前立腺癌におけるネオアジュバントのイピリムマブ
イピリムマブ {以前は MDX-010 (BMS-734016) として知られていた} プラス前立腺癌の男性におけるホルモン除去とその後の根治的前立腺切除術のネオアジュバント第 IIa 試験。
調査の概要
詳細な説明
治験薬：
イピリムマブは、通常は免疫反応をブロックする 2 つの特定の分子をブロックすることにより、体内で免疫反応を引き起こすように設計されています。 これは、がん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
酢酸ロイプロリドは、血液中のテストステロン（男性ホルモン）のレベルを下げるように設計されています。 これにより、がん細胞の増殖が遅くなる可能性があります。
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、酢酸ロイプロリドを筋肉に注射します。 これを 0 週と見なします。1 週間後、イピリムマブによる治療を開始します。 イピリムマブは、1週目と4週目（約21日間隔）に90分かけて静脈から投与されます。 点滴中は 30 分ごとに血圧を測定し、薬の投与が終了してから 1 時間後に再び血圧を測定します。
研究訪問:
0、1、4、および 7 週目に、次のテストと手順が実行されます。
- バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
- 受けている薬や治療について質問されます。
- 経験した可能性のある副作用について尋ねられます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 定期検査のために血液（大さじ7～10杯程度）を採取します。 この血液は、タンパク質、PSA、およびテストステロンのレベルを測定し、甲状腺と副腎の機能をチェックし、免疫反応をテストするためにもテストされます.
手術：
イピリムマブによる 2 回目の治療から約 4 週間後に、前立腺を摘出する手術を受けます。 手術とそのリスクを説明した別の同意書に署名するよう求められます。 手術で残った前立腺組織のサンプルは、免疫反応についてテストされます。 当日は、以下の検査と処置が行われます。
手術後 14 ～ 24 週間の間に、術後の経過観察のためにクリニックに戻ります。 次のテストと手順が実行されます。
- バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 受けている薬や治療について質問されます。
- 前回の訪問以降に経験した副作用について尋ねられます。
- 定期検査のために血液（大さじ7～10杯程度）を採取します。 この血液は、タンパク質、テストステロン、PSA レベルの測定、甲状腺と副腎の機能のチェック、免疫反応のテストにも使用されます。
- 骨のスキャンと、胸部、腹部、骨盤の CT または MRI スキャンを行い、病気の状態を確認します。
学習期間:
この試験では、イピリムマブによる治療を 2 回のみ受けます。 手術後 24 週間まで研究を続けます。 耐え難い副作用が発生した場合、病気が悪化した場合、または治験担当医師が治験を中止することがあなたの最善の利益であると判断した場合、治験を中止します。
これは調査研究です。 イピリムマブは FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 イピリムマブは現在、研究目的でのみ使用されています。 酢酸ロイプロリドは、転移性前立腺癌の管理について FDA の承認を受けていますが、根治手術前の使用は承認されていません。 前立腺がんの治療薬として市販されています。
最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
- 組織学的記録: 前立腺腺癌の組織学的記録。 小細胞がん、神経内分泌がん、または移行上皮がんの患者は適格ではありません。 適格なすべての患者は、登録時に生検またはTURPに基づいて既知のグリーソン合計を持っている必要があります。
- 局所切除可能な疾患: 患者は、外科医によって切除可能とみなされる疾患 (限局性または局所進行性) を持っている必要があります。 リンパ節転移または転移が疑われるリンパ節は、外科医によって外科的に切除可能であると見なされるべきです。
- 高リスク状態の判定: 患者は次のいずれかを持っている必要があります: 1) 前立腺生検 グリーソン合計 >/= 8 または 2) PSA >/= 20.
- 以前の治療：以前の手術（TURPを除く）、骨盤リンパ節郭清、放射線療法、または化学療法を含む前立腺がんの前治療はありません。 同意に署名してから 1 週間以内に酢酸ロイプロリドの投与を開始した患者が対象となります。
- 患者は根治的前立腺全摘除術の適切な候補者でなければなりません。 根底にある心疾患の証拠は、登録前に評価して、患者が心合併症のリスクが高くないことを確認する必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- 最初の臨床検査に必要な値: a) WBC >/= 3000/uL; b) ANC >/= 1500/uL、c) 血小板 >/= 100 x 10^3/uL; d) ヘモグロビン >/= 9 g/dL; e) クレアチニン</= 2.0 x ULN; f) AST </= 2.5 x ULN; g) 総ビリルビンが 3.0 mg/mL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、ビリルビン 0 - 1.0 mg/dL;
- 男性 >/= 18 歳以上
- 患者は、手術前の治療中にバリア避妊法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- -適切に治療され治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、患者が5年未満無病である他の悪性腫瘍。
- 自己免疫疾患：炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）の既往歴のある患者は、自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎 [例えば、ウェゲナー肉芽腫症])。
- -既知のHIVまたは慢性肝炎。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などの有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。
- 腸穿孔の危険因子として知られている急性憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、腹部癌腫の病歴がある患者は、研究から除外する必要があります。
- 感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法（イピリムマブの投与前または投与後最大1か月間。
- -次のいずれかとの併用療法：IL-2、インターフェロンまたはその他の非研究免疫療法レジメン;細胞毒性化学療法;免疫抑制剤;その他の研究療法;または全身性コルチコステロイドの慢性使用（癌または非癌関連疾患の管理に使用される）;
- -30日以内の他の治験薬による以前の治療;
- 別の MDX-010 (BMS-734016) 臨床試験への以前の登録、または CD137 アゴニストまたは CTLA-4 阻害剤またはアゴニストによる以前の治療
- 5α還元酵素阻害薬（フィナステリド、デュタステリド）の併用。
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または患者は、この研究に登録してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント イピリムマブ
酢酸ロイプロリド 22.5 mg を 3 か月間デポとして単回筋肉内投与 + イピリムマブ 10 mg/kg を 2 回の単回投与として静脈内投与 (ホルモン療法後 3 週間間隔) + イピリムマブの 2 回目の投与の約 4 週間後に前立腺を切除する根治的前立腺切除術。
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22.5 mg を 1 回の筋肉内 3 か月デポとして投与。
他の名前：
ホルモン療法後 3 週間間隔で 2 回の単回投与として 10 mg/kg の静脈内投与。
他の名前：
イピリムマブの 2 回目の投与から約 4 週間後に前立腺を切除する手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応：免疫反応のある参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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免疫応答アッセイは、各参加者の薬を開始してから8週間後まで、ベースラインからいくつかの時点で測定されました。
測定された免疫学的応答は、分化群 4 (CD4)、分化群 8 (CD8)、および誘導性 T 細胞共刺激 (ICOS) マーカーでした。
CD4 マーカーを持つ T 細胞は、侵入者に対する免疫系の反応を調整するのに役立ちます。
キラー T 細胞には CD8 マーカーがあり、侵入者を殺します。
ICOS は、キラー T 細胞とメモリー T 細胞の免疫応答の活性を刺激する分子です。
参加者のベースライン測定値から CD4、CD8、または ICOS マーカーの存在が少なくとも 2 倍増加した参加者は、そのマーカーのレスポンダーと見なされました。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Padmanee Sharma, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-0135
- NCI-2010-01974 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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