões de gordura intravenosas convencionais, Omegaven™ é composto apenas de óleos de peixe contendo principalmente ácidos graxos ômega-3. Estudos em animais mostraram que emulsões de gordura intravenosa, como óleo de peixe, com alto teor de ácidos eicosapentaênico e docosahexaenóico, reduzem o comprometimento do fluxo biliar, como observado na colestase causada por emulsões de gordura convencionais. Acredita-se que, ao administrar Omegaven™ no lugar de emulsões convencionais de fitoesterol/gordura de soja, a colestase pode ser evitada ou revertida, e os pacientes poderão ser mantidos em NP adequada para crescimento até que sejam capazes de ingerir nutrição adequada por via enteral. Estudos em andamento estão abordando a segurança e a eficácia de Omegaven™ na população pediátrica. Neste estudo, bebês e crianças com doença hepática associada à nutrição parenteral receberão Omegaven™ como uso compassivo para prevenir potencialmente a progressão da doença. A segurança e a eficácia são monitoradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • bilirrubina direta > 2 mg/dl x2 consecutivas
  • dependente de nutrição parenteral, com previsão de continuar por pelo menos mais 30 dias a partir do primeiro dia
  • o paciente deve ter utilizado terapias padrão para prevenir a progressão da doença hepática

Critério de exclusão:

  • outra causa primária de doença hepática não associada à nutrição parenteral
  • peso <3kg
  • lactente ou criança matriculada em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omegaven
Administração intravenosa de emulsão lipídica de óleo de peixe ômega-3 1 g/kg em infusão contínua durante 12-24 horas
administração intravenosa diária de emulsão de óleo de peixe Omegaven
Outros nomes:
  • Omegaven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhorando a colestase
Prazo: Um mês, 2 meses, 3 meses após o início do omegaven e 1 mês após o término do tratamento
declínio nos níveis séricos de bilirrubina direta abaixo de 2 cm em 2 medidas seriadas
Um mês, 2 meses, 3 meses após o início do omegaven e 1 mês após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhorar os testes de função hepática
Prazo: 1 ano
inclui ALT, AST, GGT e triglicerídeos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn M Iwamoto, MD, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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