Neoadjuváns ipilimumab prosztatarákban

Bevételi kritériumok:

1. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
2. Szövettani dokumentáció: A prosztata adenokarcinóma szövettani dokumentációja. Kissejtes, neuroendokrin vagy átmeneti sejtes karcinómában szenvedő betegek nem jogosultak. Minden jogosult betegnek rendelkeznie kell a biopszián vagy a TURP-n alapuló ismert Gleason-összeggel a regisztrációkor.
3. Lokálisan reszekálható betegség: A betegeknek olyan (lokalizált vagy lokálisan előrehaladott) betegségben kell szenvedniük, amelyet a sebész reszekálhatónak ítél. A nyirokcsomó-metasztázisokat vagy a metasztázisra gyanús nyirokcsomókat a sebésznek sebészileg reszekálhatónak kell tekintenie.
4. A magas kockázatú állapot meghatározása: A betegeknek rendelkezniük kell: 1) prosztata biopsziával, Gleason összeg >/= 8 VAGY 2) PSA >/= 20.
5. Előzetes kezelés: Nincs előzetes kezelés a prosztatarákra, beleértve a korábbi műtétet (kivéve a TURP-t), a kismedencei nyirokcsomók disszekcióját, a sugárterápiát vagy a kemoterápiát. Azok a betegek, akik a beleegyezés aláírását követő 1 héten belül megkezdték a leuprolid-acetát kezelést, jogosultak erre.
6. A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük a radikális prosztatektómiára. A beiratkozás előtt értékelni kell a mögöttes szívbetegségre utaló bizonyítékokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegeket nem fenyegeti nagy a szívkomplikációk kockázata.
7. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
8. A kezdeti laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges értékek: a) WBC >/= 3000/uL; b) ANC >/= 1500/uL, c) Vérlemezkék >/= 100 x 10^3/ul; d) hemoglobin >/= 9 g/dl; e) kreatinin </= 2,0 x ULN; f) AST </= 2,5 x ULN; g) Bilirubin 0-1,0 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének 3,0 mg/ml-nél kisebbnek kell lennie;
9. Férfiak >/= 18 év
10. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a terápia során, a műtét előtt akadálymentes fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat, amelytől a beteg 5 évnél rövidebb ideje mentes a betegségtől, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
2. Autoimmun betegség: Azok a betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást) szerepeltek, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [szkleroderma], szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis [például Wegener-granulomatosis]).
3. Ismert HIV vagy krónikus hepatitis.
4. Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgált gyógyszer beadását, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését, mint például a gyakori hasmenéssel járó állapot.
5. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében akut diverticulitis, intraabdominalis tályog, GI-elzáródás, hasi carcinomatosis szerepelt, amelyek a bélperforáció ismert kockázati tényezői, ki kell zárni a vizsgálatból.
6. Bármilyen nem onkológiai vakcinaterápia, amelyet a fertőző betegségek megelőzésére alkalmaznak (legfeljebb egy hónapig az ipilimumab bármely adagja előtt vagy után).
7. Egyidejű terápia a következők bármelyikével: IL-2, interferon vagy más, nem tanulmányozott immunterápiás sémák; citotoxikus kemoterápia; immunszuppresszív szerek; egyéb vizsgálati terápiák; vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (rák vagy nem rákkal összefüggő betegségek kezelésére);
8. Korábbi kezelés más vizsgálati készítményekkel 30 napon belül;
9. Korábbi beiratkozás egy másik MDX-010 (BMS-734016) klinikai vizsgálatba vagy korábbi kezelés CD137 agonistával vagy CTLA-4 inhibitorral vagy agonistával
10. 5-alfa-reduktáz inhibitorok (finaszterid, dutaszterid) egyidejű alkalmazása.
11. Azok a fogvatartottak vagy betegek, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegsége miatt kényszerül fogva tartják (akaratlanul bebörtönöztek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.