Ipilimumabe Neoadjuvante no Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito;
2. Documentação histológica: Documentação histológica de adenocarcinoma prostático. Pacientes com carcinomas de células pequenas, neuroendócrinos ou de células transicionais não são elegíveis. Todos os pacientes elegíveis devem ter uma soma de Gleason conhecida baseada em biópsia ou TURP no momento do registro.
3. Doença Localmente Ressecável: Os pacientes devem ter uma doença (localizada ou localmente avançada) considerada ressecável pelo cirurgião. Metástases linfonodais ou linfonodos suspeitos de abrigar metástases devem ser considerados ressecáveis ​​cirurgicamente pelo cirurgião.
4. Determinação do status de alto risco: Os pacientes devem ter: 1) uma soma de Gleason de biópsia da próstata >/= 8 OU 2) PSA >/= 20.
5. Tratamento prévio: Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo cirurgia prévia (excluindo RTU), dissecção de linfonodos pélvicos, radioterapia ou quimioterapia. Os pacientes que iniciaram o acetato de leuprolida dentro de 1 semana após a assinatura do consentimento serão elegíveis.
6. Os pacientes devem ser candidatos adequados para a prostatectomia radical. A evidência de doença cardíaca subjacente deve ser avaliada antes da inscrição para garantir que os pacientes não tenham alto risco de complicações cardíacas.
7. status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
8. Valores exigidos para exames laboratoriais iniciais: a) WBC >/= 3000/uL; b) CAN >/= 1500/uL, c) Plaquetas >/= 100 x 10^3/uL; d) Hemoglobina >/= 9 g/dL; e) Creatinina </= 2,0 x LSN; f) AST </= 2,5 x LSN; g) Bilirrubina 0 - 1,0 mg/dL, exceto pacientes com Síndrome de Gilbert, que devem apresentar bilirrubina total menor que 3,0 mg/mL;
9. Homens >/= 18 anos de idade
10. Os pacientes devem concordar em praticar métodos anticoncepcionais de barreira durante o tratamento, antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Qualquer outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença há menos de 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e curado.
2. Doença autoimune: Pacientes com história de doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) são excluídos deste estudo, assim como pacientes com história de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]).
3. HIV conhecido ou hepatite crônica.
4. Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação de eventos adversos, como uma condição associada a diarreia frequente.
5. Pacientes com histórico de diverticulite aguda, abscesso intra-abdominal, obstrução GI, carcinomatose abdominal, fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal, devem ser excluídos do estudo.
6. Qualquer terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas (até um mês antes ou depois de qualquer dose de ipilimumabe.
7. Terapia concomitante com qualquer um dos seguintes: IL-2, interferon ou outros regimes de imunoterapia não incluídos no estudo; quimioterapia citotóxica; agentes imunossupressores; outras terapias de investigação; ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos (usados ​​no tratamento de câncer ou doenças não relacionadas ao câncer);
8. Tratamento prévio com outros produtos experimentais em até 30 dias;
9. Inscrição prévia em outro ensaio clínico MDX-010 (BMS-734016) ou tratamento anterior com um agonista de CD137 ou inibidor ou agonista de CTLA-4
10. Uso concomitante de inibidores da 5-alfa-redutase (finasterida, dutasterida).
11. Prisioneiros ou pacientes detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.