Neoadjuvantní ipilimumab u rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
2. Histologická dokumentace: Histologická dokumentace adenokarcinomu prostaty. Pacienti s malobuněčným, neuroendokrinním nebo přechodným karcinomem nejsou vhodní. Všichni způsobilí pacienti musí mít v době registrace známou Gleasonovu sumu založenou na biopsii nebo TURP.
3. Lokálně resekovatelné onemocnění: Pacienti musí mít onemocnění (lokalizované nebo lokálně pokročilé), které chirurg považuje za resekovatelné. Metastáza lymfatických uzlin nebo lymfatické uzliny podezřelé z metastázy by měly být chirurgem považovány za chirurgicky resekovatelné.
4. Stanovení vysoce rizikového stavu: Pacienti musí mít buď: 1) Gleasonův součet biopsie prostaty >/= 8 NEBO 2) PSA >/= 20.
5. Předchozí léčba: Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty včetně předchozí operace (kromě TURP), disekce pánevních lymfatických uzlin, radiační terapie nebo chemoterapie. Pacienti, kteří zahájili léčbu leuprolidacetátem do 1 týdne od podpisu souhlasu, budou způsobilí.
6. Pacienti musí být vhodnými kandidáty pro radikální prostatektomii. Před zařazením do studie by měly být vyhodnoceny důkazy o základním srdečním onemocnění, aby se zajistilo, že pacienti nemají vysoké riziko srdečních komplikací.
7. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
8. Požadované hodnoty pro počáteční laboratorní testy: a) WBC >/= 3000/ul; b) ANC >/= 1500/ul, c) krevní destičky >/= 100 x 10^3/ul; d) Hemoglobin >/= 9 g/dl; e) Kreatinin </= 2,0 x ULN; f) AST </= 2,5 x ULN; g) Bilirubin 0 - 1,0 mg/dl, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/ml;
9. Muži >/= 18 let
10. Pacientky musí před operací souhlasit s používáním metod bariérové ​​antikoncepce během léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
2. Autoimunitní onemocnění: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]).
3. Známý HIV nebo chronická hepatitida.
4. Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků, jako je stav spojený s častým průjmem.
5. Pacienti, kteří měli v anamnéze akutní divertikulitidu, intraabdominální absces, GI obstrukci, abdominální karcinomatózu, což jsou známé rizikové faktory pro perforaci střeva, by měli být ze studie vyloučeni.
6. Jakákoli neonkologická vakcínová terapie používaná k prevenci infekčních onemocnění (po dobu až jednoho měsíce před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu.
7. Souběžná léčba kterýmkoli z následujících: IL-2, interferon nebo jiné režimy imunoterapie, které nejsou předmětem studie; cytotoxická chemoterapie; imunosupresivní činidla; jiné vyšetřovací terapie; nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů (používaných při léčbě rakoviny nebo nemocí nesouvisejících s rakovinou);
8. předchozí léčba jinými hodnocenými přípravky do 30 dnů;
9. Předchozí zařazení do jiné klinické studie MDX-010 (BMS-734016) nebo předchozí léčba agonistou CD137 nebo inhibitorem či agonistou CTLA-4
10. Současné užívání inhibitorů 5-alfa-reduktázy (finasterid, dutasterid).
11. Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo pacienti, kteří jsou povinně zadržováni (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.